Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультранизкочастотная нейромодуляция при ноцицептивной хронической боли в пояснице

21 января 2025 г. обновлено: Presidio Medical, Inc

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование для сравнения безопасности и эффективности ультранизкочастотной стимуляции спинного мозга в сочетании с консервативным медицинским лечением (СММ) и только СММ в лечении хронической аксиальной боли в пояснице с выраженной ноцицептивной этиологией - FULFILL Изучать

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли сверхнизкочастотная нейромодуляция (УНЧ) лечить ноцицептивную хроническую боль в пояснице у взрослых. Он также оценит безопасность УНЧ-терапии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уменьшает ли УНЧ-нейромодуляция хроническую боль в пояснице?
  • Какие неожиданные медицинские проблемы, если таковые имеются, возникают у участников при лечении нейромодуляцией УНЧ?

Исследователи будут сравнивать УНЧ-терапию с традиционными методами лечения хронической боли в пояснице. Участники:

  • Быть случайным образом назначенным либо для исследуемого устройства, либо для традиционного медицинского лечения.
  • Пройдите стандартные хирургические процедуры для установки исследуемого устройства, если оно назначено на руку устройства.
  • Посещайте регулярные визиты в клинику в течение 24 месяцев для осмотров и сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, в котором субъекты с хронической, трудноизлечимой осевой болью в пояснице с выраженными ноцицептивными особенностями будут рандомизированы 2:1 в группу ультранизкочастотной терапии (УНЧ) в сочетании с традиционным медицинским лечением (СММ). ) или только ШМ. Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности нейромодуляции УНЧ с ШММ у субъектов с хронической, трудноизлечимой осевой болью в пояснице с выраженными ноцицептивными особенностями в течение 24-месячного периода.

Субъекты, назначенные на ШМ, продолжат дальнейшую оптимизацию лучших доступных методов лечения. Субъекты, которым назначена УНЧ-терапия, пройдут временный этап испытаний и будут иметь право на постоянную имплантацию устройства, если они почувствуют облегчение боли в спине как минимум на 50%. Возможность перехода в группу альтернативного лечения будет разрешена через 6 месяцев для субъектов, соответствующих критериям. Первичная конечная точка исследования будет оценена через 3 месяца, а последующее наблюдение продлится в общей сложности 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

303

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Австралия, 5067
        • Рекрутинг
        • The International Spine Centre
        • Контакт:
          • James Swift
          • Номер телефона: +61 8 8223 4055
          • Электронная почта: JSwift@3dresearch.au
        • Контакт:
          • YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
      • Wayville, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • CerCare Pty Ltd
        • Контакт:
          • Helen Plummer
          • Номер телефона: +61 8 8340 7733
          • Электронная почта: helen@painmedsa.com
        • Контакт:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash House Research Centre
        • Контакт:
          • Paul Verills, MBBS
          • Номер телефона: (03) 8394 0700
          • Электронная почта: info@monashhouse.com.au
        • Контакт:
          • Paul Verrills, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Хроническая, трудноизлечимая ноцицептивная аксиальная боль в пояснице с болью в ногах или без нее (ВАШ ≥6 см при боли в спине в течение 7 дней) в течение как минимум 3 месяцев.
  2. Симптомы не смогли адекватно отреагировать на консервативную терапию, включая физиотерапию/упражнения, лекарства и интервенционную терапию.
  3. Боль в спине сильнее боли в ногах.
  4. Оценка ODI ≥30 и ≤80.
  5. Принимают стабильные обезболивающие или не принимают обезболивающие.
  6. Считается стабильным с медицинской точки зрения и подходящим кандидатом на хирургическое вмешательство.
  7. Умеет управлять устройством.
  8. Готов подписать утвержденную форму информированного согласия Комитетом по этике исследований на людях (HREC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB).
  9. Желающие и считающиеся способными соблюдать требования протокола исследования, включая посещение всех запланированных посещений.
  10. Возраст двадцати двух (22) лет и старше.
  11. Умеет заполнять анкеты самостоятельно.

Критерии исключения:

  1. Иметь системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или не было признано исследователем несовместимым с участием в исследовании.
  2. Страдаете тяжелыми когнитивными нарушениями, которые могут ухудшить способность заполнять тематические анкеты или работать с устройством.
  3. У вас диагностировано активное деструктивное психологическое или психиатрическое расстройство или другое известное состояние, достаточно значительное, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима лечения, вмешательство и/или способность оценивать результат лечения по оценке клинического психолога или психиатра.
  4. Наличие спинального стеноза, структурных аномалий позвоночника или наличия инструментов на позвоночнике, наблюдаемых при МРТ или КТ, которые могут сделать установку электродов небезопасной или неприемлемо сложной.
  5. Предыдущий опыт использования устройств нейромодуляции боли.
  6. Употребление опиоидов со средней общей суточной эквивалентной дозой морфина (MED) > 100 мг.
  7. Иметь невылеченную зависимость от алкоголя или других наркотиков в течение 6 месяцев после скринингового визита.
  8. Имейте кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство.
  9. Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или материалов в исследовательском устройстве, которое вводится в субъект.
  10. Иметь известную потребность в МРТ или хирургическом вмешательстве до конца исследования.
  11. Кандидаты с детородным потенциалом не могут быть беременными или планировать забеременеть во время исследования.
  12. Имеют диагноз нелеченых вредоносных или злокачественных новообразований или имеют продолжительность жизни менее 1 года.
  13. Примите участие в другом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УНЧ-терапия плюс ШММ
Имплантированное устройство SCS, обеспечивающее сверхнизкочастотную нейромодуляцию.
Устройство: УНЧ-терапия
ультранизкочастотная стимуляция спинного мозга
Другой: ШМ
традиционное медицинское управление
Активный компаратор: Только ШМ
Традиционное медицинское управление
Другой: ШМ
традиционное медицинское управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа на боль в спине по шкале VAS через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение между группами доли участников, достигших как минимум 50% облегчения боли в спине от исходного уровня, измеренного по визуальной аналоговой шкале 10 см (ВАШ).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация облегчения боли в спине, измеренного по ВАШ, и функционального улучшения, измеренного по ODI, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами доли участников, которые оба реагируют на боль в спине (облегчение не менее 50% от исходного уровня по ВАШ) и имеют улучшение инвалидности как минимум на 10 пунктов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI).
6 месяцев
Уровень ответа на боль в спине по ВАШ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами доли участников, достигших как минимум 50% облегчения боли в спине от исходного уровня, измеренного по визуальной аналоговой шкале 10 см (ВАШ).
6 месяцев
Функциональное улучшение, измеренное по ODI через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами доли участников, у которых инвалидность улучшилась как минимум на 10 пунктов по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI).
6 месяцев
Среднее изменение боли в спине по ВАШ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение между группами по среднему процентному изменению интенсивности боли в спине по сравнению с исходным уровнем, измеренному по визуально-аналоговой шкале 10 см (ВАШ).
3 месяца
Среднее изменение боли в спине по ВАШ через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами по среднему процентному изменению интенсивности боли в спине по сравнению с исходным уровнем, измеренному по визуально-аналоговой шкале 10 см (ВАШ).
6 месяцев
Среднее изменение инвалидности, измеренное по ODI за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение между группами по среднему изменению инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренному с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI).
3 месяца
Среднее изменение инвалидности, измеренное по ODI, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами по среднему изменению инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренному с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI).
6 месяцев
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке EQ-5D-5L через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами среднего изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью индекса EuroQol (EQ-5D-5L).
6 месяцев
Боль в спине, частота ремиссий по ВАШ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами доли участников, достигших ремиссии боли в спине от исходного уровня, определяемой как показатель 3 см или менее в течение 6 месяцев подряд, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 10 см.
6 месяцев
Уровень ответа на боль в ногах по ВАШ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Среди субъектов с исходной болью в ногах по ВАШ не менее 5 см сравнение между группами доли участников, достигших по меньшей мере 50% облегчения боли в ногах от исходного уровня, измеренного по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 10 см.
3 месяца
Уровень ответа на боль в ногах по ВАШ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди субъектов с исходной болью в ногах по ВАШ не менее 5 см сравнение между группами доли участников, достигших по меньшей мере 50% облегчения боли в ногах от исходного уровня, измеренного по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 10 см.
6 месяцев
Среднее изменение дозы опиоидов за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами по среднему изменению дозировки опиоидного эквивалента препарата по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Presidio Medical, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMH-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться