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Ultraniederfrequente Neuromodulation bei nozizeptiven chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

21. Januar 2025 aktualisiert von: Presidio Medical, Inc

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ultra-Niederfrequenz-Rückenmarkstimulation plus konservativem medizinischem Management (CMM) mit CMM allein bei der Behandlung chronischer axialer Schmerzen im unteren Rückenbereich mit ausgeprägter nozizeptiver Ätiologie – die FULFILL Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Ultra-Niederfrequenz-Neuromodulation (ULF) bei der Behandlung nozizeptiver chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Erwachsenen wirkt. Außerdem wird die Sicherheit der ULF-Therapie bewertet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die ULF-Neuromodulation chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich?
  • Welche unerwarteten medizinischen Probleme treten bei den Teilnehmern bei der Behandlung mit ULF-Neuromodulation auf, wenn überhaupt?

Forscher werden die ULF-Therapie mit herkömmlichen Behandlungen für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich vergleichen. Die Teilnehmer werden:

  • Werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studiengerät oder konventionellen medizinischen Behandlungen zugeordnet
  • Unterziehen Sie sich standardmäßigen chirurgischen Eingriffen, um das Studiengerät zu platzieren, wenn es dem Gerätearm zugeordnet ist
  • Nehmen Sie über einen Zeitraum von 24 Monaten regelmäßig an Klinikbesuchen teil, um Untersuchungen und Datenerfassung durchzuführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Probanden mit chronischen, hartnäckigen axialen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit ausgeprägten nozizeptiven Merkmalen im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Ultra-Niederfrequenz-Therapie (ULF) in Kombination mit einer konventionellen medizinischen Behandlung (CMM) zugewiesen werden ) oder CMM allein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der ULF-Neuromodulation mit CMM bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen axialen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit ausgeprägten nozizeptiven Merkmalen über einen Zeitraum von 24 Monaten zu vergleichen.

Die dem CMM zugewiesenen Probanden werden die weitere Optimierung der besten verfügbaren medizinischen Behandlungen fortsetzen. Probanden, die einer ULF-Therapie zugewiesen werden, durchlaufen eine vorübergehende Testphase und haben Anspruch auf eine dauerhafte Implantation des Geräts, wenn sie eine Linderung der Rückenschmerzen um mindestens 50 % verspüren. Für Probanden, die die Kriterien erfüllen, wird nach 6 Monaten die Möglichkeit zum Wechsel in den alternativen Behandlungszweig gewährt. Der primäre Endpunkt der Studie wird nach 3 Monaten ausgewertet und die Nachbeobachtung wird insgesamt 24 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • Rekrutierung
        • The International Spine Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
      • Wayville, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • CerCare Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash House Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Verrills, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronischer, hartnäckiger nozizeptiver axialer Kreuzschmerz mit oder ohne Beinschmerzen (VAS ≥6 cm für Rückenschmerzen über 7 Tage) für mindestens 3 Monate.
  2. Die Symptome reagierten nicht angemessen auf konservative Therapien, darunter Physiotherapie/Bewegung, Medikamente und interventionelle Therapien.
  3. Rückenschmerzen stärker als Beinschmerzen.
  4. ODI-Score ≥30 und ≤80.
  5. Nehmen Sie stabile Schmerzmittel ein oder nehmen Sie keine Schmerzmittel ein.
  6. Gilt als medizinisch stabil und als geeigneter chirurgischer Kandidat.
  7. Kann das Gerät bedienen.
  8. Bereit, die vom Human Research Ethics Committee (HREC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  9. Bereit und als fähig erachtet, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Besuchen.
  10. Zweiundzwanzig (22) Jahre oder älter.
  11. Kann Fragebögen selbstständig ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie müssen an einem systemischen Zustand oder einer systemischen Erkrankung leiden, die sich nicht stabilisiert hat oder die vom Prüfer nicht als mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar eingestuft wurde.
  2. Sie leiden an einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen oder die Bedienung des Geräts beeinträchtigen würde.
  3. Bei Ihnen wurde eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder ein anderer bekannter Zustand diagnostiziert, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, Compliance, Intervention und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses gemäß Beurteilung durch einen klinischen Psychologen oder Psychiater zu beeinträchtigen.
  4. Vorliegen einer Stenose der Wirbelsäule, einer strukturellen Anomalie der Wirbelsäule oder einer im MRT oder CT beobachteten Wirbelsäuleninstrumentierung, die die Elektrodenplatzierung unsicher oder ungünstig machen würde.
  5. Vorherige Erfahrung mit Neuromodulationsgeräten gegen Schmerzen.
  6. Opioidkonsum mit einer durchschnittlichen gesamten täglichen Morphinäquivalentdosis (MED) von >100 mg.
  7. Sie leiden innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch an einer unbehandelten Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen.
  8. Besitzen Sie einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
  9. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Verfahrenswirkstoffe oder Materialien im Studiengerät, das in den Probanden eingeführt wird.
  10. Bis zum Ende der Studie ist bekannt, dass ein MRT oder eine Operation erforderlich ist.
  11. Kandidaten im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie weder schwanger sein noch eine Schwangerschaft planen.
  12. Bei denen unbehandelte bösartige oder bösartige Neubildungen diagnostiziert wurden oder die eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben.
  13. Nehmen Sie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ULF-Therapie plus CMM
Ein implantiertes SCS-Gerät, das Ultra-Niederfrequenz-Neuromodulation liefert
Gerät: ULF-Therapie
Ultra-Niederfrequenz-Rückenmarkstimulation
Sonstiges: CMM
konventionelles medizinisches Management
Aktiver Komparator: CMM allein
Konventionelles medizinisches Management
Sonstiges: CMM
konventionelles medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Responder-Rate bei Rückenschmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen des Anteils der Teilnehmer, die eine Linderung der Rückenschmerzen von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Linderung von Rückenschmerzen, gemessen durch VAS, und funktioneller Verbesserung, gemessen durch ODI nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen des Anteils der Teilnehmer, die beide auf Rückenschmerzen reagieren (mindestens 50 % Linderung gegenüber dem Ausgangs-VAS) und eine mindestens 10-Punkte-Verbesserung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI).
6 Monate
VAS-Responder-Rate bei Rückenschmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen des Anteils der Teilnehmer, die eine Linderung der Rückenschmerzen von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
6 Monate
Funktionelle Verbesserung gemessen durch ODI nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen des Anteils der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Behinderung um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI).
6 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Rückenschmerz-VAS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich der durchschnittlichen prozentualen Veränderung der Rückenschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
3 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Rückenschmerz-VAS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich der durchschnittlichen prozentualen Veränderung der Rückenschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
6 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Behinderung, gemessen anhand des ODI nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI).
3 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Behinderung, gemessen anhand des ODI nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI).
6 Monate
Durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des EuroQol-Index (EQ-5D-5L).
6 Monate
VAS-Remitterrate bei Rückenschmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen des Anteils der Teilnehmer, die eine Remission der Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert erreichten, definiert als ein Wert von 3 cm oder weniger für 6 aufeinanderfolgende Monate, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
6 Monate
VAS-Responder-Rate bei Beinschmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Probanden mit einem Beinschmerz-VAS von mindestens 5 cm zu Studienbeginn wurde der Anteil der Teilnehmer, die eine Beinschmerzlinderung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, zwischen den Gruppen verglichen, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
3 Monate
VAS-Responder-Rate bei Beinschmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Probanden mit einem Beinschmerz-VAS von mindestens 5 cm zu Studienbeginn wurde der Anteil der Teilnehmer, die eine Beinschmerzlinderung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, zwischen den Gruppen verglichen, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.
6 Monate
Durchschnittliche Änderung der Opioiddosis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung der opioidäquivalenten Medikamentendosis gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Presidio Medical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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