Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kirurgisk hanskekompresjonsterapi som forebygging av paklitaksel-indusert perifer nevropati

2. januar 2025 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Effekten av kirurgisk hanskekompresjonsterapi som forebygging av paklitaksel-indusert perifer nevropati: randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne forekomsten av paklitaksel-indusert grad 2 eller høyere sensorisk perifer nevropati, evaluert ved bruk av CTCAE versjon 5.0, mellom pasienter som får kirurgisk hanskekompresjonsterapi (SGCT) og de i kontrollen. gruppe.

Hovedspørsmålet er om SGCT er effektivt for å forhindre paklitaksel-indusert sensorisk perifer nevropati.

  • Intervensjonsgruppe: motta SGCT.
  • Kontrollgruppe: motta ikke-komprimerende plasthansker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studien tar sikte på å teste hypotesen om at SGCT er effektiv for å forhindre paklitaksel-indusert perifer nevropati.
  2. Hovedmålet er å bestemme forekomsten av grad 2 eller høyere paklitaksel-indusert sensorisk perifer nevropati, vurdert ved bruk av CTCAE versjon 5.0. Sekundære mål inkluderer å evaluere forekomsten av grad 2 eller høyere paklitaksel-indusert motorisk perifer nevropati ved bruk av CTCAE versjon 5.0, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX) score, forekomsten av grad D eller høyere paklitaksel-indusert sensorisk og motorisk perifer nevropati målt ved pasientnevrotoksisitetsspørreskjemaet (PNQ), og resultatene fra monofilamenttesten.
  3. Formel for prøvestørrelse basert på Bernard R. Fundamentals of biostatistics. 5. utg. Duxbery: Thomson learning; 2000. Påmelding av 36 pasienter.
  4. Randomisering i to grupper. Intervensjonsarmen vil motta SGCT, mens kontrollarmen vil motta ikke-komprimerende plasthansker. Behandlingsvarigheten er 9 uker.
  5. Påmelding og dataovervåking vurderes av personalet ved onkologisk enhet, Rajavithi sykehus, og dataene vil bli registrert i et databasert informasjonssystem.
  6. Datavurdering vil bli utført i uke 0, 3, 6 og 9 under cellegiftbehandlingen.
  7. Data analysert ved hjelp av beskrivende og konklusjonsstatistikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kunlatida Maneenil, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Piyawan Tienchaiananda, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Songwit Payapwattanawong, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Saowani Thantaviraya, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema
  • Pasienter med enhver patologisk diagnose av solid svulst, som brystkreft eller lungekreft
  • Pasienter som er planlagt å få intravenøs paklitaksel eller paklitaksel-basert regime hver 3. uke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk kjemoterapeutiske midler som kunne forårsake nevropati, f.eks. taxanbasert eller platinabasert kjemoterapi og antimikrotubuli
  • Historie om nevropati
  • Historie med karpaltunnelsyndrom
  • Historie med allergiske reaksjoner på lateks eller hansker
  • Pasienter som får behandlinger som kan behandle nevropati, f.eks. amitriptylin, gabapentin, acetyl L-karnitin og gangliosid-monosialsyre, akupunktur, kryoterapi eller treningsterapi
  • Historien om Raynaud-fenomenet
  • Historie med sår eller store arr på hendene
  • Graviditet eller amming
  • Historie med dårlig kontrollert diabetes; HbA1c>6,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk hanske-kompresjonsterapi
Pasientene brukte tolags kirurgiske hansker, en størrelse mindre enn målt, dekket av store bomullshansker på begge hender, i 30 minutter før, under og etter kjemoterapi.
Enhet: Kirurgisk hanske-kompresjonsterapi
I intervensjonsgruppen brukte pasientene tolags operasjonshansker, en størrelse mindre enn målt, dekket av store bomullshansker på begge hender, i 30 minutter før, under og etter kjemoterapi.
Placebo komparator: ikke-komprimerende plasthansker
Pasienter brukte ikke-komprimerende plasthansker, dekket av store bomullshansker på begge hender, i 30 minutter før, under og etter cellegiftbehandling.
Enhet: ikke-komprimerende plasthansker
I kontrollgruppen hadde pasientene ikke-komprimerende plasthansker, dekket av store bomullshansker på begge hender, i 30 minutter før, under og etter kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller høyere paklitaksel-indusert sensorisk perifer nevropati ved bruk av CTCAE versjon 5.0.
Tidsramme: 9 uker
Forekomsten av grad 2 eller høyere paklitaksel-indusert sensorisk perifer nevropati ble evaluert ved bruk av CTCAE versjon 5.0 for både intervensjons- og kontrollgruppen.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller høyere paklitaksel-indusert motorisk perifer nevropati ved bruk av CTCAE versjoner 5.0
Tidsramme: 9 uker
Forekomsten av grad 2 eller høyere paklitaksel-indusert motorisk perifer nevropati ble evaluert ved bruk av CTCAE versjon 5.0 i både intervensjons- og kontrollgruppene.
9 uker
FAKTA/GOG-NTX-score
Tidsramme: 9 uker
FACT/GOG-NTX skårer både i intervensjonen og kontrollgruppen.
9 uker
Forekomst av grad D eller høyere paklitaksel-indusert sensorisk og motorisk perifer nevropati ved bruk av PNQ
Tidsramme: 9 uker
Forekomsten av grad D eller høyere paklitaksel-indusert sensorisk og motorisk perifer nevropati ved bruk av PNQ i både intervensjons- og kontrollgruppen.
9 uker
Monofilament testresultater
Tidsramme: 9 uker
Monofilamenttest resultater i både intervensjon og kontrollgruppen.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hovedetterforsker: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hovedetterforsker: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hovedetterforsker: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hovedetterforsker: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Desember 2024 – desember 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere