ACSにおけるプラークびらんを特定し、予後を予測するための新規血清バイオマーカー (NBPE-ACS)
2025年1月13日 更新者：Xuebo Liu
新規血清バイオマーカーを用いたプラークびらんによる急性冠症候群の診断および予後モデルの開発と検証
この観察研究の目的は、急性冠症候群 (ACS) によるプラークびらん (PE) を正確に診断し、PE の予後予測に役立つ新規血清バイオマーカーを発見することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです
・新しい血清バイオマーカーはPEの非侵襲的診断と予後予測を容易にすることができるか？ 参加者は、PE-ACS または ACS のその他の理由の診断後 1、2、5 年後に連絡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
301
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200333
- Tongji Hospital, Tongj University School of Medicine, 200333, Shanghai ,China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上海の同済病院循環器科で治療を求めている急性冠症候群の疑いのある人々。
説明
包含基準:
急性冠症候群（ACS）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTE-ACS）を患っている人。または ST 上昇型心筋梗塞 (STE-ACS) で、その後緊急冠動脈造影とその後の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けました。 犯人の病変は光コヒーレントモグラフィーを使用して検査され、病理学的診断（PE または PR）は 2 人の独立した経験豊富なコアラボメンバーによって検証されました。
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上の患者
- 心原性ショックの患者
- 以前の冠状動脈バイパス移植、
- 冠状動脈ステント血栓症の患者
- 左主冠動脈疾患の患者
- うっ血性心不全の患者
- 生命を脅かす不整脈のある患者
- 血小板減少症の患者 重大な肝臓または腎臓障害のある患者
- 敗血症、白血球減少症、活動性の炎症性疾患または悪性疾患の患者
- 高品質の光干渉断層撮影（OCT）イメージングを損なうその他の要因（例：重度の血管の蛇行または石灰化、持続的な非リフロー、遠位部分の病変、または原因不明の病変）
- インフォームドコンセントを提供できない個人も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラークびらんによる急性冠症候群(PE-ACS)
カテーテル検査室における侵襲的光干渉断層撮影法によって特定された、プラークびらんによって引き起こされた急性冠症候群患者。(PE-ACS)
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PE-ACS と PR-ACS を区別できる特徴的なバイオマーカーを特定した後、ACS サブタイプが PE-ACS か PR-ACS かを判定するのに役立つ検査のために ACS 患者から採血します。
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プラーク破裂による急性冠症候群(PR-ACS)
カテーテル検査室での侵襲的光干渉断層撮影法によって特定された、プラーク破裂によって引き起こされた急性冠症候群患者。(PR-ACS)
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PE-ACS と PR-ACS を区別できる特徴的なバイオマーカーを特定した後、ACS サブタイプが PE-ACS か PR-ACS かを判定するのに役立つ検査のために ACS 患者から採血します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定のバイオマーカーは、PE-ACS または PR-ACS を下位分類するための診断および予後指標として機能します。
時間枠：登録から1年、2年、5年の追跡終了まで
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特定のバイオマーカー (メチル化部位、mRNA など) は、PE-ACS または PR-ACS を下位分類するための診断および予後指標として機能します。
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登録から1年、2年、5年の追跡終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Johnson TW, Raber L, Di Mario C, Bourantas CV, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas KC, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):434-451. doi: 10.4244/EIJY19M06_02.
- Jia H, Dai J, Hou J, Xing L, Ma L, Liu H, Xu M, Yao Y, Hu S, Yamamoto E, Lee H, Zhang S, Yu B, Jang IK. Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical coherence tomography-based management in plaque erosion (the EROSION study). Eur Heart J. 2017 Mar 14;38(11):792-800. doi: 10.1093/eurheartj/ehw381.
- Jia H, Abtahian F, Aguirre AD, Lee S, Chia S, Lowe H, Kato K, Yonetsu T, Vergallo R, Hu S, Tian J, Lee H, Park SJ, Jang YS, Raffel OC, Mizuno K, Uemura S, Itoh T, Kakuta T, Choi SY, Dauerman HL, Prasad A, Toma C, McNulty I, Zhang S, Yu B, Fuster V, Narula J, Virmani R, Jang IK. In vivo diagnosis of plaque erosion and calcified nodule in patients with acute coronary syndrome by intravascular optical coherence tomography. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1748-58. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.071. Epub 2013 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TJH-2023-010
- ITJ(QN)2203 (その他の助成金/資金番号：Clinical Research Project of Tongji Hospital of Tongji University)
- 18411950300 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Science and Technology Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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