Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypem vedená zkrácená DAPT versus neřízená deeskalační terapie u pacientů s AKS a HBR (GUIDE-HBR)

14. května 2025 aktualizováno: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Výzkumný tým SMart Angioplasty – Genotype-Guided Zkrácená DUální antiagregační terapie versus neřízená deeskalační terapie u pacientů s akutním koronárním syndromem a vysokým rizikem krvácení (SMART-GUIDE-HBR)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost strategie zkrácené duální antiagregační terapie (DAPT) řízené genotypem CYP2C19 oproti neřízené postupné deeskalaci intenzity strategie DAPT u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) a vysokým riziko krvácení (HBR) podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné doporučené postupy doporučují u pacientů s rizikem velkého krvácení zkrátit dobu duální protidestičkové terapie (zkráceně DAPT) nebo snížit intenzitu inhibitoru P2Y12 (deeskalační terapie), a to i u pacientů s akutními koronárními syndromy. Síťová metaanalýza, která nepřímo srovnávala tyto dvě strategie, zjistila, že zkrácená duální protidestičková terapie snižuje velké krvácení ve srovnání s deeskalovanou duální protidestičkovou terapií.

Na rozdíl od prasugrelu a tikagreloru, které jsou silnými inhibitory P2Y12, je klopidogrel aktivován v játrech prostřednictvím metabolické dráhy cytochromu P450 2C19 (CYP2C19), aby uplatnil své protidestičkové účinky. Jeho použití v monoterapii vyžaduje opatrnost vzhledem k tomu, že genotypy CYP2C19, které mohou být rezistentní na klopidogrel, jsou více rozšířené v asijské populaci než v západní populaci.

Cílem této studie bylo proto porovnat klinické výsledky a potvrdit účinnost a bezpečnost zkrácené strategie duální protidestičkové terapie (zkrácená DAPT, monoterapie inhibitorem P2Y12) založené na genetickém testování CYP2C19 a strategii step-down DAPT (De-escalation therapy) po 1 měsíc udržovací duální protidestičkové terapie na bázi silného inhibitoru P2Y12 u pacientů s HBR, kteří podstoupili PCI pro AKS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ki Hong Choi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-6653
  • E-mail: cardiokh@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí být starší 19 let
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět rizikům, přínosům a alternativám léčby a podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
  • Pacienti s ACS (infarkt myokardu s elevací ST [STEMI] nebo ACS bez elevace ST [NSTE]).
  • Pacienti s alespoň jednou lézí se stenózou o průměru rovným nebo větším než 50 % vyžadující léčbu stenty uvolňujícími léčivo v nativní koronární arterii nebo štěpu.
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení (podle definice ARC-HBR nebo skóre PRECISE-DAPT 25 nebo více)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas.
  • Pacienti, kteří potřebují chronickou antikoagulační léčbu.
  • Pacienti trpící kardiogenním šokem nebo srdeční zástavou
  • Pacienti se známou intolerancí na aspirin, všechny inhibitory P2Y12 nebo složky stentů uvolňujících léky.
  • Klinicky významné hodnoty mimo rozsah pro počet krevních destiček (< 50 000/mm3) nebo hemoglobin (<8 g/dl) při screeningu
  • Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Genotype-guided zkráceně DAPT
Rychlí (CYP2C19*1/*17 nebo *17/*17) nebo normální metabolizátoři (CYP2C19*1/*1) pro klopidogrel dostanou klopidogrel v monoterapii a středně nebo pomalí metabolizátoři dostanou monoterapii silným inhibitorem P2Y12 (prasugrel nebo tikagrelor) (pacienti nesoucí alely CYP2C19*2 nebo *3) po 1 měsíci podávání silného inhibitoru P2Y12 DAPT.
Lék: Monoterapie antagonistou P2Y12
Genetické vyšetření CYP2C19 se provádí před propuštěním po zavedení stentu. V závislosti na výsledcích testu jsou rychlí (CYP2C19*1/*17 nebo *17/*17) nebo normální (CYP2C19*1/*1) metabolizátoři léčeni klopidogrelem v monoterapii a středně nebo pomalí metabolizátoři (s CYP2C19*2 nebo * 3 alely) jsou léčeny silnými inhibitory P2Y12 (prasugrel nebo tikagrelor) v monoterapii.
Aktivní komparátor: Neřízená deeskalace DAPT
Silný inhibitor P2Y12 je zaměněn za klopidogrel 1 měsíc po PCI a aspirin je zachován.
Lék: klopidogrel + aspirin
V této skupině byl silný inhibitor P2Y12 zaměněn za klopidogrel (neřízený) 1 měsíc po PCI se zachováním současného předepisování aspirinu (DAPT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Bleeding Academic Research Consortium typ 2, 3 nebo 5
6 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců po PCI
BARC typ 3 nebo 5
6 měsíců po PCI
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 6 měsíců po PCI
BARC typ 2
6 měsíců po PCI
Čistá nepříznivá klinická událost
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Kompozit ze všech příčin smrti, IM, mrtvice, trombózy stentu a velkého krvácení
6 měsíců po PCI
Závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Kombinace smrti ze všech příčin, IM, trombózy stentu nebo mrtvice
6 měsíců po PCI
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Smrt z jakýchkoliv příčin
6 měsíců po PCI
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Smrt z kardiovaskulárních příčin
6 měsíců po PCI
MI
Časové okno: 6 měsíců po PCI
6 měsíců po PCI
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Určité nebo pravděpodobné, definované pomocí ARC
6 měsíců po PCI
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců po PCI
6 měsíců po PCI
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: 6 měsíců po PCI
6 měsíců po PCI
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 6 měsíců po PCI
6 měsíců po PCI
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6 měsíců po PCI
6 měsíců po PCI
Kompozit kardiovaskulárního úmrtí, IM, trombózy stentu nebo mrtvice
Časové okno: 6 měsíců po PCI
6 měsíců po PCI
Kompozit kardiovaskulárního úmrtí, IM, trombózy stentu, mrtvice nebo opakované revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců po PCI
6 měsíců po PCI
Celkové lékařské náklady
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Čistá nepříznivá klinická událost
Časové okno: 1 rok po PCI
Kompozit ze všech příčin smrti, IM, trombózy stentu, mrtvice a velkého krvácení
1 rok po PCI
Závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda
Časové okno: 1 rok po PCI
Kombinace smrti ze všech příčin, IM, trombózy stentu nebo mrtvice
1 rok po PCI
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
MI
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Mrtvice
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Kompozit kardiovaskulárního úmrtí, IM, trombózy stentu nebo mrtvice
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Kompozit kardiovaskulárního úmrtí, IM, trombózy stentu, mrtvice nebo opakované revaskularizace
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Stentová trombóza
Časové okno: 1 rok po PCI
1 rok po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUIDE-HBR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké riziko krvácení

Klinické studie na Monoterapie antagonistou P2Y12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit