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DAPT abreviado guiado por genótipo versus terapia de redução não guiada em pacientes com SCA e HBR (GUIDE-HBR)

14 de maio de 2025 atualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Equipe de pesquisa de angioplastia SMart - terapia antiplaquetária dupla abreviada guiada por genótipo versus terapia de redução não guiada em pacientes com síndrome coronariana aguda e alto risco de sangramento (SMART-GUIDE-HBR)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da estratégia de terapia antiplaquetária dupla abreviada guiada pelo genótipo CYP2C19 (DAPT) versus a redução gradual não guiada da intensidade da estratégia DAPT em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e alta risco de sangramento (HBR) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes atuais recomendam a redução da duração da terapia antiplaquetária dupla (DAPT abreviada) ou a redução da intensidade do inibidor P2Y12 (terapia de redução da escala) em pacientes com risco de sangramento grave, mesmo em pacientes com síndromes coronarianas agudas. Uma meta-análise de rede que comparou indiretamente essas duas estratégias descobriu que a terapia antiplaquetária dupla abreviada reduziu o sangramento maior em comparação com a terapia antiplaquetária dupla reduzida.

Ao contrário do prasugrel e do ticagrelor, que são potentes inibidores do P2Y12, o clopidogrel é ativado no fígado através da via metabólica do citocromo P450 2C19 (CYP2C19) para exercer seus efeitos antiplaquetários. A sua utilização como monoterapia requer cautela, uma vez que os genótipos CYP2C19 que podem ser resistentes ao clopidogrel são mais prevalentes nas populações asiáticas do que nas populações ocidentais.

Portanto, este estudo teve como objetivo comparar os resultados clínicos e confirmar a eficácia e segurança de uma estratégia de terapia antiplaquetária dupla abreviada (DAPT abreviada, monoterapia com inibidor P2Y12) baseada no teste genético CYP2C19 e uma estratégia DAPT redutora (terapia de desescalonamento) após 1 mês de terapia antiplaquetária dupla baseada em inibidor potente de P2Y12 de manutenção em pacientes do HBR submetidos a ICP para SCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Ki Hong Choi, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-3410-6653
  • E-mail: cardiokh@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos 19 anos de idade
  • Pacientes que são capazes de compreender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento e assinar o consentimento informado voluntariamente.
  • Pacientes que apresentam SCA (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST [STEMI] ou SCA sem supradesnivelamento do segmento ST [SEST]).
  • Pacientes com pelo menos uma lesão com estenose de diâmetro igual ou superior a 50% que necessitem de tratamento com stents farmacológicos em artéria coronária nativa ou enxerto.
  • Pacientes com alto risco de sangramento (pela definição ARC-HBR ou pontuação PRECISE-DAPT 25 ou mais)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento.
  • Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante crônica.
  • Pacientes que sofrem de choque cardiogênico ou parada cardíaca
  • Pacientes com intolerância conhecida à aspirina, todos os inibidores P2Y12 ou componentes de stents farmacológicos.
  • Valores fora da faixa clinicamente significativos para contagem de plaquetas (< 50.000/mm3) ou hemoglobina (<8 g/dL) na triagem
  • Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar no não cumprimento do protocolo (de acordo com o julgamento médico do investigador do local).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DAPT abreviado guiado por genótipo
Os metabolizadores rápidos (CYP2C19*1/*17 ou *17/*17) ou normais (CYP2C19*1/*1) para clopidogrel receberão monoterapia com clopidogrel e os metabolizadores intermediários ou fracos receberão monoterapia com inibidor potente de P2Y12 (prasugrel ou ticagrelor) (pacientes carregando um alelo CYP2C19*2 ou *3) após 1 mês de potente DAPT baseado em inibidor P2Y12.
Medicamento: Monoterapia com antagonista P2Y12
O teste genético do CYP2C19 é realizado antes da alta após a inserção do stent. Dependendo dos resultados do teste, metabolizadores rápidos (CYP2C19*1/*17 ou *17/*17) ou normais (CYP2C19*1/*1) são tratados com clopidogrel em monoterapia, e metabolizadores intermediários ou fracos (com CYP2C19*2 ou * 3 alelos) são tratados com inibidores potentes do P2Y12 (prasugrel ou ticagrelor) em monoterapia.
Comparador Ativo: Desescalada não guiada de DAPT
Um potente inibidor P2Y12 é substituído por clopidogrel 1 mês após a ICP e a aspirina é mantida.
Medicamento: clopidogrel + aspirina
Neste grupo, um potente inibidor P2Y12 foi trocado por clopidogrel (não guiado) 1 mês após a ICP com manutenção da co-prescrição de aspirina (DAPT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia major ou não major clinicamente relevante
Prazo: 6 meses após ICP
Bleeding Academic Research Consortium tipo 2, 3 ou 5
6 meses após ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento grave
Prazo: 6 meses após ICP
BARC tipo 3 ou 5
6 meses após ICP
Sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: 6 meses após ICP
BARC tipo 2
6 meses após ICP
Evento clínico adverso líquido
Prazo: 6 meses após ICP
Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent e sangramento grave
6 meses após ICP
Evento adverso cardíaco e cerebrovascular grave
Prazo: 6 meses após ICP
Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent ou acidente vascular cerebral
6 meses após ICP
Morte por todas as causas
Prazo: 6 meses após ICP
Morte por qualquer causa
6 meses após ICP
Morte cardiovascular
Prazo: 6 meses após ICP
Morte por causas cardiovasculares
6 meses após ICP
MI
Prazo: 6 meses após ICP
6 meses após ICP
Trombose de stent
Prazo: 6 meses após ICP
Definido ou provável, definido pela ARC
6 meses após ICP
AVC
Prazo: 6 meses após ICP
6 meses após ICP
Repetir revascularização
Prazo: 6 meses após ICP
6 meses após ICP
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 6 meses após ICP
6 meses após ICP
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 6 meses após ICP
6 meses após ICP
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent ou acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses após ICP
6 meses após ICP
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral ou revascularização repetida
Prazo: 6 meses após ICP
6 meses após ICP
Custo médico total
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Hemorragia major ou não major clinicamente relevante
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Sangramento grave
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Evento clínico adverso líquido
Prazo: 1 ano após ICP
Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral e sangramento grave
1 ano após ICP
Evento adverso cardíaco e cerebrovascular grave
Prazo: 1 ano após ICP
Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent ou acidente vascular cerebral
1 ano após ICP
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
MI
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
AVC
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Repetir revascularização
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent ou acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral ou revascularização repetida
Prazo: 1 ano após ICP
1 ano após ICP
Trombose do stent
Prazo: 1 ano após PCI
1 ano após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GUIDE-HBR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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