Nieuwe serumbiomarkers voor het identificeren van plaque-erosie bij ACS en het voorspellen van de prognose (NBPE-ACS)
13 januari 2025 bijgewerkt door: Xuebo Liu
Ontwikkeling en validatie van diagnostisch en prognostisch model van acuut coronair syndroom veroorzaakt door plaque-erosie met behulp van nieuwe serumbiomarkers
Het doel van deze observationele studie is het vinden van nieuwe serumbiomarkers voor de nauwkeurige diagnose van plaque-erosie (PE) als gevolg van acuut coronair syndroom (ACS) en het helpen voorspellen van de prognose van PE. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is
• Of nieuwe serumbiomarkers de niet-invasieve diagnose en prognosevoorspelling van PE zouden kunnen vergemakkelijken? Deelnemers worden 1,2,5 jaar na de diagnose van PE-ACS of andere redenen voor ACS gecontacteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
301
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200333
- Tongji Hospital, Tongj University School of Medicine, 200333, Shanghai ,China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie van personen met een vermoedelijk acuut coronair syndroom die behandeling zoeken bij de afdeling Cardiologie, Tongji Hospital, Shanghai.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mensen die zich presenteren met een acuut coronair syndroom (ACS) - een myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (NSTE-ACS); of myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STE-ACS), en onderging vervolgens opkomende coronaire angiografie gevolgd door percutane coronaire interventie (PCI). De daderafwijkingen werden getest met behulp van optische coherente tomografie en de pathologische diagnose (PE OF PR) werd gevalideerd door 2 onafhankelijke, ervaren kernlaboratoriumleden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
- patiënten met cardiogene shock
- eerdere coronaire bypass-transplantatie,
- patiënten met coronaire stenttrombose
- patiënten met een linker coronaire ziekte
- patiënten met congestief hartfalen
- Patiënten met levensbedreigende hartritmestoornissen
- patiënten met trombocytopenie; patiënten met significante lever- of nierinsufficiëntie
- patiënten met bloedvergiftiging, leukopenie, actieve inflammatoire of kwaadaardige ziekte
- andere factoren die hoogwaardige optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming in gevaar brengen (bijvoorbeeld ernstige kronkelige vaten of verkalking, aanhoudend geen reflow, laesies in distale segmenten of een onbepaalde laesie)
- Ook personen die geen geïnformeerde toestemming konden geven, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
acuut coronair syndroom veroorzaakt door plaque-erosie (PE-ACS)
Patiënten met acuut coronair syndroom die lijden aan plaque-erosie zoals geïdentificeerd door invasieve optische coherentietomografie in katheterlaboratoria. (PE-ACS)
|
Na het identificeren van karakteristieke biomarkers die onderscheid kunnen maken tussen PE-ACS en PR-ACS, nemen we bloed af van ACS-patiënten om te testen om te helpen bepalen of het ACS-subtype PE-ACS of PR-ACS is.
|
|
acuut coronair syndroom veroorzaakt door plaqueruptuur (PR-ACS)
Patiënten met acuut coronair syndroom waarbij plaque is gescheurd, zoals geïdentificeerd door invasieve optische coherentietomografie in katheterlaboratoria. (PR-ACS)
|
Na het identificeren van karakteristieke biomarkers die onderscheid kunnen maken tussen PE-ACS en PR-ACS, nemen we bloed af van ACS-patiënten om te testen om te helpen bepalen of het ACS-subtype PE-ACS of PR-ACS is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke biomarkers kunnen dienen als diagnostische en prognostische indicatoren voor het subclassificeren van PE-ACS of PR-ACS.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up op 1,2,5 jaar
|
Specifieke biomarkers (methyleringsplaatsen, mRNA enz.) kunnen dienen als diagnostische en prognostische indicatoren voor het subclassificeren van PE-ACS of PR-ACS.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-up op 1,2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Johnson TW, Raber L, Di Mario C, Bourantas CV, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas KC, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):434-451. doi: 10.4244/EIJY19M06_02.
- Jia H, Dai J, Hou J, Xing L, Ma L, Liu H, Xu M, Yao Y, Hu S, Yamamoto E, Lee H, Zhang S, Yu B, Jang IK. Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical coherence tomography-based management in plaque erosion (the EROSION study). Eur Heart J. 2017 Mar 14;38(11):792-800. doi: 10.1093/eurheartj/ehw381.
- Jia H, Abtahian F, Aguirre AD, Lee S, Chia S, Lowe H, Kato K, Yonetsu T, Vergallo R, Hu S, Tian J, Lee H, Park SJ, Jang YS, Raffel OC, Mizuno K, Uemura S, Itoh T, Kakuta T, Choi SY, Dauerman HL, Prasad A, Toma C, McNulty I, Zhang S, Yu B, Fuster V, Narula J, Virmani R, Jang IK. In vivo diagnosis of plaque erosion and calcified nodule in patients with acute coronary syndrome by intravascular optical coherence tomography. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1748-58. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.071. Epub 2013 Jun 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJH-2023-010
- ITJ(QN)2203 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Clinical Research Project of Tongji Hospital of Tongji University)
- 18411950300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Science and Technology Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .