ACSおよびHBR患者における遺伝子型に基づく短縮型DAPTとガイドなしの段階的緩和療法の比較 (GUIDE-HBR)
2025年5月14日 更新者：Joo-Yong Hahn、Samsung Medical Center
SMART 血管形成研究チーム - 急性冠症候群 E および高出血リスク患者における遺伝子型に基づく簡易 DUal 抗血小板療法と無誘導の段階的縮小療法 (SMART-GUIDE-HBR)
この研究の目的は、急性冠症候群（ACS）および冠状動脈症候群（ACS）患者における、CYP2C19 遺伝子型に基づく簡易二重抗血小板療法（DAPT）戦略と、ガイドなしの段階的強度漸減法による DAPT 戦略の安全性と有効性を評価することです。経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている出血リスク (HBR)。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
現在のガイドラインでは、たとえ急性冠症候群の患者であっても、大出血のリスクがある患者に対しては、二剤併用抗血小板療法（略称DAPT）の期間を短縮するか、P2Y12阻害剤の強度を段階的に下げる（段階解除療法）ことが推奨されている。 これら 2 つの戦略を間接的に比較したネットワーク メタ分析では、短縮された 2 種類の抗血小板療法は、段階的に緩和された 2 種類の抗血小板療法と比較して大出血が減少することがわかりました。
強力な P2Y12 阻害剤であるプラスグレルやチカグレロルとは異なり、クロピドグレルは肝臓でシトクロム P450 2C19 (CYP2C19) 代謝経路を介して活性化され、抗血小板効果を発揮します。 クロピドグレルに耐性がある可能性のある CYP2C19 遺伝子型が西洋人よりもアジア人に蔓延していることを考えると、単独療法としての使用には注意が必要です。
したがって、この研究は、CYP2C19遺伝子検査に基づく短縮型抗血小板二剤療法（短縮型DAPT、P2Y12阻害剤単剤療法）戦略と、CYP2C19遺伝子検査後のステップダウンDAPT戦略（段階的段階的治療）の臨床転帰を比較し、有効性と安全性を確認することを目的とした。 HBRでACSのためにPCIを受けた患者に対する、強力なP2Y12阻害剤ベースの二重抗血小板療法を1か月間維持。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：jyhahn@skku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ki Hong Choi, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-6653
- メール：cardiokh@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Ki Hong Choi
- 電話番号：82-2-3410-6653
- メール：cardiokh@gmail.com
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コンタクト：
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：jyhahn@skku.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は19歳以上である必要があります
- リスク、利点、代替治療法を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できる患者。
- ACS（ST上昇型心筋梗塞[STEMI]または非ST上昇型[NSTE]ACS）を呈する患者。
- 直径50%以上の狭窄を伴う病変が少なくとも1つあり、自然冠状動脈またはグラフトに薬剤溶出ステントによる治療が必要な患者。
- 出血リスクが高い患者（ARC-HBR定義またはPRECISE-DAPTスコア25以上による）
除外基準:
- 患者が同意を得ることができない。
- 慢性的な抗凝固療法を必要とする患者。
- 心原性ショックまたは心停止に苦しんでいる患者
- アスピリン、すべてのP2Y12阻害剤、または薬剤溶出性ステントの成分に対する不耐症が知られている患者。
- スクリーニング時の血小板数（< 50,000/mm3）またはヘモグロビン（< 8 g/dL）の臨床的に有意な範囲外の値
- 非心臓併存疾患が存在し、余命が 1 年未満であるか、プロトコール不遵守につながる可能性があります (施設治験責任医師の医学的判断による)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遺伝子型に基づく略称 DAPT
クロピドグレルの急速代謝者（CYP2C19*1/*17 または *17/*17）または正常代謝者（CYP2C19*1/*1）はクロピドグレルの単剤療法を受け、中間または低代謝者は強力な P2Y12 阻害剤（プラスグレルまたはチカグレロル）の単剤療法を受けます（患者） CYP2C19*2 または *3 対立遺伝子を持つ) 1 か月後強力な P2Y12 阻害剤ベースの DAPT の研究。
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CYP2C19遺伝子検査は、ステント挿入後の退院前に実施されます。
検査結果に応じて、急速代謝者（CYP2C19*1/*17 または *17/*17）または正常代謝者（CYP2C19*1/*1）はクロピドグレル単剤療法で治療され、中間代謝者または低代謝者（CYP2C19*2 または * 3 つの対立遺伝子）は、強力な P2Y12 阻害剤（プラスグレルまたはチカグレロル）の単剤療法で治療されます。
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アクティブコンパレータ：DAPT のガイドなしのエスカレーション解除
PCI の 1 か月後に強力な P2Y12 阻害剤がクロピドグレルに変更され、アスピリンは維持されます。
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このグループでは、アスピリン（DAPT）の同時処方を維持しながら、PCIの1か月後に強力なP2Y12阻害剤をクロピドグレル（非ガイド下）に変更しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大規模な出血、または臨床的に関連のある大規模でない出血
時間枠：PCI後6か月
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出血学術研究コンソーシアム タイプ 2、3、または 5
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PCI後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠：PCI後6か月
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BARC タイプ 3 または 5
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PCI後6か月
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臨床的に重要でない出血
時間枠：PCI後6か月
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BARC タイプ 2
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PCI後6か月
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正味有害な臨床事象
時間枠：PCI後6か月
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、および大出血の複合体
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PCI後6か月
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重大な心臓および脳血管障害イベント
時間枠：PCI後6か月
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全死因死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、または脳卒中の複合疾患
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PCI後6か月
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全死因死
時間枠：PCI後6か月
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あらゆる原因による死
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PCI後6か月
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心血管死
時間枠：PCI後6か月
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心血管疾患による死亡
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PCI後6か月
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ミイラ
時間枠：PCI後6か月
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PCI後6か月
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ステント血栓症
時間枠：PCI後6か月
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確実または可能性、ARC によって定義される
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PCI後6か月
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脳卒中
時間枠：PCI後6か月
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PCI後6か月
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血行再建を繰り返す
時間枠：PCI後6か月
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PCI後6か月
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標的血管の血行再建
時間枠：PCI後6か月
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PCI後6か月
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標的病変の血行再建
時間枠：PCI後6か月
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PCI後6か月
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心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、または脳卒中の複合疾患
時間枠：PCI後6か月
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PCI後6か月
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心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、または反復的な血行再建術の複合疾患
時間枠：PCI後6か月
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PCI後6か月
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総医療費
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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大規模な出血、または臨床的に関連のある大規模でない出血
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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大出血
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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臨床的に重要でない出血
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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正味有害な臨床事象
時間枠：PCIから1年後
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全死因死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、大出血を組み合わせたもの
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PCIから1年後
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重大な心臓および脳血管障害イベント
時間枠：PCIから1年後
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全死因死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、または脳卒中の複合疾患
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PCIから1年後
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全死因死
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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心血管死
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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ミイラ
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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脳卒中
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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血行再建を繰り返す
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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標的血管の血行再建
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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標的病変の血行再建
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、または脳卒中の複合疾患
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、または反復的な血行再建術の複合疾患
時間枠：PCIから1年後
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PCIから1年後
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ステント血栓症
時間枠：PCIの1年後
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PCIの1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joo-yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月1日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GUIDE-HBR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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