Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízkofrekvenční neuromodulace pro nociceptivní chronické bolesti zad

21. ledna 2025 aktualizováno: Presidio Medical, Inc

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti ultranízkofrekvenční stimulace míchy plus konzervativního lékařského managementu (CMM) se samotným CMM při léčbě chronické axiální bolesti dolní části zad s výraznou nociceptivní etiologií – FULFILL Studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda neuromodulace ultranízké frekvence (ULF) funguje při léčbě nociceptivní chronické bolesti dolní části zad u dospělých. Zhodnotí také bezpečnost ULF terapie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje ULF neuromodulace chronické bolesti dolní části zad?
  • Jaké, pokud vůbec nějaké, neočekávané zdravotní problémy zažívají účastníci při léčbě neuromodulací ULF?

Výzkumníci budou porovnávat ULF terapii s konvenční léčbou chronické bolesti dolní části zad. Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen buď ke studijnímu zařízení, nebo ke konvenčním léčebným postupům
  • Proveďte standardní chirurgické postupy pro umístění studijního zařízení, pokud je přiřazeno k rameni zařízení
  • Navštěvujte pravidelné kliniky po dobu 24 měsíců kvůli kontrolám a sběru dat

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které budou jedinci s chronickou, nezvladatelnou axiální bolestí dolní části zad s výraznými nociceptivními rysy randomizováni v poměru 2:1 buď do ultranízkofrekvenční (ULF) terapie v kombinaci s konvenční léčbou (CMM). ) nebo samotný CMM. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost neuromodulace ULF s CMM u subjektů s chronickou, nezvladatelnou axiální bolestí dolní části zad s výraznými nociceptivními rysy po dobu 24 měsíců.

Subjekty přidělené do CMM budou pokračovat v další optimalizaci nejlepších dostupných léčebných postupů. Subjekty přiřazené k terapii ULF budou pokračovat v dočasné zkušební fázi a budou způsobilé pro implantaci trvalého zařízení, pokud zaznamenají alespoň 50% úlevu od bolesti zad. Možnost přejít na alternativní léčebnou větev bude povolena v časovém bodě 6 měsíců pro subjekty, které splňují kritéria. Primární cíl studie bude vyhodnocen po 3 měsících a sledování bude pokračovat celkem 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Austrálie, 5067
        • Nábor
        • The International Spine Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
      • Wayville, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • CerCare Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash House Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Verrills, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Chronická, nezvladatelná nociceptivní axiální bolest dolní části zad s nebo bez bolesti nohou (VAS ≥6 cm pro bolest zad po dobu 7 dnů) po dobu minimálně 3 měsíců.
  2. Symptomy nedokázaly adekvátně reagovat na konzervativní terapie, včetně: fyzikální terapie/cvičení, léků a intervenčních terapií.
  3. Bolest zad větší než bolest nohou.
  4. Skóre ODI ≥30 a ≤80.
  5. Na stabilní léky proti bolesti nebo na žádné léky proti bolesti.
  6. Je považován za lékařsky stabilního a vhodného chirurgického kandidáta.
  7. Umět zařízení obsluhovat.
  8. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu schválený výborem pro etiku lidského výzkumu (HREC) / institucionální kontrolní radou (IRB).
  9. Ochotný a považován za schopný splnit požadavky protokolu studie, včetně účasti na všech plánovaných návštěvách.
  10. 22 (22) let nebo starší.
  11. Dokáže samostatně vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizované nebo které zkoušející neposoudil jako neslučitelné s účastí ve studii.
  2. Trpět těžkou kognitivní poruchou, která by narušila schopnost vyplňovat předmětové dotazníky nebo provoz zařízení.
  3. Diagnostikována aktivní rušivá psychologická nebo psychiatrická porucha nebo jiný známý stav dostatečně významný na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, poddajnost, intervenci a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby podle posouzení klinického psychologa nebo psychiatra.
  4. Přítomnost spinální stenózy, strukturální abnormality páteře nebo spinální instrumentace pozorované na MRI nebo CT, které by znesnadnily umístění elektrody nebo jej nevhodně ztížily.
  5. Předchozí zkušenosti s neuromodulačními přístroji na bolest.
  6. Užívání opioidů s průměrnou celkovou denní ekvivalentní dávkou morfinu (MED) > 100 mg.
  7. Mít neléčenou závislost na alkoholu nebo jiných drogách do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  8. Mějte kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
  9. Mít známou přecitlivělost na jakékoli procedurální látky nebo materiály ve studijním zařízení, které je vloženo do subjektu.
  10. Mít známou potřebu MRI nebo chirurgického zákroku do konce studie.
  11. Kandidátky ve fertilním věku nemohou být těhotné ani plánovat těhotenství během studie.
  12. Diagnóza s neléčenými zhoubnými nebo zhoubnými novotvary nebo s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  13. Účastněte se jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ULF terapie plus CMM
Implantované zařízení SCS poskytující ultranízkofrekvenční neuromodulaci
Přístroj: ULF terapie
ultra nízkofrekvenční stimulace míchy
Jiný: CMM
konvenční lékařský management
Aktivní komparátor: CMM sám
Konvenční lékařský management
Jiný: CMM
konvenční lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad Míra odpovědí na VAS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání mezi skupinami podílu účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% úlevy od bolesti zad od výchozí hodnoty, měřeno na 10 cm vizuální analogové škále (VAS).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní úleva od bolesti zad měřená VAS a funkční zlepšení měřené ODI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání mezi skupinami podílu účastníků, kteří oba reagují na bolesti zad (alespoň 50% úleva od výchozí hodnoty VAS) a mají alespoň 10 bodů zlepšení invalidity od výchozí hodnoty, měřeno Oswestry Disability Index (ODI).
6 měsíců
Bolesti zad Míra odpovědí na VAS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání mezi skupinami podílu účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% úlevy od bolesti zad od výchozí hodnoty, měřeno na 10 cm vizuální analogové škále (VAS).
6 měsíců
Funkční zlepšení měřené ODI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání mezi skupinami podílu účastníků, kteří mají alespoň 10 bodů zlepšení ve zdravotním postižení od výchozí hodnoty, měřeno Oswestry Disability Index (ODI).
6 měsíců
Průměrná změna bolesti zad VAS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání mezi skupinami v průměrné procentuální změně intenzity bolesti zad od výchozí hodnoty, měřené na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS).
3 měsíce
Průměrná změna bolesti zad VAS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání mezi skupinami v průměrné procentuální změně intenzity bolesti zad od výchozí hodnoty, měřené na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS).
6 měsíců
Průměrná změna invalidity měřená ODI po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání mezi skupinami v průměrné změně oproti výchozí hodnotě v invaliditě, měřené Oswestry Disability Index (ODI).
3 měsíce
Průměrná změna invalidity měřená ODI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi skupinami v průměrné změně oproti výchozí hodnotě v invaliditě, měřené Oswestry Disability Index (ODI).
6 měsíců
Průměrná změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím, měřeno indexem EuroQol (EQ-5D-5L).
6 měsíců
Bolesti zad VAS remitter frekvence v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi skupinami podílu účastníků, kteří dosáhli remise bolesti zad od výchozí hodnoty, definovaného jako skóre 3 cm nebo méně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců, měřeno na 10 cm vizuální analogové škále (VAS).
6 měsíců
Bolesti nohou Míra odpovědí na VAS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
U subjektů s výchozí hodnotou bolesti nohou VAS alespoň 5 cm, srovnání mezi skupinami podílu účastníků dosahujících alespoň 50% úlevu od bolesti nohou od výchozí hodnoty, měřeno na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS).
3 měsíce
Bolesti nohou Míra odpovědí na VAS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
U subjektů s výchozí hodnotou bolesti nohou VAS alespoň 5 cm, srovnání mezi skupinami podílu účastníků dosahujících alespoň 50% úlevu od bolesti nohou od výchozí hodnoty, měřeno na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS).
6 měsíců
Průměrná změna dávky opioidu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi skupinami v průměrné změně oproti výchozí hodnotě v dávce opioidní ekvivalentní medikace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Presidio Medical, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMH-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit