Neuromodulación de frecuencia ultrabaja para el dolor lumbar crónico nociceptivo
21 de enero de 2025 actualizado por: Presidio Medical, Inc
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la seguridad y eficacia de la estimulación de la médula espinal de frecuencia ultrabaja más el tratamiento médico conservador (CMM) con la CMM sola en el tratamiento del dolor lumbar axial crónico con etiología nociceptiva prominente: FULFILL Estudiar
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la neuromodulación de frecuencia ultrabaja (ULF) funciona para tratar el dolor lumbar crónico nociceptivo en adultos. También evaluará la seguridad de la terapia ULF. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La neuromodulación ULF reduce el dolor lumbar crónico?
- ¿Qué problemas médicos inesperados, si los hay, experimentan los participantes cuando son tratados con neuromodulación ULF?
Los investigadores compararán la terapia ULF con los tratamientos convencionales para el dolor lumbar crónico. Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente al dispositivo del estudio o a tratamientos médicos convencionales.
- Someterse a procedimientos quirúrgicos estándar para colocar el dispositivo de estudio si está asignado al brazo del dispositivo.
- Asistir a visitas clínicas periódicas durante 24 meses para controles y recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que los sujetos con dolor lumbar axial crónico e intratable con características nociceptivas prominentes serán asignados al azar 2:1 a terapia de frecuencia ultrabaja (ULF) combinada con tratamiento médico convencional (CMM). ) o CMM solo. El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la neuromodulación ULF con la CMM en sujetos con dolor lumbar axial crónico intratable con características nociceptivas prominentes durante un período de 24 meses.
Los sujetos asignados a CMM continuarán con una mayor optimización de los mejores tratamientos médicos disponibles. Los sujetos asignados a la terapia ULF procederán con una fase de prueba temporal y serán elegibles para el implante permanente del dispositivo si experimentan al menos un 50% de alivio del dolor de espalda. Se permitirá una opción para pasar al grupo de tratamiento alternativo en el plazo de 6 meses para los sujetos que cumplan con los criterios. El criterio de valoración principal del estudio se evaluará a los 3 meses y el seguimiento continuará durante un total de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
303
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valerie Cimmarusti
- Número de teléfono: +1 (626) 353-8667
- Correo electrónico: vcimmarusti@presidiomedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Reclutamiento
- The International Spine Centre
-
Contacto:
- James Swift
- Número de teléfono: +61 8 8223 4055
- Correo electrónico: JSwift@3dresearch.au
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Contacto:
- YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
-
Wayville, South Australia, Australia
- Reclutamiento
- CerCare Pty Ltd
-
Contacto:
- Helen Plummer
- Número de teléfono: +61 8 8340 7733
- Correo electrónico: helen@painmedsa.com
-
Contacto:
- Matthew Green, BMBS
-
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash House Research Centre
-
Contacto:
- Paul Verills, MBBS
- Número de teléfono: (03) 8394 0700
- Correo electrónico: info@monashhouse.com.au
-
Contacto:
- Paul Verrills, MBBS
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar axial nociceptivo crónico, intratable, con o sin dolor en las piernas (EVA ≥6 cm para dolor de espalda durante 7 días) durante un mínimo de 3 meses.
- Los síntomas no han respondido adecuadamente a las terapias conservadoras, que incluyen: fisioterapia/ejercicio, medicamentos y terapias intervencionistas.
- Dolor de espalda mayor que dolor de piernas.
- Puntuación ODI ≥30 y ≤80.
- Con analgésicos estables o sin analgésicos.
- Considerado médicamente estable y candidato quirúrgico adecuado.
- Capaz de operar el dispositivo.
- Estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de la Investigación en Humanos (HREC)/Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Dispuesto y considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas programadas.
- Veintidós (22) años de edad o más.
- Capaz de completar cuestionarios de forma independiente.
Criterios de exclusión:
- Tener una condición o enfermedad sistémica no estabilizada o considerada por el investigador como incompatible con la participación en el estudio.
- Sufre un deterioro cognitivo grave que afectaría la capacidad para completar los cuestionarios de los sujetos o el funcionamiento del dispositivo.
- Diagnosticado con un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento, la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo evaluado por un psicólogo clínico o psiquiatra.
- Presencia de estenosis espinal, anomalía estructural de la columna o instrumentación espinal observada en MRI o CT que haría que la colocación del cable fuera insegura o difícil.
- Experiencia previa con dispositivos de neuromodulación del dolor.
- Uso de opioides con una dosis equivalente de morfina (MED) diaria total promedio de> 100 mg.
- Tener una adicción no tratada al alcohol u otras drogas dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
- Tener un marcapasos a demanda cardíaca, un desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
- Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes o materiales del procedimiento en el dispositivo de estudio que se inserta en el sujeto.
- Tener una necesidad conocida de una resonancia magnética o una cirugía hasta el final del estudio.
- Las candidatas en edad fértil no pueden estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante el estudio.
- Diagnosticados con neoplasias malignas o malignas no tratadas o que tengan una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Estar participando en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia ULF más CMM
Un dispositivo SCS implantado que proporciona neuromodulación de frecuencia ultrabaja
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estimulación de la médula espinal de frecuencia ultrabaja
manejo medico convencional
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Comparador activo: MMC sola
Manejo médico convencional
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manejo medico convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta VAS al dolor de espalda a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación entre los grupos de la proporción de participantes que lograron al menos un alivio del dolor de espalda del 50% desde el inicio, medido en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de alivio del dolor de espalda medido por EVA y mejora funcional medida por ODI a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre los grupos de la proporción de participantes que responden al dolor de espalda (al menos un 50% de alivio con respecto a la EVA inicial) y tienen al menos una mejora de 10 puntos en la discapacidad con respecto al valor inicial según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
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6 meses
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Tasa de respuesta VAS al dolor de espalda a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre los grupos de la proporción de participantes que lograron al menos un alivio del dolor de espalda del 50% desde el inicio, medido en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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6 meses
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Mejora funcional medida por ODI a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre los grupos de la proporción de participantes que tienen al menos una mejora de 10 puntos en la discapacidad desde el inicio, medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
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6 meses
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Cambio promedio en la EVA del dolor de espalda a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación entre los grupos en el cambio porcentual promedio desde el inicio en la intensidad del dolor de espalda, medido en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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3 meses
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Cambio promedio en la EVA del dolor de espalda a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre los grupos en el cambio porcentual promedio desde el inicio en la intensidad del dolor de espalda, medido en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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6 meses
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Cambio promedio en la discapacidad medida por ODI a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación entre los grupos en el cambio promedio desde el inicio en discapacidad, medido por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
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3 meses
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Cambio promedio en discapacidad medido por ODI a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre los grupos en el cambio promedio desde el inicio en discapacidad, medido por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
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6 meses
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Cambio promedio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluado por EQ-5D-5L a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre los grupos en el cambio promedio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por el índice EuroQol (EQ-5D-5L).
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6 meses
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Tasa remitente EVA del dolor de espalda a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre los grupos de la proporción de participantes que lograron la remisión del dolor de espalda desde el inicio, definida como una puntuación de 3 cm o menos durante 6 meses consecutivos, medida en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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6 meses
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Tasa de respondedores VAS de dolor en las piernas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entre los sujetos con dolor en las piernas EVA inicial de al menos 5 cm, comparación entre los grupos de la proporción de participantes que lograron al menos un 50% de alivio del dolor en las piernas desde el inicio, medido en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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3 meses
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Tasa de respondedores VAS de dolor en las piernas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entre los sujetos con dolor en las piernas EVA inicial de al menos 5 cm, comparación entre los grupos de la proporción de participantes que lograron al menos un 50% de alivio del dolor en las piernas desde el inicio, medido en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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6 meses
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Cambio promedio en la dosis de opioides a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación entre los grupos en el cambio promedio desde el inicio en la dosis de medicación equivalente a opioides.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMH-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .