Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie met ultralage frequentie voor nociceptieve chronische lage rugpijn

21 januari 2025 bijgewerkt door: Presidio Medical, Inc

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ultralaagfrequente ruggenmergstimulatie plus conservatief medisch management (CMM) te vergelijken met alleen CMM bij de behandeling van chronische axiale lage rugpijn met prominente nociceptieve etiologie - de FULFILL Studie

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of Ultra Low Frequency (ULF)-neuromodulatie werkt bij de behandeling van nociceptieve chronische lage rugpijn bij volwassenen. Het zal ook de veiligheid van ULF-therapie evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert ULF-neuromodulatie chronische lage rugpijn?
  • Welke eventuele onverwachte medische problemen ervaren deelnemers wanneer ze worden behandeld met ULF-neuromodulatie?

Onderzoekers zullen ULF-therapie vergelijken met conventionele behandelingen voor chronische lage rugpijn. Deelnemers zullen:

  • Worden willekeurig toegewezen aan het onderzoeksapparaat of aan conventionele medische behandelingen
  • Voer standaard chirurgische procedures uit om het onderzoeksapparaat te plaatsen, indien toegewezen aan de arm van het apparaat
  • Woon gedurende 24 maanden regelmatig kliniekbezoeken bij voor controles en gegevensverzameling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin proefpersonen met chronische, hardnekkige axiale lage rugpijn met prominente nociceptieve kenmerken in een verhouding van 2:1 zullen worden gerandomiseerd naar ofwel Ultra Low Frequency (ULF)-therapie gecombineerd met conventionele medische behandeling (CMM). ) of CMM alleen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ULF-neuromodulatie met CMM te vergelijken bij proefpersonen met chronische, hardnekkige axiale lage rugpijn met prominente nociceptieve kenmerken gedurende een periode van 24 maanden.

De aan CMM toegewezen proefpersonen zullen doorgaan met het verder optimaliseren van de best beschikbare medische behandelingen. Proefpersonen die aan ULF-therapie zijn toegewezen, zullen doorgaan met een tijdelijke proeffase en komen in aanmerking voor permanente implantatie van het apparaat als ze ten minste 50% verlichting van de rugpijn ervaren. Een optie om over te stappen naar de alternatieve behandelarm zal na zes maanden worden toegestaan ​​voor proefpersonen die aan de criteria voldoen. Het primaire eindpunt van het onderzoek zal na 3 maanden worden geëvalueerd en de follow-up zal in totaal 24 maanden duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

303

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australië, 5067
        • Werving
        • The International Spine Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
      • Wayville, South Australia, Australië
        • Werving
        • CerCare Pty Ltd
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash House Research Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul Verrills, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische, hardnekkige nociceptieve axiale lage rugpijn met of zonder beenpijn (VAS ≥6 cm voor rugpijn gedurende 7 dagen) gedurende minimaal 3 maanden.
  2. De symptomen hebben niet adequaat gereageerd op conservatieve therapieën, waaronder: fysiotherapie/oefeningen, medicijnen en interventionele therapieën.
  3. Rugpijn groter dan beenpijn.
  4. ODI-score ≥30 en ≤80.
  5. Op stabiele pijnstillers of op geen pijnstillers.
  6. Beschouwd als medisch stabiel en een geschikte chirurgische kandidaat.
  7. Kan het apparaat bedienen.
  8. Bereid om het door de Human Research Ethics Committee (HREC)/Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  9. Bereid en in staat geacht om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief het bijwonen van alle geplande bezoeken.
  10. Tweeëntwintig (22) jaar of ouder.
  11. Zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet gestabiliseerd is of die door de onderzoeker niet als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek wordt beoordeeld.
  2. Lijdt aan een ernstige cognitieve stoornis die het vermogen om vragenlijsten voor proefpersonen in te vullen of de bediening van het apparaat zou belemmeren.
  3. Gediagnosticeerd met een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis of een andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw, interventie en/of het vermogen om de uitkomst van de behandeling te evalueren, zoals beoordeeld door een klinisch psycholoog of psychiater, te beïnvloeden.
  4. Aanwezigheid van spinale stenose, structurele spinale abnormaliteit of spinale instrumentatie waargenomen op MRI of CT die plaatsing van de lead onveilig of ongewenst moeilijk zou maken.
  5. Eerdere ervaring met neuromodulatie-apparaten voor pijn.
  6. Opioïdengebruik met een gemiddelde totale dagelijkse morfine-equivalente dosis (MED) van> 100 mg.
  7. Binnen 6 maanden na het screeningsbezoek een onbehandelde verslaving aan alcohol of andere drugs hebben.
  8. Zorg voor een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
  9. U heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de procedurele middelen of materialen in het onderzoeksapparaat dat bij de proefpersoon wordt ingebracht.
  10. Het is bekend dat u tot het einde van het onderzoek een MRI of operatie nodig heeft.
  11. Kandidaten die zwanger kunnen worden, mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn en ook niet van plan zijn zwanger te worden.
  12. Gediagnosticeerd met onbehandelde kwaadaardige of kwaadaardige neoplasmata of een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar.
  13. Neem deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ULF-therapie plus CMM
Een geïmplanteerd SCS-apparaat dat neuromodulatie met ultralage frequentie levert
Apparaat: ULF-therapie
ultralaagfrequente ruggenmergstimulatie
Ander: CMM
conventioneel medisch management
Actieve vergelijker: CMM alleen
Conventioneel medisch management
Ander: CMM
conventioneel medisch management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rugpijn VAS-responderpercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking tussen de groepen van het aandeel deelnemers dat ten minste 50% verlichting van de rugpijn bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van verlichting van rugpijn gemeten met VAS en functionele verbetering gemeten met ODI na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen de groepen van het aandeel deelnemers die allebei reageren op rugpijn (minstens 50% verlichting ten opzichte van de VAS bij aanvang) en een verbetering van ten minste 10 punten in invaliditeit hebben ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI).
6 maanden
Rugpijn VAS-responderpercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen de groepen van het aandeel deelnemers dat ten minste 50% verlichting van de rugpijn bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
6 maanden
Functionele verbetering gemeten door ODI na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen de groepen van het aandeel deelnemers met een verbetering van ten minste 10 punten in invaliditeit ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van de Oswestry Disability Index (ODI).
6 maanden
Gemiddelde verandering in rugpijn-VAS na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking tussen de groepen in de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van de rugpijn, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
3 maanden
Gemiddelde verandering in rugpijn-VAS na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen de groepen in de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van de rugpijn, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
6 maanden
Gemiddelde verandering in invaliditeit gemeten door ODI na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking tussen de groepen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in invaliditeit, gemeten aan de hand van de Oswestry Disability Index (ODI).
3 maanden
Gemiddelde verandering in invaliditeit gemeten door ODI na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen de groepen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in invaliditeit, gemeten aan de hand van de Oswestry Disability Index (ODI).
6 maanden
Gemiddelde verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen de groepen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de EuroQol Index (EQ-5D-5L).
6 maanden
Rugpijn VAS-remitterpercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen de groepen van het aandeel deelnemers dat een remissie van de rugpijn ten opzichte van de basislijn bereikt, gedefinieerd als een score van 3 cm of minder gedurende 6 opeenvolgende maanden, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
6 maanden
Pijn in de benen VAS-responderpercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Onder proefpersonen met een beenpijn-VAS bij aanvang van ten minste 5 cm, vergelijking tussen de groepen van het aandeel deelnemers dat ten minste 50% pijnverlichting in de benen bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
3 maanden
Pijn in de benen VAS-responderpercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Onder proefpersonen met een beenpijn-VAS bij aanvang van ten minste 5 cm, vergelijking tussen de groepen van het aandeel deelnemers dat ten minste 50% pijnverlichting in de benen bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
6 maanden
Gemiddelde verandering in opioïdedosis na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen de groepen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in opioïde-equivalente medicatiedosering.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Presidio Medical, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMH-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren