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Neuromodulazione a frequenza ultra bassa per la lombalgia cronica nocicettiva

21 gennaio 2025 aggiornato da: Presidio Medical, Inc

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale a frequenza ultra bassa più gestione medica conservativa (CMM) rispetto alla sola CMM nel trattamento della lombalgia assiale cronica con prominente eziologia nocicettiva: il FULFILL Studio

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la neuromodulazione a frequenza ultra bassa (ULF) funziona per trattare la lombalgia cronica nocicettiva negli adulti. Valuterà inoltre la sicurezza della terapia ULF. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La neuromodulazione ULF riduce la lombalgia cronica?
  • Quali eventuali problemi medici inaspettati sperimentano i partecipanti quando vengono trattati con la neuromodulazione ULF?

I ricercatori confronteranno la terapia ULF con i trattamenti convenzionali per la lombalgia cronica. I partecipanti:

  • Essere assegnato in modo casuale al dispositivo in studio o ai trattamenti medici convenzionali
  • Sottoporsi a procedure chirurgiche standard per posizionare il dispositivo in studio se assegnato al braccio del dispositivo
  • Partecipare a visite cliniche regolari nell'arco di 24 mesi per controlli e raccolta dati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato in cui soggetti con lombalgia assiale cronica e intrattabile con caratteristiche nocicettive prominenti saranno randomizzati 2:1 nella terapia a frequenza ultra bassa (ULF) combinata con la gestione medica convenzionale (CMM) ) o solo CMM. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della neuromodulazione ULF rispetto alla CMM in soggetti con lombalgia assiale cronica e intrattabile con caratteristiche nocicettive prominenti per un periodo di 24 mesi.

I soggetti assegnati al CMM proseguiranno con l'ulteriore ottimizzazione dei migliori trattamenti medici disponibili. I soggetti assegnati alla terapia ULF procederanno con una fase di prova temporanea e avranno diritto all'impianto permanente del dispositivo se avvertono un sollievo dal dolore alla schiena almeno del 50%. Un'opzione per passare al braccio di trattamento alternativo sarà consentita al termine dei 6 mesi per i soggetti che soddisfano i criteri. L'endpoint primario dello studio sarà valutato a 3 mesi e il follow-up continuerà per un totale di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Reclutamento
        • The International Spine Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
      • Wayville, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • CerCare Pty Ltd
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash House Research Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paul Verrills, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Lombalgia assiale nocicettiva cronica e intrattabile con o senza dolore alle gambe (VAS ≥ 6 cm per mal di schiena per oltre 7 giorni) per un minimo di 3 mesi.
  2. I sintomi non hanno risposto adeguatamente alle terapie conservative, tra cui: terapia fisica/esercizio fisico, farmaci e terapie interventistiche.
  3. Dolore alla schiena maggiore del dolore alle gambe.
  4. Punteggio ODI ≥30 e ≤80.
  5. Con farmaci antidolorifici stabili o senza farmaci antidolorifici.
  6. Considerato stabile dal punto di vista medico e candidato all'intervento chirurgico.
  7. In grado di utilizzare il dispositivo.
  8. Disposto a firmare il modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico della ricerca umana (HREC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB).
  9. Disponibili e ritenuti in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate.
  10. Ventidue (22) anni o più.
  11. In grado di completare questionari in modo autonomo.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio.
  2. Soffrire di grave deterioramento cognitivo che comprometterebbe la capacità di completare i questionari del soggetto o il funzionamento del dispositivo.
  3. Diagnosi di un disturbo psicologico o psichiatrico attivo dirompente o altra condizione nota sufficientemente significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance, l'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento secondo la valutazione di uno psicologo clinico o psichiatra.
  4. Presenza di stenosi spinale, anomalia strutturale della colonna vertebrale o strumentazione spinale osservata alla risonanza magnetica o alla TC che renderebbero il posizionamento dell'elettrocatetere non sicuro o eccessivamente difficile.
  5. Esperienza pregressa con dispositivi di neuromodulazione del dolore.
  6. Utilizzo di oppioidi con dose media giornaliera equivalente di morfina (MED) >100 mg.
  7. Avere una dipendenza non trattata da alcol o altre droghe entro 6 mesi dalla visita di screening.
  8. Avere un pacemaker cardiaco a richiesta, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato.
  9. Avere un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti procedurali o dei materiali nel dispositivo di studio inserito nel soggetto.
  10. Avere una necessità nota di una risonanza magnetica o di un intervento chirurgico fino alla fine dello studio.
  11. Le candidate in età fertile non possono essere incinte né pianificare una gravidanza durante lo studio.
  12. Con diagnosi di neoplasie dannose o maligne non trattate o con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  13. Partecipare a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia ULF più CMM
Un dispositivo SCS impiantato che fornisce neuromodulazione a frequenza ultra bassa
Dispositivo: Terapia ULF
stimolazione del midollo spinale a frequenza ultra bassa
Altro: CMM
gestione medica convenzionale
Comparatore attivo: Solo CMM
Gestione medica convenzionale
Altro: CMM
gestione medica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta VAS per il mal di schiena a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra i gruppi della percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo dal dolore alla schiena di almeno il 50% rispetto al basale, misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di sollievo dal dolore alla schiena misurato mediante VAS e miglioramento funzionale misurato mediante ODI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi della percentuale di partecipanti che hanno risposto al dolore alla schiena (almeno il 50% di sollievo dal VAS basale) e hanno un miglioramento di almeno 10 punti nella disabilità rispetto al basale misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI).
6 mesi
Tasso di risposta VAS per il mal di schiena a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi della percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo dal dolore alla schiena di almeno il 50% rispetto al basale, misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
6 mesi
Miglioramento funzionale misurato mediante ODI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi della percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento di almeno 10 punti nella disabilità rispetto al basale misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI).
6 mesi
Variazione media della VAS del mal di schiena a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra i gruppi nella variazione percentuale media rispetto al basale dell'intensità del dolore alla schiena, misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
3 mesi
Variazione media della VAS del mal di schiena a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi nella variazione percentuale media rispetto al basale dell'intensità del dolore alla schiena, misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
6 mesi
Variazione media della disabilità misurata dall'ODI a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra i gruppi nella variazione media rispetto al basale della disabilità, misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
3 mesi
Variazione media della disabilità misurata dall'ODI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi nella variazione media rispetto al basale della disabilità, misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
6 mesi
Variazione media della qualità della vita correlata alla salute valutata da EQ-5D-5L a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi nella variazione media rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute, misurata dall'indice EuroQol (EQ-5D-5L).
6 mesi
Tasso di remissione VAS del mal di schiena a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi della percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del dolore alla schiena rispetto al basale, definita come un punteggio di 3 cm o meno per 6 mesi consecutivi, misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
6 mesi
Tasso di risposta VAS per il dolore alle gambe a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tra i soggetti con VAS del dolore alle gambe al basale di almeno 5 cm, confronto tra i gruppi della proporzione di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di sollievo dal dolore alle gambe rispetto al basale, misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
3 mesi
Tasso di risposta VAS per il dolore alle gambe a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra i soggetti con VAS del dolore alle gambe al basale di almeno 5 cm, confronto tra i gruppi della proporzione di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di sollievo dal dolore alle gambe rispetto al basale, misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
6 mesi
Variazione media della dose di oppioidi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi nella variazione media rispetto al basale del dosaggio del farmaco equivalente agli oppioidi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Presidio Medical, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMH-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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