Ultralavfrekvent nevromodulering for nociceptive kroniske korsryggsmerter
21. januar 2025 oppdatert av: Presidio Medical, Inc
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av ultralavfrekvent ryggmargsstimulering pluss konservativ medisinsk behandling (CMM) med CMM alene i behandling av kroniske aksiale korsryggsmerter med fremtredende nociseptiv etiologi - FULFILL Studere
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om nevromodulering med ultralav frekvens (ULF) fungerer for å behandle nociseptive kroniske korsryggsmerter hos voksne. Den vil også evaluere sikkerheten til ULF-terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer ULF-nevromodulering kroniske korsryggsmerter?
- Hvilke, om noen, uventede medisinske problemer opplever deltakerne når de behandles med ULF-nevromodulering?
Forskere vil sammenligne ULF-terapi med konvensjonelle behandlinger for kroniske korsryggsmerter. Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt enten studieenheten eller til konvensjonelle medisinske behandlinger
- Gjennomgå standard kirurgiske prosedyrer for å plassere studieenheten hvis den er tilordnet enhetens arm
- Delta på vanlige klinikkbesøk over 24 måneder for kontroller og datainnsamling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie der forsøkspersoner med kroniske, intraktable aksiale korsryggsmerter med fremtredende nociseptive trekk vil bli randomisert 2:1 til enten Ultra Low Frequency (ULF) terapi kombinert med konvensjonell medisinsk behandling (CMM) ) eller CMM alene. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av ULF-nevromodulering med CMM hos personer med kroniske, intraktable aksiale korsryggsmerter med fremtredende nociseptive egenskaper over en 24-måneders periode.
Emner tildelt CMM vil fortsette med ytterligere optimalisering av de beste tilgjengelige medisinske behandlingene. Personer som er tildelt ULF-terapi vil fortsette med en midlertidig prøvefase og være kvalifisert for permanent implantasjon av utstyr dersom de opplever minst 50 % lindring av ryggsmerter. En mulighet til å gå over til den alternative behandlingsarmen vil bli tillatt på 6-måneders tidspunkt for forsøkspersoner som oppfyller kriteriene. Studiens primære endepunkt vil bli evaluert etter 3 måneder og oppfølging vil fortsette i totalt 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
303
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valerie Cimmarusti
- Telefonnummer: +1 (626) 353-8667
- E-post: vcimmarusti@presidiomedical.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Rekruttering
- The International Spine Centre
-
Ta kontakt med:
- James Swift
- Telefonnummer: +61 8 8223 4055
- E-post: JSwift@3dresearch.au
-
Ta kontakt med:
- YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
-
Wayville, South Australia, Australia
- Rekruttering
- CerCare Pty Ltd
-
Ta kontakt med:
- Helen Plummer
- Telefonnummer: +61 8 8340 7733
- E-post: helen@painmedsa.com
-
Ta kontakt med:
- Matthew Green, BMBS
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash House Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Paul Verills, MBBS
- Telefonnummer: (03) 8394 0700
- E-post: info@monashhouse.com.au
-
Ta kontakt med:
- Paul Verrills, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroniske, intraktable nociseptive aksiale korsryggsmerter med eller uten bensmerter (VAS ≥6 cm for ryggsmerter over 7 dager) i minimum 3 måneder.
- Symptomene har ikke respondert tilstrekkelig på konservative terapier, inkludert: fysioterapi/trening, medisiner og intervensjonsterapier.
- Ryggsmerter større enn smerter i beina.
- ODI-score ≥30 og ≤80.
- På stabile smertestillende medisiner eller på ingen smertestillende medisiner.
- Vurderes som medisinsk stabil og en passende kirurgisk kandidat.
- Kan betjene enheten.
- Villig til å signere det godkjente informerte samtykkeskjemaet for Human Research Ethics Committee (HREC)/Institutional Review Board (IRB).
- Villig og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen, inkludert delta på alle planlagte besøk.
- Tjueto (22) år eller eldre.
- Kan fylle ut spørreskjemaer selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren å være uforenlig med deltakelse i studien.
- Lider av alvorlig kognitiv svikt som vil svekke evnen til å fylle ut spørreskjemaer eller driften av enheten.
- Diagnostisert med en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse, intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet vurdert av en klinisk psykolog eller psykiater.
- Tilstedeværelse av spinal stenose, strukturell spinal abnormitet eller spinal instrumentering observert på MR eller CT som ville gjøre elektrodeplassering usikker eller uvanlig vanskelig.
- Tidligere erfaring med nevromodulasjonsapparater for smerte.
- Opioidbruk med gjennomsnittlig total daglig morfinekvivalentdose (MED) på >100 mg.
- Ha en ubehandlet avhengighet av alkohol eller andre rusmidler innen 6 måneder etter screeningbesøk.
- Ha en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
- Ha en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller materialene i studieapparatet som er satt inn i forsøkspersonen.
- Har et kjent behov for MR eller kirurgi gjennom slutten av studien.
- Kandidater i fertil alder kan ikke være gravide eller planlegge å bli gravide i løpet av studien.
- Diagnostisert med ubehandlede ondsinnede eller ondartede neoplasmer eller har en forventet levetid på mindre enn 1 år.
- Delta i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ULF-terapi pluss CMM
En implantert SCS-enhet som leverer ultralavfrekvent nevromodulering
|
ultra lavfrekvent ryggmargsstimulering
konvensjonell medisinsk behandling
|
|
Aktiv komparator: CMM alene
Konvensjonell medisinsk behandling
|
konvensjonell medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggsmerter VAS responder rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene av andelen deltakere som oppnår minst 50 % lindring av ryggsmerter fra baseline, målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av ryggsmertelindring målt ved VAS og funksjonsforbedring målt ved ODI ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene av andelen deltakere som begge responderer på ryggsmerter (minst 50 % lindring fra baseline VAS) og har minst 10 poeng forbedring i funksjonshemming fra baseline målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
|
6 måneder
|
|
Ryggsmerter VAS responder rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene av andelen deltakere som oppnår minst 50 % lindring av ryggsmerter fra baseline, målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
Funksjonsforbedring målt ved ODI ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene av andelen deltakere som har minst 10 poeng forbedring i funksjonshemming fra baseline målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i ryggsmerter VAS ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene i gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i ryggsmerteintensitet, målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i ryggsmerter VAS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene i gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i ryggsmerteintensitet, målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i uførhet målt ved ODI ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene i gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemming, målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i uførhet målt ved ODI ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene i gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemming, målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene i gjennomsnittlig endring fra baseline i helserelatert livskvalitet, målt ved EuroQol Index (EQ-5D-5L).
|
6 måneder
|
|
Ryggsmerter VAS remitter rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene av andelen deltakere som oppnår ryggsmerterremisjon fra baseline, definert som en skår på 3 cm eller mindre i 6 påfølgende måneder, målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
Bensmerter VAS responder rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blant forsøkspersoner med baseline leggsmerter VAS på minst 5 cm, sammenligning mellom gruppene av andelen deltakere som oppnår minst 50% bensmertelindring fra baseline, målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
|
3 måneder
|
|
Bensmerter VAS responder rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant forsøkspersoner med baseline leggsmerter VAS på minst 5 cm, sammenligning mellom gruppene av andelen deltakere som oppnår minst 50% bensmertelindring fra baseline, målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i opioiddose etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom gruppene i gjennomsnittlig endring fra baseline i opioidekvivalent medisindosering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMH-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .