Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotypestyret forkortet DAPT versus ikke-guidet deeskaleringsterapi hos patienter med ACS og HBR (GUIDE-HBR)

14. maj 2025 opdateret af: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team- Genotype-Guided Forkortet DUal Antiplatelet Therapy versus Un-Guided De-eskalationsterapi hos patienter med akut koronarsyndrom og høj blødningsrisiko (SMART-GUIDE-HBR)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den CYP2C19 genotype-guidede forkortede dual antiplatelet therapy (DAPT) strategi versus den ikke-guidede trinvise intensitet deeskalering af DAPT strategi hos patienter med akut koronar syndrom (ACS) og høj blødningsrisiko (HBR), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer anbefaler at reducere varigheden af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling (forkortet DAPT) eller deeskalering af P2Y12-hæmmerintensiteten (de-eskaleringsterapi) hos patienter med risiko for større blødninger, selv hos patienter med akutte koronare syndromer. En netværksmeta-analyse, der indirekte sammenlignede disse to strategier, fandt, at forkortet dobbelt trombocythæmmende behandling reducerede større blødninger sammenlignet med deeskaleret dobbelt trombocythæmmende behandling.

I modsætning til prasugrel og ticagrelor, som er potente P2Y12-hæmmere, aktiveres clopidogrel i leveren via cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) metaboliske vej for at udøve sin trombocythæmmende virkning. Dets anvendelse som monoterapi kræver forsigtighed, da CYP2C19-genotyper, der kan være resistente over for clopidogrel, er mere udbredte i asiatiske populationer end i vestlige populationer.

Derfor sigtede denne undersøgelse på at sammenligne de kliniske resultater og bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​en forkortet dobbelt trombocythæmmende terapi (forkortet DAPT, P2Y12 inhibitor monoterapi) strategi baseret på CYP2C19 genetisk testning og en step-down DAPT strategi (De-eskaleringsterapi) efter 1 måneds vedligeholdelsesstærk P2Y12-hæmmer-baseret dobbelt trombocythæmmende behandling hos patienter ved HBR som gennemgik PCI for ACS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 19 år
  • Patienter, der er i stand til at forstå risici, fordele og behandlingsalternativer og frivilligt underskrive informeret samtykke.
  • Patienter med ACS (ST-elevation myokardieinfarkt [STEMI] eller ikke-ST-elevation [NSTE] ACS).
  • Patienter med mindst én læsion med en stenose på lig med eller større end 50 % diameter, der kræver behandling med lægemiddeleluerende stenter i naturlig kranspulsåre eller graft.
  • Patienter med høj blødningsrisiko (ved ARC-HBR-definition eller PRECISE-DAPT score 25 eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give samtykke.
  • Patienter, der har behov for kronisk anti-koagulationsbehandling.
  • Patienter, der lider af kardiogent shock eller hjertestop
  • Patienter med kendt intolerance over for aspirin, alle P2Y12-hæmmere eller komponenter af lægemiddel-eluerende stenter.
  • Klinisk signifikante værdier uden for rækkevidde for blodpladetal (< 50.000/mm3) eller hæmoglobin (<8 g/dL) ved screening
  • Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genotypestyret forkortet DAPT
Hurtige (CYP2C19*1/*17 eller *17/*17) eller normale metabolisatorer (CYP2C19*1/*1) for clopidogrel vil modtage clopidogrel monoterapi og mellemliggende eller dårlige metabolisatorer vil modtage potent P2Y12 hæmmer (prasugrel eller ticagrelor) monoterapi (patienter) bærer en CYP2C19*2 eller *3 alleler) efter 1 måned med potent P2Y12-hæmmer-baseret DAPT.
Medicin: P2Y12 antagonist monoterapi
CYP2C19 genetisk testning udføres før udskrivning efter stentindsættelse. Afhængigt af testresultaterne behandles hurtige (CYP2C19*1/*17 eller *17/*17) eller normale (CYP2C19*1/*1) metabolisatorer med clopidogrel monoterapi og mellemliggende eller dårlige metabolisatorer (med CYP2C19*2 eller * 3 alleler) behandles med potente P2Y12-hæmmere (prasugrel eller ticagrelor) monoterapi.
Aktiv komparator: U-guidet de-eskalering af DAPT
En potent P2Y12-hæmmer ændres til clopidogrel 1 måned efter PCI, og aspirin bibeholdes.
Medicin: clopidogrel + aspirin
I denne gruppe blev en potent P2Y12-hæmmer ændret til clopidogrel (u-guidet) 1 måned efter PCI med opretholdelse af samtidig ordination af aspirin (DAPT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Blødende akademisk forskningskonsortium type 2, 3 eller 5
6 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
BARC type 3 eller 5
6 måneder efter PCI
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
BARC type 2
6 måneder efter PCI
Netto uønsket klinisk hændelse
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, MI, slagtilfælde, stenttrombose og større blødninger
6 måneder efter PCI
Større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, MI, stenttrombose eller slagtilfælde
6 måneder efter PCI
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Død af enhver årsag
6 måneder efter PCI
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Død af kardiovaskulære årsager
6 måneder efter PCI
MI
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
6 måneder efter PCI
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Bestemt eller sandsynligt, defineret af ARC
6 måneder efter PCI
Slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
6 måneder efter PCI
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
6 måneder efter PCI
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
6 måneder efter PCI
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
6 måneder efter PCI
En sammensætning af kardiovaskulær død, MI, stenttrombose eller slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
6 måneder efter PCI
En sammensætning af kardiovaskulær død, MI, stenttrombose, slagtilfælde eller gentagen revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
6 måneder efter PCI
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
Større blødning
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
Netto uønsket klinisk hændelse
Tidsramme: 1 år efter PCI
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, MI, stenttrombose, slagtilfælde og større blødninger
1 år efter PCI
Større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: 1 år efter PCI
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, MI, stenttrombose eller slagtilfælde
1 år efter PCI
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
MI
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
Slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
En sammensætning af kardiovaskulær død, MI, stenttrombose eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
En sammensætning af kardiovaskulær død, MI, stenttrombose, slagtilfælde eller gentagen revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI
Stent trombose
Tidsramme: 1 år efter PCI
1 år efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUIDE-HBR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj blødningsrisiko

Kliniske forsøg med P2Y12 antagonist monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner