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Neuromodulation à ultra basse fréquence pour la lombalgie chronique nociceptive

21 janvier 2025 mis à jour par: Presidio Medical, Inc

Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière à ultra basse fréquence et de la prise en charge médicale conservatrice (CMM) à la CMM seule dans le traitement de la lombalgie axiale chronique avec étiologie nociceptive importante - le FULFILL Étude

Le but de cet essai clinique est de savoir si la neuromodulation ultra basse fréquence (ULF) fonctionne pour traiter les lombalgies chroniques nociceptives chez les adultes. Il évaluera également la sécurité de la thérapie ULF. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La neuromodulation ULF réduit-elle les lombalgies chroniques ?
  • Quels problèmes médicaux inattendus, le cas échéant, les participants rencontrent-ils lorsqu'ils sont traités par neuromodulation ULF ?

Les chercheurs compareront la thérapie ULF aux traitements conventionnels pour les lombalgies chroniques. Les participants :

  • Être assigné au hasard soit au dispositif d'étude, soit à des traitements médicaux conventionnels
  • Suivre des procédures chirurgicales standard pour placer le dispositif d'étude s'il est attribué au bras du dispositif
  • Assister à des visites régulières à la clinique pendant 24 mois pour les examens et la collecte de données

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé dans lequel des sujets souffrant de lombalgie axiale chronique et intraitable avec des caractéristiques nociceptives importantes seront randomisés 2 : 1 dans l'une ou l'autre thérapie à ultra basse fréquence (ULF) associée à une prise en charge médicale conventionnelle (CMM). ) ou CMM seul. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la neuromodulation ULF au CMM chez les sujets souffrant de lombalgie axiale chronique et intraitable avec caractéristiques nociceptives importantes sur une période de 24 mois.

Les sujets affectés au CMM continueront à optimiser davantage les meilleurs traitements médicaux disponibles. Les sujets affectés à la thérapie ULF passeront par une phase d'essai temporaire et seront éligibles à l'implantation d'un dispositif permanent s'ils ressentent un soulagement des maux de dos d'au moins 50 %. Une option de passage au bras de traitement alternatif sera autorisée au bout de 6 mois pour les sujets qui répondent aux critères. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera évalué à 3 mois et le suivi se poursuivra pendant 24 mois au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australie, 5067
        • Recrutement
        • The International Spine Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
      • Wayville, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • CerCare Pty Ltd
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash House Research Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul Verrills, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Lombalgie axiale nociceptive chronique et intraitable avec ou sans douleur dans la jambe (EVA ≥ 6 cm pour les maux de dos sur 7 jours) pendant au moins 3 mois.
  2. Les symptômes n'ont pas répondu de manière adéquate aux thérapies conservatrices, notamment : la physiothérapie/l'exercice, les médicaments et les thérapies interventionnelles.
  3. Maux de dos plus importants que les douleurs aux jambes.
  4. Score ODI ≥30 et ≤80.
  5. Sous analgésiques stables ou sans analgésiques.
  6. Considéré comme médicalement stable et comme candidat chirurgical approprié.
  7. Capable de faire fonctionner l'appareil.
  8. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique de la recherche sur les humains (HREC)/Institutional Review Board (IRB).
  9. Disposé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris assister à toutes les visites programmées.
  10. Vingt-deux (22) ans ou plus.
  11. Capable de remplir des questionnaires de manière indépendante.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir une affection systémique ou une maladie non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme incompatible avec la participation à l'étude.
  2. Souffrir de troubles cognitifs graves qui nuiraient à la capacité de remplir les questionnaires du sujet ou au fonctionnement de l'appareil.
  3. Diagnostic d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'un autre état connu suffisamment important pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance, l'intervention et/ou la capacité à évaluer les résultats du traitement tel qu'évalué par un psychologue clinicien ou un psychiatre.
  4. Présence d'une sténose vertébrale, d'une anomalie structurelle de la colonne vertébrale ou d'instruments rachidiens observés en IRM ou en tomodensitométrie qui rendraient la mise en place de la sonde dangereuse ou inutilement difficile.
  5. Expérience antérieure avec des appareils de neuromodulation pour la douleur.
  6. Consommation d'opioïdes avec une dose quotidienne totale moyenne équivalente de morphine (MED) supérieure à 100 mg.
  7. Avoir une dépendance non traitée à l'alcool ou à d'autres drogues dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  8. Ayez un stimulateur cardiaque à la demande, un défibrillateur implanté ou un autre appareil électronique implanté.
  9. Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou matériaux du dispositif d'étude qui est inséré dans le sujet.
  10. Avoir un besoin connu d'une IRM ou d'une intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'étude.
  11. Les candidates en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ni envisager de le devenir pendant l'étude.
  12. Diagnostiqué avec des néoplasmes malveillants ou malins non traités ou avoir une espérance de vie inférieure à 1 an.
  13. Participer à un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie ULF plus CMM
Un dispositif SCS implanté délivrant une neuromodulation à ultra basse fréquence
Dispositif: Thérapie ULF
stimulation de la moelle épinière à ultra basse fréquence
Autre: MMT
prise en charge médicale conventionnelle
Comparateur actif: MMT seule
Prise en charge médicale conventionnelle
Autre: MMT
prise en charge médicale conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse EVA pour les maux de dos à 3 mois
Délai: 3 mois
Comparaison entre les groupes de la proportion de participants obtenant un soulagement des maux de dos d'au moins 50 % par rapport au départ, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite du soulagement des maux de dos mesuré par EVA et de l'amélioration fonctionnelle mesurée par ODI à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de la proportion de participants qui répondent à la fois aux maux de dos (soulagement d'au moins 50 % par rapport à l'EVA de base) et ont au moins une amélioration de 10 points de l'invalidité par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI).
6 mois
Taux de réponse EVA pour les maux de dos à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de la proportion de participants obtenant un soulagement des maux de dos d'au moins 50 % par rapport au départ, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
6 mois
Amélioration fonctionnelle mesurée par ODI à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de la proportion de participants qui ont au moins une amélioration de 10 points de leur handicap par rapport au départ, telle que mesurée par l'Oswestry Disability Index (ODI).
6 mois
Evolution moyenne de l'EVA des maux de dos à 3 mois
Délai: 3 mois
Comparaison entre les groupes de la variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'intensité des maux de dos, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
3 mois
Evolution moyenne de l'EVA du mal de dos à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de la variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'intensité des maux de dos, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
6 mois
Evolution moyenne du handicap mesurée par ODI à 3 mois
Délai: 3 mois
Comparaison entre les groupes de la variation moyenne du handicap par rapport au départ, mesurée par l'Oswestry Disability Index (ODI).
3 mois
Evolution moyenne du handicap mesurée par ODI à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de la variation moyenne du handicap par rapport au départ, mesurée par l'Oswestry Disability Index (ODI).
6 mois
Evolution moyenne de la qualité de vie liée à la santé évaluée par EQ-5D-5L à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de la variation moyenne par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé, mesurée par l'indice EuroQol (EQ-5D-5L).
6 mois
Taux de remise de l'EVA pour les maux de dos à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de la proportion de participants ayant obtenu une rémission des maux de dos par rapport au départ, définie comme un score de 3 cm ou moins pendant 6 mois consécutifs, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
6 mois
Taux de répondeurs EVA pour douleurs aux jambes à 3 mois
Délai: 3 mois
Parmi les sujets présentant une douleur à la jambe de base EVA d'au moins 5 cm, comparaison entre les groupes de la proportion de participants obtenant un soulagement d'au moins 50 % de la douleur à la jambe par rapport à la ligne de base, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
3 mois
Taux de répondeurs EVA pour douleurs aux jambes à 6 mois
Délai: 6 mois
Parmi les sujets présentant une douleur à la jambe de base EVA d'au moins 5 cm, comparaison entre les groupes de la proportion de participants obtenant un soulagement d'au moins 50 % de la douleur à la jambe par rapport à la ligne de base, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
6 mois
Changement moyen de la dose d'opioïdes à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de la variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la posologie équivalente aux opioïdes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Presidio Medical, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMH-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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