Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyyppiohjattu lyhennetty DAPT vs. ohjaamaton deeskalaatiohoito potilailla, joilla on ACS ja HBR (GUIDE-HBR)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team - Genotyyppiohjattu lyhennetty kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito vs. ohjaamaton deeskalaatiohoito potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja korkea verenvuotoriski (SMART-GUIDE-HBR)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CYP2C19-genotyyppiohjatun lyhennetyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) strategian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna DAPT-strategian ohjaamattomaan vaiheittaiseen intensiteetin eskalaatioon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja korkea. verenvuotoriski (HBR), jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ohjeet suosittelevat kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (lyhennettynä DAPT) keston lyhentämistä tai P2Y12-estäjän intensiteetin vähentämistä (deeskalaatiohoito) potilailla, joilla on suuren verenvuodon riski, jopa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Verkon meta-analyysi, jossa verrattiin epäsuorasti näitä kahta strategiaa, havaitsi, että lyhennetty kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito vähensi suurta verenvuotoa verrattuna eskaloituneeseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon.

Toisin kuin prasugreeli ja tikagrelori, jotka ovat voimakkaita P2Y12:n estäjiä, klopidogreeli aktivoituu maksassa sytokromi P450 2C19 (CYP2C19) -metaboliareitin kautta verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia. Sen käyttö monoterapiana vaatii varovaisuutta, koska CYP2C19-genotyypit, jotka saattavat olla resistenttejä klopidogreelille, ovat yleisempiä aasialaisissa populaatioissa kuin länsimaisissa populaatioissa.

Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan kliinisiä tuloksia ja vahvistamaan lyhennetyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (lyhennetty DAPT, P2Y12-estäjän monoterapia) tehokkuus ja turvallisuus, joka perustuu CYP2C19-geenitesteihin ja asteittaiseen DAPT-strategiaan (de-escalation terapia) sen jälkeen 1 kuukauden ylläpitotehokas P2Y12-estäjäpohjainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito HBR-potilailla, jotka tehtiin PCI ACS:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
  • Sähköposti: jyhahn@skku.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ki Hong Choi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-3410-6653
  • Sähköposti: cardiokh@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
          • Sähköposti: jyhahn@skku.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 19-vuotiaita
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
  • Potilaat, joilla on ACS (ST-kohottava sydäninfarkti [STEMI] tai ei-ST-korotus [NSTE] ACS).
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % ahtauma, joka vaatii hoitoa lääkkeellä eluoituvilla stenteillä alkuperäisessä sepelvaltimossa tai siirressä.
  • Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (ARC-HBR-määritelmän tai PRECISE-DAPT-pistemäärän mukaan 25 tai enemmän)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiohoitoa.
  • Potilaat, jotka kärsivät kardiogeenisestä sokista tai sydämenpysähdyksestä
  • Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia, kaikkia P2Y12-estäjiä tai lääkkeitä eluoivien stenttien komponentteja.
  • Kliinisesti merkitsevät verihiutaleiden määrän (< 50 000/mm3) tai hemoglobiinin (<8 g/dl) arvot seulonnassa
  • Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi, tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Genotyyppiohjattu lyhennetty DAPT
Klopidogreelin nopeat (CYP2C19*1/*17 tai *17/*17) tai normaalit metaboloijat (CYP2C19*1/*1) saavat klopidogreelimonoterapiaa ja keskivaikeat tai heikot metaboloijat saavat voimakasta P2Y12-estäjää (prasugreeli tai tikagrelori) monoterapiaa (potilaat) joissa on CYP2C19*2- tai *3-alleeli) 1 kuukauden potentin jälkeen P2Y12-estäjäpohjainen DAPT.
Lääke: P2Y12-antagonisti monoterapia
CYP2C19 geneettinen testaus suoritetaan ennen irtoamista stentin asettamisen jälkeen. Testituloksista riippuen nopeita (CYP2C19*1/*17 tai *17/*17) tai normaaleja (CYP2C19*1/*1) metaboloijia hoidetaan klopidogreelimonoterapialla ja keskivaikeaa tai heikkoa metaboloijaa (CYP2C19*2 tai *). 3 alleelia) hoidetaan tehokkailla P2Y12-estäjillä (prasugreeli tai tikagrelori) monoterapialla.
Active Comparator: DAPTin ohjaamaton eskalaatio
Tehokas P2Y12-estäjä vaihdetaan klopidogreeliksi 1 kuukausi PCI:n jälkeen, ja aspiriinia säilytetään.
Lääke: klopidogreeli + aspiriini
Tässä ryhmässä voimakas P2Y12-inhibiittori vaihdettiin klopidogreeliin (ohjaamaton) 1 kuukausi PCI:n jälkeen säilyttäen samalla aspiriinin (DAPT) yhteismääräyksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Bleeding Academic Research Consortium tyyppi 2, 3 tai 5
6 kuukautta PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
BARC tyyppi 3 tai 5
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
BARC tyyppi 2
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Nettohaitallinen kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, stenttitromboosista ja suuresta verenvuodosta
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Merkittävä haitallinen sydän- ja aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi tai aivohalvaus
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
6 kuukautta PCI:n jälkeen
MI
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Määrätty tai todennäköinen, ARC:n määrittelemä
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, stenttitromboosin tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, stenttitromboosin, aivohalvauksen tai toistuvan revaskularisaation yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI:n jälkeen
6 kuukautta PCI:n jälkeen
Lääkärikulut yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Nettohaitallinen kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, stenttitromboosista, aivohalvauksesta ja suuresta verenvuodosta
1 vuosi PCI:n jälkeen
Merkittävä haitallinen sydän- ja aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi tai aivohalvaus
1 vuosi PCI:n jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
MI
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, stenttitromboosin tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, stenttitromboosin, aivohalvauksen tai toistuvan revaskularisaation yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
1 vuosi PCI:n jälkeen
Stenttromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI: n jälkeen
1 vuosi PCI: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUIDE-HBR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa