Ultra lavfrekvent neuromodulation til nociceptive kroniske lænderygsmerter
21. januar 2025 opdateret af: Presidio Medical, Inc
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ultralavfrekvent rygmarvsstimulation plus konservativ medicinsk behandling (CMM) med CMM alene i behandlingen af kroniske aksiale lænderygsmerter med fremtrædende nociceptiv ætiologi - FULFILLET Studere
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om ultralavfrekvent (ULF) neuromodulation virker til at behandle nociceptive kroniske lændesmerter hos voksne. Det vil også evaluere sikkerheden ved ULF-terapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer ULF neuromodulation kroniske lændesmerter?
- Hvilke, hvis nogen, uventede medicinske problemer oplever deltagerne, når de behandles med ULF neuromodulation?
Forskere vil sammenligne ULF-terapi med konventionelle behandlinger for kroniske lændesmerter. Deltagerne vil:
- Bliv tilfældigt tildelt enten undersøgelsesudstyret eller til konventionelle medicinske behandlinger
- Gennemgå standard kirurgiske procedurer for at placere undersøgelsesenheden, hvis den er tildelt enhedens arm
- Deltag i regelmæssige klinikbesøg over 24 måneder til kontrol og dataindsamling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor forsøgspersoner med kroniske, intraktable aksiale lænderygsmerter med fremtrædende nociceptive træk vil blive randomiseret 2:1 til enten Ultra Low Frequency (ULF) terapi kombineret med konventionel medicinsk behandling (CMM) ) eller CMM alene. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ULF-neuromodulering med CMM hos forsøgspersoner med kroniske, vanskelige aksiale lænderygsmerter med fremtrædende nociceptive træk over en 24-måneders periode.
Emner tildelt CMM vil fortsætte med yderligere optimering af de bedste tilgængelige medicinske behandlinger. Forsøgspersoner, der er tildelt ULF-terapi, vil fortsætte med en midlertidig forsøgsfase og være berettiget til permanent implantation af enheden, hvis de oplever mindst 50 % lindring af rygsmerter. En mulighed for at gå over til den alternative behandlingsarm vil være tilladt på 6-måneders tidspunktet for forsøgspersoner, der opfylder kriterierne. Studiets primære endepunkt vil blive evalueret efter 3 måneder, og opfølgningen vil fortsætte i 24 måneder i alt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
303
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valerie Cimmarusti
- Telefonnummer: +1 (626) 353-8667
- E-mail: vcimmarusti@presidiomedical.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australien, 5067
- Rekruttering
- The International Spine Centre
-
Kontakt:
- James Swift
- Telefonnummer: +61 8 8223 4055
- E-mail: JSwift@3dresearch.au
-
Kontakt:
- YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
-
Wayville, South Australia, Australien
- Rekruttering
- CerCare Pty Ltd
-
Kontakt:
- Helen Plummer
- Telefonnummer: +61 8 8340 7733
- E-mail: helen@painmedsa.com
-
Kontakt:
- Matthew Green, BMBS
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash House Research Centre
-
Kontakt:
- Paul Verills, MBBS
- Telefonnummer: (03) 8394 0700
- E-mail: info@monashhouse.com.au
-
Kontakt:
- Paul Verrills, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske, vanskelige nociceptive aksiale lændesmerter med eller uden bensmerter (VAS ≥6 cm for rygsmerter over 7 dage) i minimum 3 måneder.
- Symptomerne har ikke reageret tilstrækkeligt på konservative terapier, herunder: fysioterapi/motion, medicin og interventionelle terapier.
- Rygsmerter større end smerter i benene.
- ODI-score ≥30 og ≤80.
- På stabil smertestillende medicin eller på ingen smertestillende medicin.
- Anses som medicinsk stabil og en passende kirurgisk kandidat.
- Kan betjene enheden.
- Villig til at underskrive den godkendte informerede samtykkeformular for Human Research Ethics Committee (HREC)/Institutional Review Board (IRB).
- Villig og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder deltage i alle planlagte besøg.
- Toogtyve (22) år eller ældre.
- Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen.
- Lider af alvorlig kognitiv svækkelse, der ville svække evnen til at udfylde emnespørgeskemaer eller betjeningen af enheden.
- Diagnosticeret med en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af smerte, compliance, intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som vurderet af en klinisk psykolog eller psykiater.
- Tilstedeværelse af spinal stenose, strukturel spinal abnormitet eller spinal instrumentering observeret på MR eller CT, som ville gøre ledningsplacering usikker eller usædvanlig vanskelig.
- Tidligere erfaring med neuromodulationsapparater til smerte.
- Opioidbrug med gennemsnitlig total daglig morfinækvivalent dosis (MED) på >100 mg.
- Har en ubehandlet afhængighed af alkohol eller andre stoffer inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
- Få en pacemaker, implanteret defibrillator eller en anden implanteret elektronisk enhed.
- Har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de proceduremæssige midler eller materialer i undersøgelsesanordningen, der er indsat i forsøgspersonen.
- Har et kendt behov for en MR eller operation til slutningen af undersøgelsen.
- Kandidater i den fødedygtige alder kan ikke være gravide eller planlægge at blive gravide under undersøgelsen.
- Diagnosticeret med ubehandlede ondsindede eller ondartede neoplasmer eller har en forventet levetid på mindre end 1 år.
- Deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ULF terapi plus CMM
En implanteret SCS-enhed, der leverer ultralavfrekvent neuromodulation
|
ultra lavfrekvent rygmarvsstimulering
konventionel medicinsk behandling
|
|
Aktiv komparator: CMM alene
Konventionel medicinsk behandling
|
konventionel medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygsmerter VAS responder rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne af andelen af deltagere, der opnåede mindst 50% lindring af rygsmerter fra baseline, målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af lindring af rygsmerter målt ved VAS og funktionel forbedring målt ved ODI efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne af andelen af deltagere, der begge responderer på rygsmerter (mindst 50 % lindring fra baseline VAS) og har mindst 10 point forbedring i handicap fra baseline målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
|
6 måneder
|
|
Rygsmerter VAS responder rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne af andelen af deltagere, der opnåede mindst 50% lindring af rygsmerter fra baseline, målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
Funktionel forbedring målt ved ODI efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne af andelen af deltagere, der har mindst 10 point forbedring i handicap fra baseline målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i rygsmerter VAS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne i den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i rygsmerternes intensitet, målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i rygsmerter VAS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne i den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i rygsmerternes intensitet, målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i invaliditet målt ved ODI efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne i den gennemsnitlige ændring fra baseline i handicap, målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i invaliditet målt ved ODI efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne i den gennemsnitlige ændring fra baseline i handicap, målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne i den gennemsnitlige ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved EuroQol Index (EQ-5D-5L).
|
6 måneder
|
|
Rygsmerter VAS remitter rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne af andelen af deltagere, der opnåede rygsmerterremission fra baseline, defineret som en score på 3 cm eller mindre i 6 på hinanden følgende måneder, målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
Bensmerter VAS responder rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blandt forsøgspersoner med baseline bensmerter VAS på mindst 5 cm, sammenligning mellem grupperne af andelen af deltagere, der opnåede mindst 50% bensmerter fra baseline, målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
|
3 måneder
|
|
Bensmerter VAS-responsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blandt forsøgspersoner med baseline bensmerter VAS på mindst 5 cm, sammenligning mellem grupperne af andelen af deltagere, der opnåede mindst 50% bensmerter fra baseline, målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i opioiddosis efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellem grupperne i den gennemsnitlige ændring fra baseline i opioidækvivalent medicindosering.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMH-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .