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DAPT abbreviata guidata dal genotipo rispetto alla terapia di de-escalation non guidata in pazienti con ACS e HBR (GUIDE-HBR)

14 maggio 2025 aggiornato da: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Team di ricerca sull'angioplastica SMart - Terapia antipiastrinica DUal abbreviata guidata dal genotipo rispetto alla terapia di de-escalation non guidata in pazienti con sindrome coronarica acuta e alto rischio di sanguinamento (SMART-GUIDE-HBR)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della strategia di doppia terapia antipiastrinica abbreviata (DAPT) guidata dal genotipo CYP2C19 rispetto alla riduzione graduale dell'intensità non guidata della strategia DAPT in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) e elevata rischio di sanguinamento (HBR) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida raccomandano di ridurre la durata della doppia terapia antipiastrinica (abbreviata DAPT) o di ridurre l’intensità dell’inibitore P2Y12 (terapia di deescalation) nei pazienti a rischio di sanguinamento maggiore, anche nei pazienti con sindromi coronariche acute. Una meta-analisi di rete che ha confrontato indirettamente queste due strategie ha rilevato che la doppia terapia antipiastrinica abbreviata ha ridotto i sanguinamenti maggiori rispetto alla doppia terapia antipiastrinica de-escalata.

A differenza di prasugrel e ticagrelor, che sono potenti inibitori del P2Y12, clopidogrel viene attivato nel fegato attraverso la via metabolica del citocromo P450 2C19 (CYP2C19) per esercitare i suoi effetti antipiastrinici. Il suo utilizzo in monoterapia richiede cautela, dato che i genotipi CYP2C19 che possono essere resistenti a clopidogrel sono più diffusi nelle popolazioni asiatiche che in quelle occidentali.

Pertanto, questo studio mirava a confrontare i risultati clinici e confermare l'efficacia e la sicurezza di una strategia di doppia terapia antipiastrinica abbreviata (DAPT abbreviata, monoterapia con inibitori P2Y12) basata sul test genetico CYP2C19 e di una strategia DAPT step-down (terapia di de-escalation) dopo 1 mese di doppia terapia antipiastrinica di mantenimento basata su un potente inibitore P2Y12 in pazienti in HBR sottoposti a PCI per ACS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
  • Email: jyhahn@skku.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ki Hong Choi, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3410-6653
  • Email: cardiokh@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 19 anni
  • Pazienti in grado di comprendere rischi, benefici e alternative terapeutiche e firmare volontariamente il consenso informato.
  • Pazienti che presentano una SCA (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] o SCA senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTE]).
  • Pazienti con almeno una lesione con stenosi di diametro pari o superiore al 50% che richiedono trattamento con stent a rilascio di farmaco nell'arteria coronaria nativa o nell'innesto.
  • Pazienti ad alto rischio di sanguinamento (secondo la definizione ARC-HBR o il punteggio PRECISE-DAPT pari o superiore a 25)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di fornire il consenso.
  • Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante cronica.
  • Pazienti affetti da shock cardiogeno o arresto cardiaco
  • Pazienti con intolleranza nota all'aspirina, a tutti gli inibitori P2Y12 o ai componenti degli stent a rilascio di farmaco.
  • Valori fuori range clinicamente significativi per la conta piastrinica (< 50.000/mm3) o l'emoglobina (< 8 g/dl) allo screening
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare la non conformità al protocollo (giudizio medico dello sperimentatore del sito).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DAPT abbreviato guidato dal genotipo
I metabolizzatori rapidi (CYP2C19*1/*17 o *17/*17) o normali (CYP2C19*1/*1) per clopidogrel riceveranno clopidogrel in monoterapia mentre i metabolizzatori intermedi o lenti riceveranno una monoterapia con un potente inibitore P2Y12 (prasugrel o ticagrelor) (pazienti portatori di un allele CYP2C19*2 o *3) dopo 1 mese di potente DAPT basato sull'inibitore P2Y12.
Droga: Monoterapia con antagonisti P2Y12
Il test genetico CYP2C19 viene eseguito prima della dimissione dopo l'inserimento dello stent. A seconda dei risultati del test, i metabolizzatori rapidi (CYP2C19*1/*17 o *17/*17) o normali (CYP2C19*1/*1) vengono trattati con clopidogrel in monoterapia, mentre i metabolizzatori intermedi o lenti (con CYP2C19*2 o * 3 alleli) sono trattati con potenti inibitori P2Y12 (prasugrel o ticagrelor) in monoterapia.
Comparatore attivo: De-escalation non guidata della DAPT
Un potente inibitore P2Y12 viene sostituito con clopidogrel 1 mese dopo PCI e l'aspirina viene mantenuta.
Droga: clopidogrel + aspirina
In questo gruppo, un potente inibitore P2Y12 è stato sostituito con clopidogrel (non guidato) 1 mese dopo PCI con mantenimento della co-prescrizione di aspirina (DAPT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Bleeding Academic Research Consortium tipo 2, 3 o 5
6 mesi dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia importante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
BARC tipo 3 o 5
6 mesi dopo il PCI
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
BARC tipo 2
6 mesi dopo il PCI
Evento clinico avverso netto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, trombosi dello stent e sanguinamento maggiore
6 mesi dopo il PCI
Evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Un insieme di morte per tutte le cause, IM, trombosi dello stent o ictus
6 mesi dopo il PCI
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Morte per qualsiasi causa
6 mesi dopo il PCI
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Morte per cause cardiovascolari
6 mesi dopo il PCI
MI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
6 mesi dopo il PCI
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Definitivo o probabile, definito dall'ARC
6 mesi dopo il PCI
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
6 mesi dopo il PCI
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
6 mesi dopo il PCI
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
6 mesi dopo il PCI
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
6 mesi dopo il PCI
Un composito di morte cardiovascolare, IM, trombosi dello stent o ictus
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
6 mesi dopo il PCI
Un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
6 mesi dopo il PCI
Costo medico totale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Emorragia importante
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Evento clinico avverso netto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
Un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus e sanguinamento maggiore
1 anno dopo il PCI
Evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
Un insieme di morte per tutte le cause, IM, trombosi dello stent o ictus
1 anno dopo il PCI
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
MI
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Un composito di morte cardiovascolare, IM, trombosi dello stent o ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 1 anno dopo il PCI
1 anno dopo il PCI
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno dopo PCI
1 anno dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUIDE-HBR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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