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Neuromodulação de frequência ultrabaixa para dor lombar crônica nociceptiva

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Presidio Medical, Inc

Um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparar a segurança e a eficácia da estimulação da medula espinhal de frequência ultrabaixa mais o manejo médico conservador (CMM) com o CMM sozinho no tratamento da dor lombar axial crônica com etiologia nociceptiva proeminente - o FULFILL Estudar

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a neuromodulação de frequência ultrabaixa (ULF) funciona no tratamento da dor lombar crônica nociceptiva em adultos. Também avaliará a segurança da terapia ULF. As principais questões que pretende responder são:

  • A neuromodulação ULF reduz a dor lombar crônica?
  • Quais problemas médicos inesperados, se houver, os participantes experimentam quando tratados com neuromodulação ULF?

Os pesquisadores irão comparar a terapia ULF com tratamentos convencionais para dor lombar crônica. Os participantes irão:

  • Ser designado aleatoriamente para o dispositivo do estudo ou para tratamentos médicos convencionais
  • Submeter-se a procedimentos cirúrgicos padrão para colocar o dispositivo de estudo, se atribuído ao braço do dispositivo
  • Participar de visitas clínicas regulares durante 24 meses para exames e coleta de dados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado no qual indivíduos com dor lombar axial crônica e intratável com características nociceptivas proeminentes serão randomizados 2: 1 para terapia de frequência ultrabaixa (ULF) combinada com tratamento médico convencional (CMM ) ou CMM sozinho. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da neuromodulação ULF com CMM em indivíduos com dor lombar axial crônica e intratável com características nociceptivas proeminentes durante um período de 24 meses.

Os assuntos atribuídos ao CMM continuarão com a otimização dos melhores tratamentos médicos disponíveis. Os indivíduos designados para terapia ULF prosseguirão com uma fase de teste temporária e serão elegíveis para implante de dispositivo permanente se sentirem pelo menos 50% de alívio da dor nas costas. Uma opção de passar para o braço de tratamento alternativo será permitida no período de 6 meses para indivíduos que atendam aos critérios. O endpoint primário do estudo será avaliado em 3 meses e o acompanhamento continuará por 24 meses no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

303

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Austrália, 5067
        • Recrutamento
        • The International Spine Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
      • Wayville, South Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • CerCare Pty Ltd
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash House Research Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Paul Verrills, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Dor lombar axial nociceptiva crônica e intratável com ou sem dor nas pernas (EVA ≥6 cm para dor nas costas durante 7 dias) por um mínimo de 3 meses.
  2. Os sintomas não responderam adequadamente às terapias conservadoras, incluindo: fisioterapia/exercícios, medicamentos e terapias intervencionistas.
  3. Dor nas costas maior que dor nas pernas.
  4. Pontuação ODI ≥30 e ≤80.
  5. Com analgésicos estáveis ​​ou sem analgésicos.
  6. Considerado clinicamente estável e um candidato cirúrgico adequado.
  7. Capaz de operar o dispositivo.
  8. Disposto a assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (HREC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  9. Disposto e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas agendadas.
  10. Vinte e dois (22) anos de idade ou mais.
  11. Capaz de preencher questionários de forma independente.

Critérios de exclusão:

  1. Ter condição ou doença sistêmica não estabilizada ou considerada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo.
  2. Sofrer de comprometimento cognitivo grave que prejudicaria a capacidade de preencher questionários ou operação do dispositivo.
  3. Diagnosticado com um transtorno psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão, intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento conforme avaliado por um psicólogo clínico ou psiquiatra.
  4. Presença de estenose espinhal, anormalidade estrutural da coluna vertebral ou instrumentação espinhal observada na ressonância magnética ou tomografia computadorizada que tornaria a colocação do eletrodo insegura ou indesejavelmente difícil.
  5. Experiência anterior com dispositivos de neuromodulação para dor.
  6. Uso de opioides com dose média diária total equivalente de morfina (MED)> 100 mg.
  7. Ter dependência não tratada de álcool ou outras drogas dentro de 6 meses após a consulta de triagem.
  8. Ter um marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
  9. Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes processuais ou materiais do dispositivo de estudo inserido no sujeito.
  10. Ter uma necessidade conhecida de uma ressonância magnética ou cirurgia até o final do estudo.
  11. Candidatas com potencial para engravidar não podem estar grávidas nem planejar engravidar durante o estudo.
  12. Diagnosticado com neoplasias maliciosas ou malignas não tratadas ou com expectativa de vida inferior a 1 ano.
  13. Estar participando de outro ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia ULF mais CMM
Um dispositivo SCS implantado que fornece neuromodulação de frequência ultrabaixa
Dispositivo: Terapia ULF
estimulação da medula espinhal de frequência ultrabaixa
Outro: CMM
gestão médica convencional
Comparador Ativo: CMM sozinho
Gestão médica convencional
Outro: CMM
gestão médica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta VAS de dor nas costas em 3 meses
Prazo: 3 meses
Comparação entre os grupos da proporção de participantes que alcançaram pelo menos 50% de alívio da dor nas costas desde o início, medido em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de alívio da dor nas costas medido pela EVA e melhora funcional medida pelo ODI em 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos da proporção de participantes que respondem à dor nas costas (pelo menos 50% de alívio da VAS inicial) e têm pelo menos uma melhoria de 10 pontos na incapacidade desde a linha de base, conforme medido pelo Oswestry Disability Index (ODI).
6 meses
Taxa de resposta VAS de dor nas costas em 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos da proporção de participantes que alcançaram pelo menos 50% de alívio da dor nas costas desde o início, medido em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
6 meses
Melhoria funcional medida pelo ODI aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos da proporção de participantes que apresentam pelo menos uma melhoria de 10 pontos na incapacidade desde o início, conforme medido pelo Oswestry Disability Index (ODI).
6 meses
Mudança média na VAS de dor nas costas em 3 meses
Prazo: 3 meses
Comparação entre os grupos na variação percentual média em relação ao valor basal na intensidade da dor nas costas, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
3 meses
Mudança média na VAS de dor nas costas em 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos na variação percentual média em relação ao valor basal na intensidade da dor nas costas, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
6 meses
Mudança média na incapacidade medida pelo ODI em 3 meses
Prazo: 3 meses
Comparação entre os grupos na variação média da linha de base na incapacidade, medida pelo Oswestry Disability Index (ODI).
3 meses
Mudança média na incapacidade medida pelo ODI aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos na variação média da linha de base na incapacidade, medida pelo Oswestry Disability Index (ODI).
6 meses
Alteração média na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EQ-5D-5L aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos na variação média da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo Índice EuroQol (EQ-5D-5L).
6 meses
Taxa de remissão VAS de dor nas costas em 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos da proporção de participantes que alcançaram remissão da dor nas costas desde o início, definida como uma pontuação de 3 cm ou menos por 6 meses consecutivos, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
6 meses
Taxa de resposta VAS de dor nas pernas em 3 meses
Prazo: 3 meses
Entre os indivíduos com dor basal nas pernas VAS de pelo menos 5 cm, comparação entre os grupos da proporção de participantes que alcançaram pelo menos 50% de alívio da dor nas pernas desde o início, medido em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
3 meses
Taxa de resposta VAS de dor nas pernas em 6 meses
Prazo: 6 meses
Entre os indivíduos com dor basal nas pernas VAS de pelo menos 5 cm, comparação entre os grupos da proporção de participantes que alcançaram pelo menos 50% de alívio da dor nas pernas desde o início, medido em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
6 meses
Alteração média na dose de opioides em 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos na variação média da linha de base na dosagem de medicação equivalente a opioides.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Presidio Medical, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMH-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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