Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócona DAPT sterowana genotypem a niekontrolowana terapia deeskalacyjna u pacjentów z ACS i HBR (GUIDE-HBR)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Zespół badawczy SMart Angioplastyka – skrócona terapia przeciwpłytkowa sterowana genotypem w porównaniu z terapią deeskalacyjną bez kontroli u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i wysokim ryzykiem krwawienia (SMART-GUIDE-HBR)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności strategii skróconej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) sterowanej genotypem CYP2C19 w porównaniu z niekontrolowaną, stopniową deeskalacją intensywności strategii DAPT u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i wysokim poziomem ryzyko krwawienia (HBR) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne zalecają skrócenie czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (w skrócie DAPT) lub zmniejszenie intensywności inhibitora P2Y12 (terapia deeskalacyjna) u pacjentów z ryzykiem poważnych krwawień, nawet u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. Metaanaliza sieci, w której pośrednio porównano te dwie strategie, wykazała, że ​​skrócona podwójna terapia przeciwpłytkowa zmniejsza poważne krwawienia w porównaniu z deeskalowaną podwójną terapią przeciwpłytkową.

W przeciwieństwie do prasugrelu i tikagreloru, które są silnymi inhibitorami P2Y12, klopidogrel jest aktywowany w wątrobie za pośrednictwem szlaku metabolicznego cytochromu P450 2C19 (CYP2C19) i wywiera działanie przeciwpłytkowe. Jego stosowanie w monoterapii wymaga ostrożności, biorąc pod uwagę, że genotypy CYP2C19, które mogą być oporne na klopidogrel, występują częściej w populacjach azjatyckich niż w populacjach zachodnich.

Dlatego też celem tego badania było porównanie wyników klinicznych oraz potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa strategii skróconej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (skrócona DAPT, monoterapia inhibitorem P2Y12) opartej na badaniach genetycznych CYP2C19 i strategii DAPT typu step-down (terapia deeskalacyjna) po leczeniu 1 miesiąc podtrzymującej podwójnej terapii przeciwpłytkowej opartej na silnym inhibitorze P2Y12 u pacjentów w HBR, którzy przeszli PCI z powodu OZW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 19 lat
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i możliwości leczenia oraz dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • Pacjenci z ACS (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI] lub ACS bez uniesienia odcinka ST [NSTE]).
  • Pacjenci z co najmniej jedną zmianą ze zwężeniem o średnicy równej lub większej niż 50% wymagającymi leczenia stentami uwalniającymi lek w natywnej tętnicy wieńcowej lub przeszczepie.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia (według definicji ARC-HBR lub wyniku PRECISE-DAPT 25 lub więcej)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie mogą wyrazić zgody.
  • Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjenci cierpiący na wstrząs kardiogenny lub zatrzymanie akcji serca
  • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją aspiryny, wszystkich inhibitorów P2Y12 lub składników stentów uwalniających leki.
  • Klinicznie istotne wartości poza zakresem liczby płytek krwi (< 50 000/mm3) lub hemoglobiny (<8 g/dl) w badaniu przesiewowym
  • Występują choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (według oceny lekarza prowadzącego ośrodek).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: W skrócie DAPT sterowany genotypem
Osoby z szybkim (CYP2C19*1/*17 lub *17/*17) lub osobami z prawidłowym metabolizmem (CYP2C19*1/*1) klopidogrelu będą otrzymywać klopidogrel w monoterapii, a osoby z pośrednim lub słabym metabolizmem będą otrzymywać w monoterapii silny inhibitor P2Y12 (prasugrel lub tikagrelor) (pacjenci niosący allele CYP2C19*2 lub *3) po 1 miesiącu działania DAPT na bazie inhibitora P2Y12.
Lek: Monoterapia antagonistą P2Y12
Badanie genetyczne CYP2C19 przeprowadza się przed wypisem ze szpitala po wszczepieniu stentu. W zależności od wyników testu, osoby metabolizujące szybko (CYP2C19*1/*17 lub *17/*17) lub normalnie (CYP2C19*1/*1) są leczone klopidogrelem w monoterapii, a osoby metabolizujące średnio lub słabo (z CYP2C19*2 lub * allele 3) leczy się silnymi inhibitorami P2Y12 (prasugrel lub tikagrelor) w monoterapii.
Aktywny komparator: Niekierowana deeskalacja DAPT
Po 1 miesiącu po PCI zmienia się silny inhibitor P2Y12 na klopidogrel i kontynuuje leczenie aspiryną.
Lek: klopidogrel + aspiryna
W tej grupie silny inhibitor P2Y12 zmieniono na klopidogrel (bez terapii) 1 miesiąc po PCI, utrzymując jednocześnie przepisaną aspirynę (DAPT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne lub klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze typu 2, 3 lub 5
6 miesięcy po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
BARC typ 3 lub 5
6 miesięcy po PCI
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
BARC typ 2
6 miesięcy po PCI
Niepożądane zdarzenie kliniczne netto
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Połączenie zgonów ze wszystkich przyczyn, zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy w stencie i poważnych krwawień
6 miesięcy po PCI
Poważne niepożądane zdarzenie ze strony serca i naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, zawału serca, zakrzepicy w stencie lub udaru mózgu
6 miesięcy po PCI
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy po PCI
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
6 miesięcy po PCI
MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
6 miesięcy po PCI
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Określone lub prawdopodobne, zdefiniowane przez ARC
6 miesięcy po PCI
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
6 miesięcy po PCI
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
6 miesięcy po PCI
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
6 miesięcy po PCI
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
6 miesięcy po PCI
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca, zakrzepicy w stencie lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
6 miesięcy po PCI
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca, zakrzepicy w stencie, udaru mózgu lub powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
6 miesięcy po PCI
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Poważne lub klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Niepożądane zdarzenie kliniczne netto
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
Połączenie zgonów ze wszystkich przyczyn, zawału serca, zakrzepicy w stencie, udaru mózgu i poważnych krwawień
1 rok po PCI
Poważne niepożądane zdarzenie ze strony serca i naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
Połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, zawału serca, zakrzepicy w stencie lub udaru mózgu
1 rok po PCI
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
MI
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Udar
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca, zakrzepicy w stencie lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca, zakrzepicy w stencie, udaru mózgu lub powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
1 rok po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUIDE-HBR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj