Сокращенная DAPT под контролем генотипа в сравнении с неконтролируемой деэскалационной терапией у пациентов с ОКС и HBR (GUIDE-HBR)
14 мая 2025 г. обновлено: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center
Исследовательская группа SMart по ангиопластике — сокращенная двойная антиагрегантная терапия под контролем генотипа в сравнении с неконтролируемой деэскалационной терапией у пациентов с острым коронарным синдромом и высоким риском кровотечения (SMART-GUIDE-HBR)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности стратегии сокращенной двойной антиагрегантной терапии (ДАТ) под контролем генотипа CYP2C19 по сравнению со стратегией неконтролируемой ступенчатой деэскалации интенсивности ДАТТ у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и высокой риск кровотечения (HBR) при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Действующие руководства рекомендуют сократить продолжительность двойной антиагрегантной терапии (сокращенно ДАТ) или снизить интенсивность применения ингибиторов P2Y12 (деэскалационная терапия) у пациентов с риском большого кровотечения, даже у пациентов с острым коронарным синдромом. Сетевой метаанализ, в ходе которого косвенно сравнивались эти две стратегии, показал, что сокращенная двойная антиагрегантная терапия снижает риск крупных кровотечений по сравнению с деэскалированной двойной антиагрегантной терапией.
В отличие от прасугреля и тикагрелора, которые являются мощными ингибиторами P2Y12, клопидогрел активируется в печени через метаболический путь цитохрома P450 2C19 (CYP2C19), оказывая антиагрегантное действие. Его использование в качестве монотерапии требует осторожности, поскольку генотипы CYP2C19, которые могут быть устойчивы к клопидогрелю, более распространены в азиатских популяциях, чем в западных.
Таким образом, целью данного исследования было сравнение клинических результатов и подтверждение эффективности и безопасности стратегии сокращенной двойной антиагрегантной терапии (сокращенно DAPT, монотерапия ингибитором P2Y12), основанной на генетическом тестировании CYP2C19, и стратегии постепенного снижения DAPT (деэскалационная терапия) после 1 месяц поддерживающей двойной антиагрегантной терапии на основе мощного ингибитора P2Y12 у пациентов в HBR, перенесших ЧКВ по поводу ОКС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: jyhahn@skku.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ki Hong Choi, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-6653
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Ki Hong Choi
- Номер телефона: 82-2-3410-6653
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
-
Контакт:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: jyhahn@skku.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть не моложе 19 лет.
- Пациенты, которые способны понимать риски, преимущества и альтернативы лечения и добровольно подписать информированное согласие.
- Пациенты с ОКС (инфаркт миокарда с подъемом ST [ИМпST] или ОКС без подъема сегмента ST [NSTE]).
- Пациенты с хотя бы одним поражением со стенозом, равным или превышающим 50% в диаметре, требующим лечения стентами с лекарственным покрытием в нативной коронарной артерии или трансплантате.
- Пациенты с высоким риском кровотечения (по определению ARC-HBR или баллу PRECISE-DAPT 25 и более)
Критерии исключения:
- Пациенты не могут дать согласие.
- Пациенты, которым необходима хроническая антикоагулянтная терапия.
- Пациенты, страдающие кардиогенным шоком или остановкой сердца.
- Пациенты с известной непереносимостью аспирина, всех ингибиторов P2Y12 или компонентов стентов с лекарственным покрытием.
- Клинически значимые значения вне диапазона значений количества тромбоцитов (< 50 000/мм3) или гемоглобина (<8 г/дл) при скрининге
- Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя в каждом учреждении).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сокращенно DAPT, ориентированный на генотип
Люди с быстрым (CYP2C19*1/*17 или *17/*17) или нормальным метаболизатором (CYP2C19*1/*1) клопидогреля будут получать монотерапию клопидогрелом, а люди со средним или медленным метаболизмом будут получать монотерапию мощным ингибитором P2Y12 (прасугрелом или тикагрелором) (пациенты). несущие аллели CYP2C19*2 или *3) после 1 месяца активного DAPT на основе ингибитора P2Y12.
|
Генетическое тестирование CYP2C19 проводится перед выпиской после установки стента.
В зависимости от результатов анализов быстрые (CYP2C19*1/*17 или *17/*17) или нормальные (CYP2C19*1/*1) метаболизаторы лечатся монотерапией клопидогрелом, а средние или медленные метаболизаторы (с CYP2C19*2 или *) 3 аллели) лечат мощными ингибиторами P2Y12 (прасугрелом или тикагрелором) в виде монотерапии.
|
|
Активный компаратор: Неуправляемая деэскалация DAPT
Мощный ингибитор P2Y12 заменяют на клопидогрель через 1 месяц после ЧКВ, а прием аспирина продолжают.
|
В этой группе мощный ингибитор P2Y12 был заменен на клопидогрел (неконтролируемо) через 1 месяц после ЧКВ с сохранением совместного назначения аспирина (DAPT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое или клинически значимое необширное кровотечение.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Консорциум академических исследований типа 2, 3 или 5
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
BARC тип 3 или 5
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Клинически значимое необширное кровотечение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
БАРК тип 2
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Чистое неблагоприятное клиническое событие
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Комбинация смерти от всех причин, ИМ, инсульта, тромбоза стента и массивного кровотечения.
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Комбинация смерти от всех причин, ИМ, тромбоза стента или инсульта.
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Смерть от любых причин
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
МИ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Определенный или вероятный, определяется ARC
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
Гладить
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, ИМ, тромбоза стента или инсульта.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, ИМ, тромбоза стента, инсульта или повторной реваскуляризации.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
|
Через 6 месяцев после ЧКВ
|
|
|
Общая стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Большое или клинически значимое необширное кровотечение.
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Клинически значимое необширное кровотечение
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Чистое неблагоприятное клиническое событие
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
Комбинация смерти от всех причин, ИМ, тромбоза стента, инсульта и массивного кровотечения.
|
1 год после ЧКВ
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
Комбинация смерти от всех причин, ИМ, тромбоза стента или инсульта.
|
1 год после ЧКВ
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
МИ
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, ИМ, тромбоза стента или инсульта.
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, ИМ, тромбоза стента, инсульта или повторной реваскуляризации.
Временное ограничение: 1 год после ЧКВ
|
1 год после ЧКВ
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: Через 1 год после PCI
|
Через 1 год после PCI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Болезнь
- Ишемия миокарда
- Синдром
- Кровотечение
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Нейромедиаторные агенты
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- GUIDE-HBR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .