Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotype-geleide verkorte DAPT versus niet-geleide de-escalatietherapie bij patiënten met ACS en HBR (GUIDE-HBR)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team - Genotype-geleide verkorte DUal-antibloedplaatjestherapie versus niet-geleide de-escalatietherapie bij patiënten met acuut coronair syndroom en een hoog bloedingsrisico (SMART-GUIDE-HBR)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de CYP2C19-genotypegestuurde verkorte dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT)-strategie te beoordelen versus de niet-geleide stapsgewijze intensiteitsde-escalatie van de DAPT-strategie bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) en hoge bloeddruk. bloedingsrisico (HBR) dat een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen bevelen aan om de duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers (afgekort DAPT) te verkorten of de intensiteit van P2Y12-remmers te de-escaleren (de-escalatietherapie) bij patiënten met een risico op ernstige bloedingen, zelfs bij patiënten met acute coronaire syndromen. Uit een netwerkmeta-analyse waarin deze twee strategieën indirect werden vergeleken, bleek dat verkorte dubbele plaatjesaggregatieremmers ernstige bloedingen verminderden in vergelijking met gede-escaleerde dubbele plaatjesaggregatieremmers.

In tegenstelling tot prasugrel en ticagrelor, die krachtige P2Y12-remmers zijn, wordt clopidogrel in de lever geactiveerd via de cytochroom P450 2C19 (CYP2C19) metabolische route om zijn antibloedplaatjeseffecten uit te oefenen. Het gebruik ervan als monotherapie vereist voorzichtigheid, aangezien CYP2C19-genotypes die mogelijk resistent zijn tegen clopidogrel vaker voorkomen in Aziatische populaties dan in westerse populaties.

Daarom was dit onderzoek bedoeld om de klinische resultaten te vergelijken en de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van een verkorte dubbele antibloedplaatjestherapie (Abbreviated DAPT, P2Y12-remmer monotherapie) strategie gebaseerd op CYP2C19 genetische tests en een step-down DAPT-strategie (De-escalatietherapie) na 1 maand onderhoudskrachtige, op P2Y12-remmers gebaseerde dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers bij patiënten bij HBR die PCI ondergingen voor ACS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minimaal 19 jaar oud zijn
  • Patiënten die in staat zijn de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven te begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten met ACS (myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI] of ACS zonder ST-elevatie [NSTE]).
  • Patiënten met ten minste één laesie met een stenose met een diameter van gelijk of groter dan 50% die behandeling vereist met geneesmiddel-eluerende stents in de eigen kransslagader of transplantaat.
  • Patiënten met een hoog bloedingsrisico (volgens ARC-HBR-definitie of PRECISE-DAPT-score 25 of meer)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die chronische antistollingstherapie nodig hebben.
  • Patiënten die lijden aan cardiogene shock of hartstilstand
  • Patiënten met een bekende intolerantie voor aspirine, alle P2Y12-remmers of componenten van medicijnafgevende stents.
  • Klinisch significante waarden buiten het bereik voor het aantal bloedplaatjes (< 50.000/mm3) of hemoglobine (<8 g/dl) bij screening
  • Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Genotype-geleide afgekorte DAPT
Snelle (CYP2C19*1/*17 of *17/*17) of normale metaboliseerders (CYP2C19*1/*1) van clopidogrel zullen monotherapie met clopidogrel krijgen en matige of trage metaboliseerders zullen monotherapie met krachtige P2Y12-remmer (prasugrel of ticagrelor) krijgen (patiënten met een CYP2C19*2- of *3-allel) na 1 maand potent Op P2Y12-remmer gebaseerde DAPT.
Geneesmiddel: Monotherapie met P2Y12-antagonisten
Genetisch testen op CYP2C19 wordt uitgevoerd vóór ontslag na het inbrengen van de stent. Afhankelijk van de testresultaten worden snelle (CYP2C19*1/*17 of *17/*17) of normale (CYP2C19*1/*1) metaboliseerders behandeld met clopidogrel monotherapie, en matige of trage metaboliseerders (met CYP2C19*2 of * 3 allelen) worden behandeld met krachtige P2Y12-remmers (prasugrel of ticagrelor) als monotherapie.
Actieve vergelijker: Ongeleide de-escalatie van DAPT
Een krachtige P2Y12-remmer wordt 1 maand na PCI overgeschakeld op clopidogrel en aspirine wordt gehandhaafd.
Geneesmiddel: clopidogrel + aspirine
In deze groep werd een krachtige P2Y12-remmer 1 maand na PCI overgeschakeld op clopidogrel (niet-begeleid), met handhaving van het gelijktijdig voorschrijven van aspirine (DAPT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium type 2, 3 of 5
6 maanden na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
BARC-type 3 of 5
6 maanden na PCI
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
BARC-type 2
6 maanden na PCI
Netto ongunstige klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, MI, beroerte, stenttrombose en ernstige bloedingen
6 maanden na PCI
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, MI, stenttrombose of beroerte
6 maanden na PCI
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Dood door welke oorzaak dan ook
6 maanden na PCI
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Dood door cardiovasculaire oorzaken
6 maanden na PCI
MI
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
6 maanden na PCI
Stenttrombose
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Definitief of waarschijnlijk, gedefinieerd door ARC
6 maanden na PCI
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
6 maanden na PCI
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
6 maanden na PCI
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
6 maanden na PCI
Revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
6 maanden na PCI
Een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, MI, stenttrombose of beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
6 maanden na PCI
Een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, MI, stenttrombose, beroerte of herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
6 maanden na PCI
Totale medische kosten
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Netto ongunstige klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, MI, stenttrombose, beroerte en ernstige bloedingen
1 jaar na PCI
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, MI, stenttrombose of beroerte
1 jaar na PCI
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
MI
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, MI, stenttrombose of beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, MI, stenttrombose, beroerte of herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
1 jaar na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUIDE-HBR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren