Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultramatalataajuinen neuromodulaatio nosiseptiiviseen krooniseen alaselkäkipuun

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Presidio Medical, Inc

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ultramatalataajuisen selkäydinstimulaation sekä konservatiivisen lääketieteellisen hoidon (CMM) turvallisuutta ja tehokkuutta yksinään CMM:ään kroonisen aksiaalisen alaselkäkivun hoidossa, jolla on huomattava nosiseptiivinen etiologia - FULFILL Opiskelu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Ultra Low Frequency (ULF) neuromodulaatio nosiseptiivisen kroonisen alaselkäkivun hoidossa aikuisilla. Se arvioi myös ULF-hoidon turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö ULF-neuromodulaatio kroonista alaselkäkipua?
  • Mitä odottamattomia lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kohtaavat, jos niitä on hoidettu ULF-hermomodulaatiolla?

Tutkijat vertaavat ULF-hoitoa tavanomaisiin kroonisen alaselkäkivun hoitoihin. Osallistujat:

  • Määritä satunnaisesti joko tutkimuslaitteeseen tai tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitoihin
  • Suorita tavanomaiset kirurgiset toimenpiteet tutkimuslaitteen sijoittamiseksi, jos se on määritetty laitteen käsivarteen
  • Käy säännöllisesti klinikalla yli 24 kuukauden ajan tarkastuksia ja tiedonkeruuta varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla on krooninen, vaikeasti hoidettava aksiaalinen alaselkäkipu, jolla on huomattavia nosiseptiivisia piirteitä, satunnaistetaan 2:1 joko ultralow Frequency (ULF) -hoitoon yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon (CMM). ) tai pelkkä CMM. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ULF-neuromodulaation turvallisuutta ja tehokkuutta CMM:ään potilailla, joilla on krooninen, vaikeasti hoidettava aksiaalinen alaselkäkipu, jolla on huomattavia nosiseptiivisia piirteitä 24 kuukauden aikana.

CMM:ään määrätyt koehenkilöt jatkavat parhaiden saatavilla olevien lääkehoitojen optimointia. ULF-hoitoon määrätyt koehenkilöt jatkavat väliaikaiseen koevaiheeseen ja ovat oikeutettuja pysyvään laiteimplantaattiin, jos heillä on vähintään 50 % selkäkipujen lievitystä. Mahdollisuus siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallitaan 6 kuukauden kohdalla niille koehenkilöille, jotka täyttävät kriteerit. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 3 kuukauden kuluttua ja seurantaa jatketaan yhteensä 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

303

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Rekrytointi
        • The International Spine Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
      • Wayville, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • CerCare Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash House Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Verrills, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Krooninen, vaikeasti hoidettava nosiseptiivinen aksiaalinen alaselkäkipu jalkakivun kanssa tai ilman (VAS ≥6 cm selkäkivuille yli 7 päivän ajan) vähintään 3 kuukauden ajan.
  2. Oireet eivät ole reagoineet riittävästi konservatiivisiin hoitoihin, mukaan lukien: fysioterapia/harjoitus, lääkkeet ja interventioterapiat.
  3. Selkäkipu on suurempi kuin jalkakipu.
  4. ODI-pisteet ≥30 ja ≤80.
  5. Vakailla kipulääkkeillä tai ilman kipulääkkeitä.
  6. Lääketieteellisesti vakaa ja sopiva leikkauskandidaatti.
  7. Pystyy käyttämään laitetta.
  8. Halukas allekirjoittamaan Human Research Ethics Committeen (HREC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  9. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikille suunnitelluille vierailuille.
  10. Kaksikymmentäkaksi (22) vuotta tai vanhempi.
  11. Pystyy vastaamaan kyselyihin itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija ei ole katsonut olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  2. Kärsit vakavasta kognitiivisesta heikentymisestä, joka heikentäisi kykyä täyttää koehenkilökyselyitä tai heikentää laitteen toimintaa.
  3. Diagnoosi on aktiivinen häiritsevä psykologinen tai psykiatrinen häiriö tai muu tunnettu sairaus, joka on tarpeeksi merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, hoitomyöntyvyyteen, interventioon ja/tai kykyyn arvioida hoitotuloksia kliinisen psykologin tai psykiatrin arvioiden mukaan.
  4. Selkärangan ahtauma, rakenteellinen selkärangan poikkeavuus tai selkärangan instrumentaatio, joka on havaittu magneettikuvauksessa tai TT:ssä, mikä tekisi lyijyjen asettamisesta vaarallista tai kohtuuttoman vaikeaa.
  5. Aikaisempi kokemus kivun neuromodulaatiolaitteista.
  6. Opioidien käyttö keskimääräisellä päivittäisellä morfiiniekvivalenttiannoksella (MED) > 100 mg.
  7. Sinulla on hoitamaton riippuvuus alkoholista tai muista huumeista 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  8. Sinulla on sydämentahdistin, istutettu defibrillaattori tai muu istutettu elektroninen laite.
  9. Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavaan laitteessa oleville proseduuriaineille tai materiaaleille.
  10. Sinulla on tiedossa magneettikuvauksen tai leikkauksen tarve tutkimuksen loppuun asti.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat hakijat eivät voi olla raskaana eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
  12. Sinulla on diagnosoitu hoitamattomia haitallisia tai pahanlaatuisia kasvaimia tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
  13. Osallistu toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ULF-hoito plus CMM
Implantoitu SCS-laite, joka tuottaa erittäin matalataajuista neuromodulaatiota
Laite: ULF-terapia
ultramatalataajuinen selkäydinstimulaatio
Muut: CMM
perinteinen lääketieteellinen hoito
Active Comparator: CMM yksin
Perinteinen lääketieteellinen hoito
Muut: CMM
perinteinen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipujen VAS-vastaajien määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertailu ryhmien välillä niiden osallistujien osuuden osalta, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n selkäkivun lievityksen lähtötasosta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä selkäkipujen lievitystä mitattuna VAS:lla ja toiminnallista paranemista mitattuna ODI:lla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu niiden osallistujien osuuden ryhmien välillä, jotka molemmat reagoivat selkäkipuihin (vähintään 50 % helpotusta lähtötilanteen VAS:sta) ja joilla on vähintään 10 pisteen parannus lähtötasosta Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä mitattuna.
6 kuukautta
Selkäkipujen VAS-vaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu ryhmien välillä niiden osallistujien osuuden osalta, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n selkäkivun lievityksen lähtötasosta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
6 kuukautta
Toiminnallinen parannus mitattuna ODI:lla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu ryhmien välillä niiden osallistujien osuuden välillä, joiden vammaisuus on parantunut vähintään 10 pistettä lähtötasosta mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos selkäkipussa VAS 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmien välinen vertailu selkäkivun voimakkuuden keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos selkäkipujen VAS:ssa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ryhmien välinen vertailu selkäkivun voimakkuuden keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
6 kuukautta
Keskimääräinen työkyvyttömyyden muutos ODI:lla mitattuna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä mitattu ryhmien välinen vertailu vammaisuuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta.
3 kuukautta
Keskimääräinen työkyvyttömyyden muutos ODI:lla mitattuna kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä mitattu ryhmien välinen vertailu vammaisuuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla arvioituna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ryhmien välinen vertailu terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta mitattuna EuroQol-indeksillä (EQ-5D-5L).
6 kuukautta
Selkäkipujen VAS-lähettäjäsuhde 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu ryhmien välillä selkäkipujen lieventymisen saavuttaneiden osallistujien osuuden osalta lähtötasosta, joka määritellään pistemääränä 3 cm tai vähemmän kuuden peräkkäisen kuukauden ajan mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
6 kuukautta
Jalkakipujen VAS-vaste 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden joukossa, joiden jalkakivun VAS lähtötilanteessa on vähintään 5 cm, vertailu niiden osallistujien osien välillä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n jalkakivun lievityksen lähtötasosta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
3 kuukautta
Jalkakipujen VAS-vaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden joukossa, joiden jalkakivun VAS lähtötilanteessa on vähintään 5 cm, vertailu niiden osallistujien osien välillä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n jalkakivun lievityksen lähtötasosta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
6 kuukautta
Opioidiannoksen keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu ryhmien välillä opioideja vastaavan lääkeannoksen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Presidio Medical, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMH-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa