Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DAPT abrégé guidé par génotype par rapport à la thérapie de désescalade non guidée chez les patients atteints de SCA et d'HBR (GUIDE-HBR)

14 mai 2025 mis à jour par: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Équipe de recherche sur l'angioplastie SMart - Thérapie antiplaquettaire double abrégée guidée par génotype par rapport à la thérapie de désescalade non guidée chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu et d'un risque hémorragique élevé (SMART-GUIDE-HBR)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stratégie de double thérapie antiplaquettaire abrégée (DAPT) guidée par le génotype CYP2C19 par rapport à la désescalade progressive non guidée de l'intensité de la stratégie DAPT chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) et d'intensité élevée. risque hémorragique (HBR) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices actuelles recommandent de réduire la durée de la bithérapie antiplaquettaire (en abrégé DAPT) ou de réduire l'intensité de l'inhibiteur P2Y12 (thérapie de désescalade) chez les patients à risque d'hémorragie majeure, même chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus. Une méta-analyse en réseau comparant indirectement ces deux stratégies a révélé qu’une bithérapie antiplaquettaire abrégée réduisait les saignements majeurs par rapport à une bithérapie antiplaquettaire atténuée.

Contrairement au prasugrel et au ticagrélor, qui sont de puissants inhibiteurs du P2Y12, le clopidogrel est activé dans le foie via la voie métabolique du cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) pour exercer ses effets antiplaquettaires. Son utilisation en monothérapie nécessite de la prudence, étant donné que les génotypes CYP2C19 susceptibles d'être résistants au clopidogrel sont plus répandus dans les populations asiatiques que dans les populations occidentales.

Par conséquent, cette étude visait à comparer les résultats cliniques et à confirmer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie de double thérapie antiplaquettaire abrégée (DAPT abrégé, monothérapie par inhibiteur P2Y12) basée sur les tests génétiques du CYP2C19 et une stratégie DAPT abaisseur (thérapie de désescalade) après 1 mois de double thérapie antiplaquettaire puissante à base d'inhibiteurs P2Y12 d'entretien chez les patients de HBR qui ont subi une ICP pour un SCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ki Hong Choi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-6653
  • E-mail: cardiokh@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 19 ans
  • Patients capables de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement et de signer volontairement un consentement éclairé.
  • Patients présentant un SCA (infarctus du myocarde avec élévation du ST [STEMI] ou SCA sans élévation du ST [NSTE]).
  • Patients présentant au moins une lésion présentant une sténose de diamètre égal ou supérieur à 50 % nécessitant un traitement avec des stents à élution médicamenteuse dans une artère coronaire native ou un greffon.
  • Patients présentant un risque hémorragique élevé (selon la définition ARC-HBR ou le score PRECISE-DAPT 25 ou plus)

Critères d'exclusion :

  • Patients incapables de donner leur consentement.
  • Patients nécessitant un traitement anticoagulant chronique.
  • Patients souffrant d'un choc cardiogénique ou d'un arrêt cardiaque
  • Patients présentant une intolérance connue à l'aspirine, à tous les inhibiteurs de P2Y12 ou aux composants des stents à élution médicamenteuse.
  • Valeurs hors limites cliniquement significatives pour la numération plaquettaire (< 50 000/mm3) ou l'hémoglobine (< 8 g/dL) lors du dépistage
  • Des conditions comorbides non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou pouvant entraîner un non-respect du protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DAPT abrégé guidé par génotype
Les métaboliseurs rapides (CYP2C19*1/*17 ou *17/*17) ou normaux (CYP2C19*1/*1) du clopidogrel recevront du clopidogrel en monothérapie et les métaboliseurs intermédiaires ou lents recevront un puissant inhibiteur du P2Y12 (prasugrel ou ticagrelor) en monothérapie (patients portant un allèle CYP2C19*2 ou *3) après 1 mois de traitement puissant DAPT basé sur un inhibiteur P2Y12.
Médicament: Monothérapie par antagoniste P2Y12
Le test génétique CYP2C19 est effectué avant la sortie après l'insertion du stent. En fonction des résultats du test, les métaboliseurs rapides (CYP2C19*1/*17 ou *17/*17) ou normaux (CYP2C19*1/*1) sont traités par clopidogrel en monothérapie, et les métaboliseurs intermédiaires ou lents (avec CYP2C19*2 ou * 3 allèles) sont traités en monothérapie par de puissants inhibiteurs de P2Y12 (prasugrel ou ticagrelor).
Comparateur actif: Désescalade non guidée du DAPT
Un puissant inhibiteur de P2Y12 est remplacé par du clopidogrel 1 mois après l'ICP et l'aspirine est maintenue.
Médicament: clopidogrel + aspirine
Dans ce groupe, un puissant inhibiteur de P2Y12 a été remplacé par du clopidogrel (non guidé) 1 mois après l'ICP avec maintien de la co-prescription d'aspirine (DAPT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente
Délai: 6 mois après PCI
Consortium de recherche universitaire sur les saignements de type 2, 3 ou 5
6 mois après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: 6 mois après PCI
BARC type 3 ou 5
6 mois après PCI
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 6 mois après PCI
BARC type 2
6 mois après PCI
Événement clinique indésirable net
Délai: 6 mois après PCI
Un composite de décès toutes causes confondues, d'IM, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de stent et d'hémorragie majeure.
6 mois après PCI
Événement cardiaque et cérébrovasculaire indésirable majeur
Délai: 6 mois après PCI
Un composite de décès toutes causes confondues, d'IM, de thrombose de stent ou d'accident vasculaire cérébral
6 mois après PCI
Décès toutes causes confondues
Délai: 6 mois après PCI
Décès quelle qu'en soit la cause
6 mois après PCI
Décès cardiovasculaire
Délai: 6 mois après PCI
Décès d'origine cardiovasculaire
6 mois après PCI
MI
Délai: 6 mois après PCI
6 mois après PCI
Thrombose du stent
Délai: 6 mois après PCI
Défini ou probable, défini par ARC
6 mois après PCI
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois après PCI
6 mois après PCI
Répéter la revascularisation
Délai: 6 mois après PCI
6 mois après PCI
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 6 mois après PCI
6 mois après PCI
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 mois après PCI
6 mois après PCI
Un composite de décès cardiovasculaire, d'IM, de thrombose de stent ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois après PCI
6 mois après PCI
Un composite de décès cardiovasculaire, d'IM, de thrombose de stent, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation répétée
Délai: 6 mois après PCI
6 mois après PCI
Coût médical total
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Saignement majeur
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Événement clinique indésirable net
Délai: 1 an après PCI
Un composite de décès toutes causes confondues, d'IM, de thrombose de stent, d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie majeure.
1 an après PCI
Événement cardiaque et cérébrovasculaire indésirable majeur
Délai: 1 an après PCI
Un composite de décès toutes causes confondues, d'IM, de thrombose de stent ou d'accident vasculaire cérébral
1 an après PCI
Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
MI
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Répéter la revascularisation
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Un composite de décès cardiovasculaire, d'IM, de thrombose de stent ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Un composite de décès cardiovasculaire, d'IM, de thrombose de stent, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation répétée
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI
Thrombose de stent
Délai: 1 an après PCI
1 an après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUIDE-HBR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner