통각성 만성 요통에 대한 초저주파 신경조절
2025년 1월 21일 업데이트: Presidio Medical, Inc
현저한 통각성 병인이 있는 만성 축성 요통 치료에서 초저주파 척수 자극과 보존적 의료 관리(CMM)의 안전성과 효능을 CMM 단독과 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험 - FULFILL 공부하다
이 임상 시험의 목표는 초저주파(ULF) 신경조절이 성인의 통각성 만성 요통 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 ULF 치료의 안전성을 평가할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ULF 신경조절은 만성 요통을 감소시키나요?
- ULF 신경조절 치료를 받을 때 참가자가 경험하는 예상치 못한 의학적 문제가 있다면 무엇입니까?
연구자들은 ULF 치료법을 만성 요통에 대한 기존 치료법과 비교할 것입니다. 참가자는 다음을 수행합니다.
- 연구 장치 또는 기존 의료 치료에 무작위로 배정됩니다.
- 장치 팔에 할당된 경우 연구 장치를 배치하기 위해 표준 수술 절차를 수행합니다.
- 검진 및 데이터 수집을 위해 24개월 이상 정기적인 진료소 방문
연구 개요
상세 설명
이것은 현저한 통각 특징을 지닌 만성, 난치성 축성 요통 환자를 무작위로 2:1로 배정하여 기존 의료 관리(CMM)와 결합된 초저주파(ULF) 치료를 받는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. ) 또는 CMM 단독. 이 연구의 목적은 24개월 동안 두드러진 통각 특징을 지닌 만성, 난치성 축성 요통이 있는 피험자를 대상으로 ULF 신경조절과 CMM의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.
CMM에 배정된 피험자들은 계속해서 최상의 의료 치료를 최적화할 것입니다. ULF 치료에 배정된 피험자는 임시 시험 단계를 진행하며 허리 통증이 50% 이상 완화된 경우 영구 장치 이식을 받을 수 있습니다. 대체 치료군으로 전환하는 옵션은 기준을 충족하는 피험자에게 6개월 시점에 허용됩니다. 연구 1차 종료점은 3개월에 평가되며 추적 관찰은 총 24개월 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
303
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valerie Cimmarusti
- 전화번호: +1 (626) 353-8667
- 이메일: vcimmarusti@presidiomedical.com
연구 장소
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South Australia
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Norwood, South Australia, 호주, 5067
- 모병
- The International Spine Centre
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연락하다:
- James Swift
- 전화번호: +61 8 8223 4055
- 이메일: JSwift@3dresearch.au
-
연락하다:
- YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
-
Wayville, South Australia, 호주
- 모병
- CerCare Pty Ltd
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연락하다:
- Helen Plummer
- 전화번호: +61 8 8340 7733
- 이메일: helen@painmedsa.com
-
연락하다:
- Matthew Green, BMBS
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash House Research Centre
-
연락하다:
- Paul Verills, MBBS
- 전화번호: (03) 8394 0700
- 이메일: info@monashhouse.com.au
-
연락하다:
- Paul Verrills, MBBS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 다리 통증이 있거나 없는 만성, 난치성 침해수용성 축성 요통(7일에 걸친 허리 통증의 경우 VAS ≥6cm).
- 증상은 물리치료/운동, 약물치료, 중재적 치료를 포함한 보존적 치료에 적절하게 반응하지 못했습니다.
- 다리통증보다 허리통증이 더 심해요.
- ODI 점수 ≥30 및 ≤80.
- 안정적인 진통제를 복용하거나 진통제를 복용하지 않는 경우.
- 의학적으로 안정적이고 적합한 수술 후보로 간주됩니다.
- 장치를 작동할 수 있습니다.
- 인간 연구 윤리 위원회(HREC)/시험 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구 계획서의 요건을 준수할 의지가 있고 준수할 수 있다고 간주됩니다.
- 22세 이상.
- 독립적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전신 상태 또는 질병이 안정화되지 않았거나 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 판단한 경우.
- 피험자 설문지 작성이나 장치 작동 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 인지 장애를 겪고 있습니다.
- 임상 심리학자 또는 정신과 의사가 평가한 대로 통증 인식, 순응도, 개입 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 미칠 만큼 심각한 활동성 파괴적 심리 또는 정신 질환 또는 기타 알려진 상태로 진단되었습니다.
- MRI 또는 CT에서 관찰되는 척추 협착증, 구조적 척추 이상 또는 척추 기구의 존재로 인해 납 배치가 안전하지 않거나 예상치 못하게 어려워집니다.
- 통증에 대한 신경조절 장치에 대한 이전 경험.
- 평균 일일 총 모르핀 등가 용량(MED)이 >100mg인 오피오이드 사용.
- 선별검사 방문 후 6개월 이내에 알코올 또는 기타 약물에 대한 치료되지 않은 중독이 있는 경우.
- 심장박동조율기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자에게 삽입되는 연구 장치의 절차적 제제 또는 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
- 연구가 끝날 때까지 MRI 또는 수술이 필요한 것으로 알려진 경우.
- 가임 가능성이 있는 지원자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있어서는 안 됩니다.
- 치료되지 않은 악성 또는 악성 신생물로 진단되었거나 기대 수명이 1년 미만인 경우.
- 다른 중재적 임상시험에 참여해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ULF 치료와 CMM
초저주파 신경조절을 전달하는 이식형 SCS 장치
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초저주파 척수 자극
기존의 의료 관리
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활성 비교기: CMM 단독
기존의 의료 관리
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기존의 의료 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 허리 통증 VAS 응답자 비율
기간: 3개월
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정하여 기준선에서 최소 50%의 허리 통증 완화를 달성한 참가자의 비율을 그룹 간 비교합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차 VAS로 측정한 허리 통증 완화와 ODI로 측정한 기능 개선의 복합
기간: 6개월
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허리 통증에 반응하고(기준 VAS에서 최소 50% 완화) Oswestry 장애 지수(ODI)로 측정한 기준보다 장애가 10점 이상 개선된 참가자 비율의 그룹 간 비교.
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6개월
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6개월 후 허리 통증 VAS 응답자 비율
기간: 6개월
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정하여 기준선에서 최소 50%의 허리 통증 완화를 달성한 참가자의 비율을 그룹 간 비교합니다.
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6개월
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6개월에 ODI로 측정한 기능 개선
기간: 6개월
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Oswestry 장애 지수(ODI)로 측정한 기준선보다 장애가 10점 이상 개선된 참가자 비율의 그룹 간 비교.
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6개월
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3개월 후 허리 통증 VAS의 평균 변화
기간: 3개월
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 허리 통증 강도의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 그룹 간 비교합니다.
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3개월
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6개월 후 허리 통증 VAS의 평균 변화
기간: 6개월
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 허리 통증 강도의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 그룹 간 비교합니다.
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6개월
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3개월에 ODI로 측정한 장애의 평균 변화
기간: 3개월
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Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 장애의 기준선 대비 평균 변화를 그룹 간 비교합니다.
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3개월
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6개월에 ODI로 측정한 장애의 평균 변화
기간: 6개월
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Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 장애의 기준선 대비 평균 변화를 그룹 간 비교합니다.
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6개월
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6개월에 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질의 평균 변화
기간: 6개월
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EuroQol 지수(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 평균 변화를 그룹 간 비교합니다.
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6개월
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6개월째 허리 통증 VAS 완화율
기간: 6개월
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정하여 6개월 연속 3cm 이하의 점수로 정의된 기준선에서 요통 완화를 달성한 참가자 비율의 그룹 간 비교입니다.
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6개월
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3개월 후 다리 통증 VAS 응답자 비율
기간: 3개월
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기준선 다리 통증 VAS가 최소 5cm인 피험자 중 기준선에서 최소 50%의 다리 통증 완화를 달성한 참가자 비율을 그룹 간 비교하여 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정했습니다.
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3개월
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6개월 후 다리 통증 VAS 응답자 비율
기간: 6개월
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기준선 다리 통증 VAS가 최소 5cm인 피험자 중 기준선에서 최소 50%의 다리 통증 완화를 달성한 참가자 비율을 그룹 간 비교하여 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정했습니다.
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6개월
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6개월 후 오피오이드 복용량의 평균 변화
기간: 6개월
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오피오이드 등가 약물 투여량의 기준선 대비 평균 변화에 대한 그룹 간 비교.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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