- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06763835
Nuovi biomarcatori sierici per identificare l’erosione della placca nell’ACS e prevedere la prognosi (NBPE-ACS)
Sviluppo e validazione del modello diagnostico e prognostico della sindrome coronarica acuta causata dall'erosione della placca utilizzando nuovi biomarcatori sierici
L'obiettivo di questo studio osservazionale è trovare nuovi biomarcatori sierici per la diagnosi accurata dell'erosione della placca (PE) da sindrome coronarica acuta (ACS) e aiutare a prevedere la prognosi dell'EP. La domanda principale a cui si propone di rispondere è
• Se nuovi biomarcatori sierici potrebbero facilitare la diagnosi non invasiva e la previsione della prognosi dell'EP? I partecipanti verranno contattati a 1,2,5 anni dalla diagnosi di PE-ACS o altri motivi di ACS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200333
- Tongji Hospital, Tongj University School of Medicine, 200333, Shanghai ,China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
persone che presentano una sindrome coronarica acuta (ACS) o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS); o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STE-ACS) e successivamente sono stati sottoposti ad angiografia coronarica d'emergenza seguita da intervento coronarico percutaneo (PCI). Le lesioni colpevoli sono state testate utilizzando la tomografia ottica coerente e la diagnosi patologica (PE OR PR) è stata convalidata da 2 membri indipendenti ed esperti del laboratorio principale.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
- pazienti in shock cardiogeno
- precedente innesto di bypass coronarico,
- pazienti con trombosi dello stent coronarico
- pazienti con malattia coronarica principale sinistra
- pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
- pazienti con aritmia pericolosa per la vita
- pazienti con trombocitopenia pazienti con significativa compromissione epatica o renale
- pazienti con setticemia, leucopenia, malattia infiammatoria attiva o maligna
- altri fattori che compromettono l'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) di alta qualità (ad esempio, grave tortuosità o calcificazione dei vasi, persistente no-reflow, lesioni nei segmenti distali o una lesione colpevole indeterminata)
- Sono stati esclusi anche i soggetti incapaci di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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sindrome coronarica acuta causata dall'erosione della placca (PE-ACS)
pazienti con sindrome coronarica acuta causata da erosione della placca identificati mediante tomografia a coerenza ottica invasiva nei laboratori di catetere. (PE-ACS)
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Dopo aver identificato i biomarcatori caratteristici in grado di distinguere tra PE-ACS e PR-ACS, preleviamo il sangue dai pazienti con ACS per i test per aiutare a determinare se il sottotipo ACS è PE-ACS o PR-ACS.
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sindrome coronarica acuta causata dalla rottura della placca (PR-ACS)
pazienti con sindrome coronarica acuta causati dalla rottura della placca identificati mediante tomografia a coerenza ottica invasiva nei laboratori di catetere. (PR-ACS)
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Dopo aver identificato i biomarcatori caratteristici in grado di distinguere tra PE-ACS e PR-ACS, preleviamo il sangue dai pazienti con ACS per i test per aiutare a determinare se il sottotipo ACS è PE-ACS o PR-ACS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori specifici possono servire come indicatori diagnostici e prognostici per sottoclassificare la PE-ACS o la PR-ACS.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1,2,5 anni
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Biomarcatori specifici (siti di metilazione, mRNA ecc.) possono servire come indicatori diagnostici e prognostici per sottoclassificare PE-ACS o PR-ACS.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1,2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Johnson TW, Raber L, Di Mario C, Bourantas CV, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas KC, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):434-451. doi: 10.4244/EIJY19M06_02.
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- Jia H, Abtahian F, Aguirre AD, Lee S, Chia S, Lowe H, Kato K, Yonetsu T, Vergallo R, Hu S, Tian J, Lee H, Park SJ, Jang YS, Raffel OC, Mizuno K, Uemura S, Itoh T, Kakuta T, Choi SY, Dauerman HL, Prasad A, Toma C, McNulty I, Zhang S, Yu B, Fuster V, Narula J, Virmani R, Jang IK. In vivo diagnosis of plaque erosion and calcified nodule in patients with acute coronary syndrome by intravascular optical coherence tomography. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1748-58. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.071. Epub 2013 Jun 27.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TJH-2023-010
- ITJ(QN)2203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Clinical Research Project of Tongji Hospital of Tongji University)
- 18411950300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Science and Technology Committee)
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