ACS 및 HBR 환자의 유전자형 기반 약식 DAPT 대 비유도 단계적 단계적 확대 치료 (GUIDE-HBR)
2025년 5월 14일 업데이트: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
SMart 혈관성형술 연구팀 - 급성 관상동맥 증후군 및 출혈 위험이 높은 환자의 유전자형 유도 약식 이중 항I혈소판 치료와 비유도 단계적 단계적 단계적 확대 치료(SMART-GUIDE-HBR)
이 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 및 고혈압 환자에서 CYP2C19 유전자형 기반 약식 이중 항혈소판 요법(DAPT) 전략의 안전성과 효능을 DAPT 전략의 비안내 단계적 강도 감소와 비교하여 평가하는 것입니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 출혈 위험(HBR).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
현재 가이드라인에서는 급성 관상동맥 증후군 환자라도 주요 출혈 위험이 있는 환자의 경우 이중 항혈소판 요법(약칭 DAPT) 기간을 줄이거나 P2Y12 억제제 강도를 낮추는(감소 요법) 것을 권장합니다. 이 두 가지 전략을 간접적으로 비교한 네트워크 메타 분석에서는 축약된 이중 항혈소판 요법이 단계적 확대된 이중 항혈소판 요법에 비해 주요 출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
강력한 P2Y12 억제제인 프라수그렐 및 티카그렐러와 달리 클로피도그렐은 사이토크롬 P450 2C19(CYP2C19) 대사 경로를 통해 간에서 활성화되어 항혈소판 효과를 발휘합니다. 클로피도그렐에 내성이 있을 수 있는 CYP2C19 유전자형이 서양 인구보다 아시아 인구에서 더 널리 퍼져 있다는 점을 고려하여 단독요법으로 사용하는 경우 주의가 필요합니다.
따라서 본 연구에서는 CYP2C19 유전자 검사를 기반으로 한 축약형 이중 항혈소판 요법(Abbreviated DAPT, P2Y12 억제제 단독요법) 전략과 이후 단계적 DAPT 전략(De-escalation 요법)의 임상 결과를 비교하고 유효성과 안전성을 확인하고자 한다. ACS에 대해 PCI를 받은 HBR 환자를 대상으로 강력한 P2Y12 억제제 기반 이중 항혈소판 요법을 1개월간 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jyhahn@skku.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ki Hong Choi, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-6653
- 이메일: cardiokh@gmail.com
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Ki Hong Choi
- 전화번호: 82-2-3410-6653
- 이메일: cardiokh@gmail.com
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연락하다:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jyhahn@skku.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 19세 이상이어야 합니다.
- 위험, 이점 및 치료 대안을 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있는 환자.
- ACS(ST 상승 심근경색증[STEMI] 또는 비ST 상승[NSTE] ACS)이 있는 환자.
- 관상동맥 또는 이식편에 약물 방출 스텐트 치료가 필요한 직경 50% 이상의 협착 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 출혈 위험이 높은 환자(ARC-HBR 정의 또는 PRECISE-DAPT 점수 25점 이상)
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 만성 항응고치료가 필요한 환자.
- 심인성 쇼크 또는 심정지 환자
- 아스피린, 모든 P2Y12 억제제 또는 약물 용출 스텐트 구성 요소에 대한 불내증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 선별검사 시 혈소판 수(< 50,000/mm3) 또는 헤모글로빈(<8 g/dL)에 대해 임상적으로 유의미한 범위를 벗어난 값
- 비심장성 동반질환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따라).
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유전자형에 따른 약식 DAPT
클로피도그렐의 급속 대사자(CYP2C19*1/*17 또는 *17/*17) 또는 정상 대사자(CYP2C19*1/*1)는 클로피도그렐 단독요법을 받고, 중간 또는 대사 불량자에게는 강력한 P2Y12 억제제(프라수그렐 또는 티카그렐러) 단독요법을 투여합니다(환자들) CYP2C19*2 또는 *3 대립유전자 보유) 1개월 후 강력한 효과를 나타냄 P2Y12 억제제 기반 DAPT.
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CYP2C19 유전자 검사는 스텐트 삽입 후 퇴원 전 실시됩니다.
검사 결과에 따라 급속(CYP2C19*1/*17 또는 *17/*17) 대사자 또는 정상(CYP2C19*1/*1) 대사자에게는 클로피도그렐 단독요법을, 중간 또는 대사저하자(CYP2C19*2 또는 * 3개 대립유전자)은 강력한 P2Y12 억제제(프라수그렐 또는 티카그렐러) 단독요법으로 치료됩니다.
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활성 비교기: 안내되지 않은 DAPT 에스컬레이션 축소
강력한 P2Y12 억제제는 PCI 1개월 후 클로피도그렐로 변경되고 아스피린은 유지됩니다.
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이 그룹에서는 강력한 P2Y12 억제제를 PCI 1개월 후 아스피린 공동처방(DAPT)을 유지하면서 클로피도그렐(비유도)로 변경했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: PCI 이후 6개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 2, 3 또는 5
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PCI 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: PCI 이후 6개월
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BARC 유형 3 또는 5
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PCI 이후 6개월
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임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: PCI 이후 6개월
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BARC 유형 2
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PCI 이후 6개월
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순 유해 임상 사건
기간: PCI 이후 6개월
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증 및 주요 출혈의 복합
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PCI 이후 6개월
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주요 심장 및 뇌혈관 이상반응
기간: PCI 이후 6개월
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모든 원인에 의한 사망, MI, 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중의 복합
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PCI 이후 6개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: PCI 이후 6개월
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어떤 원인으로든 사망
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PCI 이후 6개월
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심혈관 사망
기간: PCI 이후 6개월
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심혈관 원인으로 인한 사망
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PCI 이후 6개월
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미
기간: PCI 이후 6개월
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PCI 이후 6개월
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스텐트 혈전증
기간: PCI 이후 6개월
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ARC에 의해 정의된 확실성 또는 가능성
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PCI 이후 6개월
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뇌졸중
기간: PCI 이후 6개월
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PCI 이후 6개월
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혈관재개통 반복
기간: PCI 이후 6개월
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PCI 이후 6개월
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표적 혈관 재개통
기간: PCI 이후 6개월
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PCI 이후 6개월
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표적 병변 재관류술
기간: PCI 이후 6개월
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PCI 이후 6개월
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심혈관 사망, MI, 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중의 복합
기간: PCI 이후 6개월
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PCI 이후 6개월
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심혈관 사망, MI, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 반복적인 혈관 재개통의 복합
기간: PCI 이후 6개월
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PCI 이후 6개월
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총 의료비
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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주요 출혈
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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순 유해 임상 사건
기간: PCI 이후 1년
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모든 원인에 의한 사망, MI, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 및 주요 출혈의 복합
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PCI 이후 1년
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주요 심장 및 뇌혈관 이상반응
기간: PCI 이후 1년
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모든 원인에 의한 사망, MI, 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중의 복합
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PCI 이후 1년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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심혈관 사망
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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미
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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뇌졸중
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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혈관재개통 반복
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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표적 혈관 재개통
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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표적 병변 재관류술
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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심혈관 사망, MI, 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중의 복합
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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심혈관 사망, MI, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 반복적인 혈관 재개통의 복합
기간: PCI 이후 1년
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PCI 이후 1년
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스텐트 혈전증
기간: PCI 후 1 년
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PCI 후 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GUIDE-HBR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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