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Genotyp-gesteuerte abgekürzte DAPT versus ungesteuerte Deeskalationstherapie bei Patienten mit ACS und HBR (GUIDE-HBR)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team – Genotyp-gesteuerte abgekürzte duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie im Vergleich zu ungesteuerter Deeskalationstherapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und hohem Blutungsrisiko (SMART-GUIDE-HBR)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der CYP2C19-Genotyp-gesteuerten Strategie der abgekürzten dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) im Vergleich zur ungesteuerten schrittweisen Intensitätsdeeskalation der DAPT-Strategie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und hohem Koronarsyndrom zu bewerten Blutungsrisiko (HBR) bei perkutaner Koronarintervention (PCI).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Verkürzung der Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (abgekürzt DAPT) oder eine Deeskalation der P2Y12-Inhibitor-Intensität (Deeskalationstherapie) bei Patienten mit dem Risiko schwerer Blutungen, selbst bei Patienten mit akuten Koronarsyndromen. Eine Netzwerk-Metaanalyse, die diese beiden Strategien indirekt verglich, ergab, dass eine verkürzte duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie im Vergleich zu einer deeskalierten dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie größere Blutungen reduzierte.

Im Gegensatz zu Prasugrel und Ticagrelor, die starke P2Y12-Inhibitoren sind, wird Clopidogrel in der Leber über den Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)-Stoffwechselweg aktiviert, um seine blutplättchenhemmende Wirkung auszuüben. Bei der Anwendung als Monotherapie ist Vorsicht geboten, da CYP2C19-Genotypen, die möglicherweise gegen Clopidogrel resistent sind, in asiatischen Bevölkerungsgruppen häufiger vorkommen als in westlichen Bevölkerungsgruppen.

Daher zielte diese Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse zu vergleichen und die Wirksamkeit und Sicherheit einer abgekürzten dualen Thrombozytenaggregationshemmungsstrategie (abgekürzte DAPT, P2Y12-Inhibitor-Monotherapie) auf der Grundlage von CYP2C19-Gentests und einer anschließenden abgestuften DAPT-Strategie (Deeskalationstherapie) zu bestätigen 1 Monat lang eine duale Thrombozytenaggregationshemmung auf Basis eines starken P2Y12-Inhibitors bei Patienten am HBR, die sich einer PCI wegen ACS unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-Mail: jyhahn@skku.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 19 Jahre alt sein
  • Patienten, die in der Lage sind, Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten mit ACS (ST-Hebungs-Myokardinfarkt [STEMI] oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt [NSTE] ACS).
  • Patienten mit mindestens einer Läsion mit einer Stenose von mindestens 50 % Durchmesser, die eine Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Stents in der natürlichen Koronararterie oder im Transplantat erfordert.
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko (nach ARC-HBR-Definition oder PRECISE-DAPT-Score 25 oder mehr)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine Einwilligung erteilen.
  • Patienten, die eine chronische Antikoagulationstherapie benötigen.
  • Patienten mit kardiogenem Schock oder Herzstillstand
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, allen P2Y12-Inhibitoren oder Bestandteilen von medikamentenfreisetzenden Stents.
  • Klinisch signifikante Werte außerhalb des Bereichs für die Thrombozytenzahl (< 50.000/mm3) oder Hämoglobin (<8 g/dl) beim Screening
  • Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach ärztlicher Einschätzung des Prüfers vor Ort).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genotyp-gesteuerte abgekürzte DAPT
Schnelle (CYP2C19*1/*17 oder *17/*17) oder normale Metabolisierer (CYP2C19*1/*1) von Clopidogrel erhalten eine Clopidogrel-Monotherapie und mittelschwere oder langsame Metabolisierer erhalten eine Monotherapie mit einem starken P2Y12-Inhibitor (Prasugrel oder Ticagrelor). Träger eines CYP2C19*2- oder *3-Alleles) nach 1 Monat starkem P2Y12 Inhibitorbasiertes DAPT.
Arzneimittel: P2Y12-Antagonisten-Monotherapie
Der CYP2C19-Gentest wird vor der Entlassung nach dem Einsetzen des Stents durchgeführt. Abhängig von den Testergebnissen werden schnelle (CYP2C19*1/*17 oder *17/*17) oder normale (CYP2C19*1/*1) Metabolisierer mit einer Clopidogrel-Monotherapie behandelt, während mittelschwere oder langsame Metabolisierer (mit CYP2C19*2 oder *) eine Clopidogrel-Monotherapie erhalten. 3 Allele) werden mit einer Monotherapie mit starken P2Y12-Inhibitoren (Prasugrel oder Ticagrelor) behandelt.
Aktiver Komparator: Ungelenkte Deeskalation von DAPT
Ein starker P2Y12-Hemmer wird einen Monat nach der PCI auf Clopidogrel umgestellt und die Einnahme von Aspirin wird beibehalten.
Arzneimittel: Clopidogrel + Aspirin
In dieser Gruppe wurde 1 Monat nach der PCI ein wirksamer P2Y12-Inhibitor auf Clopidogrel (ungesteuert) umgestellt, wobei die gleichzeitige Verschreibung von Aspirin (DAPT) beibehalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere oder klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Bleeding Academic Research Consortium Typ 2, 3 oder 5
6 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
BARC Typ 3 oder 5
6 Monate nach PCI
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
BARC Typ 2
6 Monate nach PCI
Netto unerwünschtes klinisches Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Eine Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose und schwerer Blutung
6 Monate nach PCI
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Eine Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Schlaganfall
6 Monate nach PCI
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Tod aus irgendwelchen Gründen
6 Monate nach PCI
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
6 Monate nach PCI
MI
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
6 Monate nach PCI
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Bestimmt oder wahrscheinlich, definiert durch ARC
6 Monate nach PCI
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
6 Monate nach PCI
Wiederholen Sie die Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
6 Monate nach PCI
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
6 Monate nach PCI
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
6 Monate nach PCI
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI, Stentthrombose oder Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
6 Monate nach PCI
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
6 Monate nach PCI
Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Schwere oder klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Netto unerwünschtes klinisches Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
Eine Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall und schwerer Blutung
1 Jahr nach PCI
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
Eine Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Schlaganfall
1 Jahr nach PCI
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
MI
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Wiederholen Sie die Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI, Stentthrombose oder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
1 Jahr nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUIDE-HBR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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