侵害受容性慢性腰痛に対する超低周波神経調節
2025年1月21日 更新者：Presidio Medical, Inc
顕著な侵害受容性病因を伴う慢性軸性腰痛の治療において、超低周波脊髄刺激と保存的医学的管理（CMM）の安全性と有効性をCMM単独と比較する前向き多施設ランダム化対照試験 - 完了勉強
この臨床試験の目的は、超低周波 (ULF) 神経調節が成人の侵害受容性慢性腰痛の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、ULF 療法の安全性も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ULF 神経調節は慢性腰痛を軽減しますか?
- ULF 神経調節療法による治療中に参加者が経験する予期せぬ医学的問題がある場合、どのような問題がありますか?
研究者は、慢性腰痛に対するULF療法と従来の治療法を比較する予定です。 参加者は次のことを行います:
- 研究装置または従来の治療のいずれかにランダムに割り当てられる
- デバイスアームに割り当てられている場合は、標準的な外科手術を受けて研究デバイスを配置します。
- 検査とデータ収集のために 24 か月にわたって定期的にクリニックを訪れます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き多施設ランダム化対照試験であり、顕著な侵害受容特徴を伴う慢性難治性の軸性腰痛の被験者が、超低周波（ULF）療法と従来の医学的管理（CMM）を組み合わせた治療のいずれかに 2:1 でランダムに割り付けられます。 ) または CMM 単独。 この研究の目的は、顕著な侵害受容特徴を伴う慢性難治性の軸性腰痛を有する被験者において、ULF 神経調節の安全性と有効性を CMM と 24 か月間比較することです。
CMMに割り当てられた被験者は、利用可能な最良の医療処置のさらなる最適化を継続します。 ULF 療法に割り当てられた被験者は一時的な試験段階に進み、少なくとも 50% の腰痛の軽減を経験した場合、恒久的なデバイスのインプラントの資格が与えられます。 基準を満たす被験者には、6か月の時点で代替治療群に切り替えるオプションが許可されます。 研究の主要評価項目は3か月後に評価され、追跡調査は合計24か月継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
303
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valerie Cimmarusti
- 電話番号：+1 (626) 353-8667
- メール：vcimmarusti@presidiomedical.com
研究場所
-
-
South Australia
-
Norwood、South Australia、オーストラリア、5067
- 募集
- The International Spine Centre
-
コンタクト：
- James Swift
- 電話番号：+61 8 8223 4055
- メール：JSwift@3dresearch.au
-
コンタクト：
- YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
-
Wayville、South Australia、オーストラリア
- 募集
- CerCare Pty Ltd
-
コンタクト：
- Helen Plummer
- 電話番号：+61 8 8340 7733
- メール：helen@painmedsa.com
-
コンタクト：
- Matthew Green, BMBS
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash House Research Centre
-
コンタクト：
- Paul Verills, MBBS
- 電話番号：(03) 8394 0700
- メール：info@monashhouse.com.au
-
コンタクト：
- Paul Verrills, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脚の痛みを伴うまたは伴わない慢性の難治性侵害受容性軸性腰痛（7 日間にわたる腰痛の場合、VAS ≧ 6 cm）が少なくとも 3 か月続く。
- 症状は、理学療法/運動、投薬、介入療法などの保存療法に十分に反応しません。
- 足の痛みよりも背中の痛みが大きい。
- ODIスコア≧30かつ≦80。
- 安定した鎮痛剤を服用している、または鎮痛剤を服用していない。
- 医学的に安定しており、手術の候補者として適していると考えられています。
- 装置を操作できること。
- 人間研究倫理委員会 (HREC)/治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
- 予定されているすべての訪問に出席するなど、研究プロトコールの要件に従う意思があり、従うことができるとみなされる。
- 22 歳以上。
- 独立してアンケートに回答できる。
除外基準:
- 全身状態や疾患が安定していない、または研究者によって研究への参加に不適合であると判断されている。
- 被験者のアンケートに回答したり、デバイスを操作したりする能力が損なわれる重度の認知障害を患っている。
- 活動性の破壊的な心理障害または精神障害、または臨床心理士または精神科医によって評価される痛みの認識、コンプライアンス、介入、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるほど十分に重大なその他の既知の状態と診断されている。
- MRI または CT で観察される脊柱管狭窄症、脊椎の構造的異常、またはリードの留置を危険または困難にする脊椎器具の存在。
- 痛みに対する神経調節装置の使用経験がある。
- 1日の平均総モルヒネ当量用量（MED）が100 mgを超えるオピオイド使用。
- スクリーニング来院後 6 か月以内にアルコールまたはその他の薬物に対する未治療の依存症がある。
- 心臓デマンドペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器を装着している。
- 被験者に挿入される研究装置内の処置薬剤または材料に対する既知の過敏症がある。
- 研究終了までにMRIまたは手術の必要性がわかっている。
- 妊娠の可能性のある候補者は、研究中に妊娠していないか、妊娠する予定がないこと。
- 未治療の悪意のある新生物または悪性新生物があると診断されている、または余命が1年未満である。
- 別の介入臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ULF療法とCMM
超低周波神経調節を提供する埋め込み型 SCS デバイス
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超低周波脊髄刺激
従来の医療管理
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アクティブコンパレータ：三次元測定機単体
従来の医学的管理
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従来の医療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時点の腰痛VAS反応率
時間枠：3ヶ月
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10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した、ベースラインから少なくとも 50% の腰痛軽減を達成した参加者の割合のグループ間の比較。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヵ月時点でVASで測定された腰痛の軽減とODIで測定された機能改善の複合値
時間枠：6ヶ月
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腰痛反応者（ベースラインVASから少なくとも50％軽減）であり、オスウェストリー障害指数（ODI）で測定したベースラインから障害が少なくとも10ポイント改善した参加者の割合のグループ間の比較。
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6ヶ月
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6か月時点の腰痛VAS反応率
時間枠：6ヶ月
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10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した、ベースラインから少なくとも 50% の腰痛軽減を達成した参加者の割合のグループ間の比較。
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6ヶ月
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6か月後のODIにより測定された機能改善
時間枠：6ヶ月
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オスウェストリー障害指数（ODI）によって測定された、ベースラインから障害が少なくとも10ポイント改善した参加者の割合のグループ間の比較。
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6ヶ月
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3か月後の腰痛VASの平均変化
時間枠：3ヶ月
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10cmのビジュアルアナログスケール(VAS)で測定した腰痛強度のベースラインからの平均変化率におけるグループ間の比較。
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3ヶ月
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6か月後の腰痛VASの平均変化
時間枠：6ヶ月
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10cmのビジュアルアナログスケール(VAS)で測定した腰痛強度のベースラインからの平均変化率におけるグループ間の比較。
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6ヶ月
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3か月時点でODIによって測定された障害の平均変化
時間枠：3ヶ月
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オスウェストリー障害指数（ODI）によって測定された、障害のベースラインからの平均変化におけるグループ間の比較。
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3ヶ月
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6か月時点でODIによって測定された障害の平均変化
時間枠：6ヶ月
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オスウェストリー障害指数（ODI）によって測定された、障害のベースラインからの平均変化におけるグループ間の比較。
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6ヶ月
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EQ-5D-5L によって評価された 6 か月後の健康関連の生活の質の平均変化
時間枠：6ヶ月
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EuroQol Index (EQ-5D-5L) によって測定された、健康関連の生活の質のベースラインからの平均変化におけるグループ間の比較。
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6ヶ月
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6か月時点の腰痛VAS寛解率
時間枠：6ヶ月
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ベースラインからの腰痛寛解を達成した参加者の割合（10cmビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した連続6ヶ月間のスコアが3cm以下と定義）をグループ間で比較。
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6ヶ月
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3か月時点での脚の痛みVAS反応率
時間枠：3ヶ月
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ベースラインの脚の痛みVASが少なくとも5cmの被験者のうち、10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した、ベースラインから少なくとも50％の脚の痛みの軽減を達成した参加者の割合のグループ間の比較。
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3ヶ月
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6か月時点での脚の痛みVAS反応率
時間枠：6ヶ月
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ベースラインの脚の痛みVASが少なくとも5cmの被験者のうち、10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した、ベースラインから少なくとも50％の脚の痛みの軽減を達成した参加者の割合のグループ間の比較。
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6ヶ月
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6か月後のオピオイド用量の平均変化
時間枠：6ヶ月
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オピオイド等価薬物投与量のベースラインからの平均変化におけるグループ間の比較。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。