Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja o ultraniskiej częstotliwości w leczeniu nocyceptywnego przewlekłego bólu krzyża

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Presidio Medical, Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego o ultraniskiej częstotliwości oraz zachowawczego postępowania medycznego (CMM) z samą CMM w leczeniu przewlekłego osiowego bólu krzyża o dominującej etiologii nocyceptywnej – FULFILL Badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy neuromodulacja o ultraniskiej częstotliwości (ULF) działa w leczeniu nocyceptywnego przewlekłego bólu krzyża u dorosłych. Oceni także bezpieczeństwo terapii ULF. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy neuromodulacja ULF zmniejsza przewlekły ból krzyża?
  • Jakie, jeśli w ogóle, nieoczekiwane problemy zdrowotne doświadczają uczestnicy leczenia neuromodulacją ULF?

Naukowcy porównają terapię ULF z konwencjonalnymi metodami leczenia przewlekłego bólu krzyża. Uczestnicy będą:

  • Zostać losowo przydzielonym do badanego urządzenia lub do konwencjonalnych metod leczenia
  • Należy przejść standardowe procedury chirurgiczne w celu umieszczenia badanego urządzenia, jeśli jest ono przypisane do ramienia urządzenia
  • Uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice przez 24 miesiące w celu kontroli i gromadzenia danych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pacjenci z przewlekłym, nieuleczalnym osiowym bólem krzyża z wyraźnymi cechami nocyceptywnymi zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do terapii o ultraniskiej częstotliwości (ULF) w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem medycznym (CMM). ) lub samą maszynę CMM. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności neuromodulacji ULF z CMM u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym osiowym bólem krzyża z wyraźnymi cechami nocyceptywnymi w okresie 24 miesięcy.

Pacjenci przydzieleni do CMM będą kontynuować dalszą optymalizację najlepszych dostępnych metod leczenia. Pacjenci przydzieleni do terapii ULF przejdą tymczasową fazę próbną i będą kwalifikować się do wszczepienia urządzenia na stałe, jeśli odczują co najmniej 50% ulgi w bólu pleców. Opcja przejścia do alternatywnej grupy leczenia będzie dozwolona po 6 miesiącach w przypadku pacjentów spełniających kryteria. Główny punkt końcowy badania zostanie oceniony po 3 miesiącach, a obserwacja będzie kontynuowana łącznie przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Rekrutacyjny
        • The International Spine Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YH Yau, MBChB FRCSEd FCSHK DIMCRCSEd
      • Wayville, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • CerCare Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Green, BMBS
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash House Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Verrills, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przewlekły, nieuleczalny nocyceptywny osiowy ból krzyża z bólem nóg lub bez (VAS ≥6 cm dla bólu pleców przez 7 dni) przez co najmniej 3 miesiące.
  2. Objawy nie reagowały odpowiednio na terapie zachowawcze, w tym: fizjoterapię/ćwiczenia, leki i terapie interwencyjne.
  3. Ból pleców większy niż ból nóg.
  4. Wynik ODI ≥30 i ≤80.
  5. Na stabilnych lekach przeciwbólowych lub bez leków przeciwbólowych.
  6. Uważany za stabilnego pod względem medycznym i odpowiedniego kandydata na chirurga.
  7. Możliwość obsługi urządzenia.
  8. Chcę podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań z Ludźmi (HREC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
  9. Chętnych i uznanych za zdolnych do spełnienia wymogów protokołu badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
  10. Dwadzieścia dwa (22) lata lub więcej.
  11. Potrafi samodzielnie wypełniać ankiety.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czy występuje stan ogólnoustrojowy lub choroba, która nie jest ustabilizowana lub która została uznana przez badacza za niezgodną z uczestnictwem w badaniu.
  2. Cierpi na poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby upośledzić zdolność wypełniania kwestionariuszy przedmiotowych lub obsługę urządzenia.
  3. Zdiagnozowano aktywne, destrukcyjne zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne albo inny znany stan na tyle istotny, że wpływa na postrzeganie bólu, przestrzeganie zaleceń, interwencję i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia w ocenie psychologa klinicznego lub psychiatry.
  4. Obecność zwężenia kanału kręgowego, nieprawidłowości strukturalnych kręgosłupa lub oprzyrządowania kręgosłupa zaobserwowanego w badaniu MRI lub CT, które mogłoby sprawić, że umieszczenie elektrod byłoby niebezpieczne lub nadmiernie trudne.
  5. Wcześniejsze doświadczenia z urządzeniami do neuromodulacji bólu.
  6. Używanie opioidów przy średniej całkowitej dziennej dawce równoważnej morfiny (MED) > 100 mg.
  7. Posiadać nieleczone uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  8. Należy mieć wszczepiony rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne.
  9. Czy występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze środków proceduralnych lub materiałów znajdujących się w urządzeniu do badania wprowadzanym do pacjenta.
  10. Posiadać stwierdzoną potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego lub operacji do końca badania.
  11. Kandydatki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w trakcie badania.
  12. Zdiagnozowano nieleczone nowotwory złośliwe lub złośliwe lub których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
  13. Weź udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ULF plus CMM
Wszczepione urządzenie SCS zapewniające neuromodulację o ultraniskich częstotliwościach
Urządzenie: Terapia ULF
Stymulacja rdzenia kręgowego o ultraniskiej częstotliwości
Inny: CMM
konwencjonalne postępowanie medyczne
Aktywny komparator: Sam CMM
Konwencjonalne postępowanie medyczne
Inny: CMM
konwencjonalne postępowanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców Odsetek odpowiedzi VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie między grupami odsetka uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% ulgi w bólu pleców w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie złagodzenia bólu pleców mierzonego za pomocą VAS i poprawy funkcjonalnej mierzonej za pomocą ODI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie pomiędzy grupami odsetka uczestników, którzy obydwoje zareagowali na ból pleców (co najmniej 50% ulgi w stosunku do wyjściowego VAS) i mieli co najmniej 10-punktową poprawę w zakresie niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
6 miesięcy
Ból pleców Odsetek odpowiedzi VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie między grupami odsetka uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% ulgi w bólu pleców w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
6 miesięcy
Poprawa funkcjonalna mierzona metodą ODI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie między grupami odsetka uczestników, którzy odnotowali co najmniej 10-punktową poprawę w zakresie niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
6 miesięcy
Średnia zmiana bólu pleców VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie pomiędzy grupami średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie intensywności bólu pleców, mierzonej w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
3 miesiące
Średnia zmiana bólu pleców VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie pomiędzy grupami średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie intensywności bólu pleców, mierzonej w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
6 miesięcy
Średnia zmiana niepełnosprawności mierzona metodą ODI po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie między grupami średniej zmiany w zakresie niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
3 miesiące
Średnia zmiana niepełnosprawności mierzona metodą ODI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie między grupami średniej zmiany w zakresie niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
6 miesięcy
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą EQ-5D-5L po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie pomiędzy grupami średniej zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej za pomocą wskaźnika EuroQol (EQ-5D-5L).
6 miesięcy
Wskaźnik remisji bólu pleców w skali VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie między grupami odsetka uczestników, którzy osiągnęli remisję bólu pleców w porównaniu z wartością wyjściową, zdefiniowaną jako wynik 3 cm lub mniej przez 6 kolejnych miesięcy, mierzony w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
6 miesięcy
Ból nóg Wskaźnik odpowiedzi VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie pomiędzy grupami odsetka uczestników, u których wyjściowy ból nóg wynosił co najmniej 5 cm, wśród pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% złagodzenie bólu nóg w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
3 miesiące
Ból nóg Wskaźnik odpowiedzi VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie pomiędzy grupami odsetka uczestników, u których wyjściowy ból nóg wynosił co najmniej 5 cm, wśród pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% złagodzenie bólu nóg w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
6 miesięcy
Średnia zmiana dawki opioidów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie pomiędzy grupami średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dawce leku odpowiadającej opioidom.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Presidio Medical, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMH-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj