Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotypeveiledet forkortet DAPT versus uveiledet deeskaleringsterapi hos pasienter med ACS og HBR (GUIDE-HBR)

14. mai 2025 oppdatert av: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team- Genotype-veiledet forkortet DUal antiplatelet-terapi versus u-guidet deeskaleringsterapi hos pasienter med akutt koronarsyndrom og høy blødningsrisiko (SMART-GUIDE-HBR)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av den CYP2C19 genotype-veiledede forkortede dual antiplatelet therapy (DAPT) strategien versus den uveilede trinnvise intensitetsdeeskaleringen av DAPT-strategien hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og høy blødningsrisiko (HBR) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler å redusere varigheten av dobbel blodplatehemmende behandling (forkortet DAPT) eller deeskalering av P2Y12-hemmerintensiteten (deeskaleringsterapi) hos pasienter med risiko for større blødninger, selv hos pasienter med akutte koronare syndromer. En nettverksmetaanalyse som indirekte sammenlignet disse to strategiene fant at forkortet dobbel blodplatehemmende terapi reduserte større blødninger sammenlignet med deeskalert dobbel antiplateplatebehandling.

I motsetning til prasugrel og ticagrelor, som er potente P2Y12-hemmere, aktiveres klopidogrel i leveren via cytokrom P450 2C19 (CYP2C19) metabolsk vei for å utøve sin blodplatehemmende effekt. Bruken som monoterapi krever forsiktighet, gitt at CYP2C19-genotyper som kan være resistente mot klopidogrel er mer utbredt i asiatiske populasjoner enn i vestlige populasjoner.

Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne de kliniske resultatene og bekrefte effektiviteten og sikkerheten til en forkortet dobbel antiplatelet-terapi (forkortet DAPT, P2Y12-hemmer monoterapi) strategi basert på CYP2C19 genetisk testing og en nedtrapping DAPT-strategi (De-eskaleringsterapi) etter 1 måned med vedlikeholdspotent P2Y12-hemmerbasert dobbel antiplate-behandling hos pasienter ved HBR som gjennomgikk PCI for ACS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-post: jyhahn@skku.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
          • E-post: jyhahn@skku.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må være minst 19 år
  • Pasienter som er i stand til å forstå risikoer, fordeler og behandlingsalternativer og signere informert samtykke frivillig.
  • Pasienter som har ACS (ST-elevasjon hjerteinfarkt [STEMI] eller ikke-ST-elevasjon [NSTE] ACS).
  • Pasienter med minst én lesjon med stenose på lik eller større enn 50 % diameter som krever behandling med medikamentavgivende stenter i naturlig koronararterie eller graft.
  • Pasienter med høy blødningsrisiko (i henhold til ARC-HBR-definisjon eller PRECISE-DAPT score 25 eller mer)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke.
  • Pasienter som trenger kronisk antikoagulasjonsbehandling.
  • Pasienter som lider av kardiogent sjokk eller hjertestans
  • Pasienter med kjent intoleranse for aspirin, alle P2Y12-hemmere eller komponenter av medikamentavgivende stenter.
  • Klinisk signifikante verdier utenfor området for antall blodplater (< 50 000/mm3) eller hemoglobin (<8 g/dL) ved screening
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Genotypeveiledet forkortet DAPT
Raske (CYP2C19*1/*17 eller *17/*17) eller normale metabolisatorer (CYP2C19*1/*1) for klopidogrel vil få klopidogrel monoterapi og middels eller dårlige metabolisatorer vil få potent P2Y12-hemmer (prasugrel eller ticagrelor) monoterapi (pasienter) som bærer en CYP2C19*2 eller *3 alleler) etter 1 måned med potent P2Y12-hemmerbasert DAPT.
Legemiddel: P2Y12-antagonist monoterapi
CYP2C19 genetisk testing utføres før utskrivning etter stentinnsetting. Avhengig av testresultatene behandles raske (CYP2C19*1/*17 eller *17/*17) eller normale (CYP2C19*1/*1) metaboliserere med klopidogrel monoterapi, og middels eller dårlige metabolisatorer (med CYP2C19*2 eller * 3 alleler) behandles med potente P2Y12-hemmere (prasugrel eller ticagrelor) monoterapi.
Aktiv komparator: Ustyrt deeskalering av DAPT
En potent P2Y12-hemmer endres til klopidogrel 1 måned etter PCI, og aspirin opprettholdes.
Legemiddel: klopidogrel + aspirin
I denne gruppen ble en potent P2Y12-hemmer endret til klopidogrel (ikke-veiledet) 1 måned etter PCI med vedlikehold av samtidig forskrivning av aspirin (DAPT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 eller 5
6 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
BARC type 3 eller 5
6 måneder etter PCI
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
BARC type 2
6 måneder etter PCI
Netto uønsket klinisk hendelse
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, MI, hjerneslag, stenttrombose og større blødninger
6 måneder etter PCI
Større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, MI, stenttrombose eller hjerneslag
6 måneder etter PCI
Død av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Død av alle årsaker
6 måneder etter PCI
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Død av kardiovaskulære årsaker
6 måneder etter PCI
MI
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
6 måneder etter PCI
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Bestemt eller sannsynlig, definert av ARC
6 måneder etter PCI
Slag
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
6 måneder etter PCI
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
6 måneder etter PCI
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
6 måneder etter PCI
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
6 måneder etter PCI
En sammensetning av kardiovaskulær død, MI, stenttrombose eller hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
6 måneder etter PCI
En sammensetning av kardiovaskulær død, MI, stenttrombose, hjerneslag eller gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
6 måneder etter PCI
Total medisinsk kostnad
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
Store eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
Store blødninger
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
Netto uønsket klinisk hendelse
Tidsramme: 1 år etter PCI
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, MI, stenttrombose, hjerneslag og større blødninger
1 år etter PCI
Større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 1 år etter PCI
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, MI, stenttrombose eller hjerneslag
1 år etter PCI
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
MI
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
Slag
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
En sammensetning av kardiovaskulær død, MI, stenttrombose eller hjerneslag
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
En sammensetning av kardiovaskulær død, MI, stenttrombose, hjerneslag eller gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI
Stent trombose
Tidsramme: 1 år etter PCI
1 år etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUIDE-HBR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere