Nuevos biomarcadores séricos para identificar la erosión de la placa en el SCA y predecir el pronóstico (NBPE-ACS)
13 de enero de 2025 actualizado por: Xuebo Liu
Desarrollo y validación de un modelo de diagnóstico y pronóstico del síndrome coronario agudo causado por erosión de placa utilizando nuevos biomarcadores séricos
El objetivo de este estudio observacional es encontrar nuevos biomarcadores séricos para el diagnóstico preciso de la erosión de la placa (EP) por síndrome coronario agudo (SCA) y ayudar a predecir el pronóstico de la EP. La pregunta principal que pretende responder es
• ¿Si los nuevos biomarcadores séricos podrían facilitar el diagnóstico no invasivo y la predicción del pronóstico de la EP? Se contactará a los participantes 1,2,5 años después del diagnóstico de PE-ACS u otros motivos de SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
301
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200333
- Tongji Hospital, Tongj University School of Medicine, 200333, Shanghai ,China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de personas con sospecha de síndrome coronario agudo que buscan tratamiento en el Departamento de Cardiología del Hospital Tongji de Shanghai.
Descripción
Criterios de inclusión:
personas que presentan un síndrome coronario agudo (SCA), ya sea un infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (SCASEST); o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (SCACEST), y posteriormente se sometió a una angiografía coronaria de emergencia seguida de una intervención coronaria percutánea (ICP). Las lesiones culpables se probaron mediante tomografía óptica coherente y el diagnóstico patológico (PE O PR) fue validado por 2 miembros independientes del laboratorio central con experiencia.
Criterios de exclusión:
- pacientes menores de 18 años o mayores de 85 años
- pacientes en shock cardiogénico
- injerto de derivación de arteria coronaria previo,
- pacientes con trombosis del stent coronario
- pacientes con enfermedad del tronco coronario izquierdo
- pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
- pacientes con arritmia potencialmente mortal
- pacientes con trombocitopenia pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa
- pacientes con septicemia, leucopenia, enfermedad inflamatoria activa o maligna
- otros factores que comprometen la obtención de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) de alta calidad (p. ej., tortuosidad o calcificación grave del vaso, ausencia persistente de reflujo, lesiones en segmentos distales o una lesión culpable indeterminada)
- También se excluyeron las personas que no pudieron dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Síndrome coronario agudo causado por erosión de placa (PE-ACS)
Pacientes con síndrome coronario agudo causado por erosión de placa identificado mediante tomografía de coherencia óptica invasiva en laboratorios de catéteres (PE-ACS).
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Después de identificar biomarcadores característicos que pueden distinguir entre PE-ACS y PR-ACS, extraemos sangre de pacientes con SCA para realizar pruebas que ayuden a determinar si el subtipo de SCA es PE-ACS o PR-ACS.
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Síndrome coronario agudo causado por rotura de placa (PR-ACS)
Pacientes con síndrome coronario agudo causado por rotura de placa identificado mediante tomografía de coherencia óptica invasiva en laboratorios de catéteres. (PR-ACS)
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Después de identificar biomarcadores característicos que pueden distinguir entre PE-ACS y PR-ACS, extraemos sangre de pacientes con SCA para realizar pruebas que ayuden a determinar si el subtipo de SCA es PE-ACS o PR-ACS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los biomarcadores específicos pueden servir como indicadores de diagnóstico y pronóstico para subclasificar PE-ACS o PR-ACS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año 1,2,5
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Los biomarcadores específicos (sitios de metilación, ARNm, etc.) pueden servir como indicadores de diagnóstico y pronóstico para subclasificar PE-ACS o PR-ACS.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año 1,2,5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Johnson TW, Raber L, Di Mario C, Bourantas CV, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas KC, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):434-451. doi: 10.4244/EIJY19M06_02.
- Jia H, Dai J, Hou J, Xing L, Ma L, Liu H, Xu M, Yao Y, Hu S, Yamamoto E, Lee H, Zhang S, Yu B, Jang IK. Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical coherence tomography-based management in plaque erosion (the EROSION study). Eur Heart J. 2017 Mar 14;38(11):792-800. doi: 10.1093/eurheartj/ehw381.
- Jia H, Abtahian F, Aguirre AD, Lee S, Chia S, Lowe H, Kato K, Yonetsu T, Vergallo R, Hu S, Tian J, Lee H, Park SJ, Jang YS, Raffel OC, Mizuno K, Uemura S, Itoh T, Kakuta T, Choi SY, Dauerman HL, Prasad A, Toma C, McNulty I, Zhang S, Yu B, Fuster V, Narula J, Virmani R, Jang IK. In vivo diagnosis of plaque erosion and calcified nodule in patients with acute coronary syndrome by intravascular optical coherence tomography. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1748-58. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.071. Epub 2013 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJH-2023-010
- ITJ(QN)2203 (Otro número de subvención/financiamiento: Clinical Research Project of Tongji Hospital of Tongji University)
- 18411950300 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Science and Technology Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .