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DAPT abreviado guiado por genotipo versus terapia de desescalada no guiada en pacientes con SCA y HBR (GUIDE-HBR)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Equipo de investigación de angioplastia inteligente: terapia antiplaquetaria dual abreviada guiada por genotipo versus terapia de desescalada no guiada en pacientes con síndrome coronario agudo y alto riesgo de hemorragia (SMART-GUIDE-HBR)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la estrategia de terapia antiplaquetaria dual abreviada (DAPT) guiada por el genotipo CYP2C19 versus la estrategia de desescalada de intensidad gradual no guiada de la estrategia DAPT en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y alta riesgo de hemorragia (HBR) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las guías actuales recomiendan reducir la duración de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT abreviada) o reducir la intensidad del inhibidor P2Y12 (terapia de reducción) en pacientes con riesgo de hemorragia mayor, incluso en pacientes con síndromes coronarios agudos. Un metanálisis en red que comparó indirectamente estas dos estrategias encontró que la terapia antiplaquetaria dual abreviada redujo las hemorragias graves en comparación con la terapia antiplaquetaria dual reducida.

A diferencia del prasugrel y el ticagrelor, que son potentes inhibidores de P2Y12, el clopidogrel se activa en el hígado a través de la vía metabólica del citocromo P450 2C19 (CYP2C19) para ejercer sus efectos antiplaquetarios. Su uso como monoterapia requiere precaución, dado que los genotipos CYP2C19 que pueden ser resistentes al clopidogrel son más prevalentes en las poblaciones asiáticas que en las occidentales.

Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados clínicos y confirmar la eficacia y seguridad de una estrategia de terapia antiplaquetaria dual abreviada (DAPT abreviado, monoterapia con inhibidor de P2Y12) basada en pruebas genéticas CYP2C19 y una estrategia de DAPT escalonada (terapia de desescalada) después 1 mes de terapia antiplaquetaria dual basada en inhibidores potentes de P2Y12 de mantenimiento en pacientes en HBR que se sometieron a PCI por SCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
  • Correo electrónico: jyhahn@skku.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ki Hong Choi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-6653
  • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Ki Hong Choi
          • Número de teléfono: 82-2-3410-6653
          • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
        • Contacto:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
          • Correo electrónico: jyhahn@skku.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener al menos 19 años de edad.
  • Pacientes que sean capaces de comprender riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
  • Pacientes que presentan SCA (infarto de miocardio con elevación del ST [STEMI] o SCA sin elevación del ST [NSTE]).
  • Pacientes con al menos una lesión con estenosis igual o mayor al 50% de diámetro que requieran tratamiento con stents liberadores de fármacos en arteria coronaria nativa o injerto.
  • Pacientes con alto riesgo de hemorragia (según la definición ARC-HBR o puntuación PRECISE-DAPT de 25 o más)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Pacientes que necesitan tratamiento anticoagulante crónico.
  • Pacientes que sufren shock cardiogénico o paro cardíaco.
  • Pacientes con intolerancia conocida a la aspirina, a todos los inhibidores de P2Y12 o a los componentes de los stents liberadores de fármacos.
  • Valores fuera de rango clínicamente significativos para el recuento de plaquetas (< 50.000/mm3) o hemoglobina (<8 g/dL) en el momento de la selección
  • Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una esperanza de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DAPT abreviado guiado por genotipo
Los metabolizadores rápidos (CYP2C19*1/*17 o *17/*17) o normales (CYP2C19*1/*1) de clopidogrel recibirán monoterapia con clopidogrel y los metabolizadores intermedios o lentos recibirán monoterapia con un potente inhibidor de P2Y12 (prasugrel o ticagrelor) (pacientes portador de un alelo CYP2C19*2 o *3) después de 1 mes de inhibidor potente de P2Y12 DAPT basado.
Droga: Monoterapia con antagonistas de P2Y12
La prueba genética CYP2C19 se realiza antes del alta después de la inserción del stent. Dependiendo de los resultados de la prueba, los metabolizadores rápidos (CYP2C19*1/*17 o *17/*17) o normales (CYP2C19*1/*1) se tratan con clopidogrel en monoterapia, y los metabolizadores intermedios o lentos (con CYP2C19*2 o * 3 alelos) se tratan con inhibidores potentes de P2Y12 (prasugrel o ticagrelor) en monoterapia.
Comparador activo: Desescalada no guiada del DAPT
Un inhibidor potente de P2Y12 se cambia a clopidogrel un mes después de la PCI y se mantiene la aspirina.
Droga: clopidogrel + aspirina
En este grupo, se cambió un potente inhibidor de P2Y12 a clopidogrel (no guiado) 1 mes después de la ICP con mantenimiento de la prescripción conjunta de aspirina (DAPT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Consorcio de Investigación Académica Sangrante tipo 2, 3 o 5
6 meses después de la ICP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
BARC tipo 3 o 5
6 meses después de la ICP
Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
BARC tipo 2
6 meses después de la ICP
Evento clínico adverso neto
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent y hemorragia grave
6 meses después de la ICP
Evento adverso cardíaco y cerebrovascular grave
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent o accidente cerebrovascular
6 meses después de la ICP
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Muerte por cualquier causa.
6 meses después de la ICP
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Muerte por causas cardiovasculares.
6 meses después de la ICP
MI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
6 meses después de la ICP
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Definido o probable, definido por ARC
6 meses después de la ICP
Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
6 meses después de la ICP
Repetir revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
6 meses después de la ICP
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
6 meses después de la ICP
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
6 meses después de la ICP
Una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
6 meses después de la ICP
Una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular o revascularización repetida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
6 meses después de la ICP
Costo médico total
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Evento clínico adverso neto
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular y hemorragia grave
1 año después de la ICP
Evento adverso cardíaco y cerebrovascular grave
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent o accidente cerebrovascular
1 año después de la ICP
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
MI
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Repetir revascularización
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular o revascularización repetida
Periodo de tiempo: 1 año después de la ICP
1 año después de la ICP
Trombosis de stent
Periodo de tiempo: 1 año después de PCI
1 año después de PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUIDE-HBR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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