Nové sérové biomarkery pro identifikaci eroze plaku u AKS a predikci prognózy (NBPE-ACS)
13. ledna 2025 aktualizováno: Xuebo Liu
Vývoj a validace diagnostického a prognostického modelu akutního koronárního syndromu způsobeného erozí plaku pomocí nových sérových biomarkerů
Cílem této observační studie je nalézt nové sérové biomarkery pro přesnou diagnostiku eroze plaku (PE) z akutního koronárního syndromu (AKS) a pomoci předpovědět prognózu PE. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je
• Mohou nové sérové biomarkery usnadnit neinvazivní diagnostiku a predikci prognózy PE? Účastníci budou kontaktováni 1,2,5 roku po diagnóze PE-AKS nebo jiných příčin AKS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
301
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200333
- Tongji Hospital, Tongj University School of Medicine, 200333, Shanghai ,China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace jedinců s podezřením na akutní koronární syndrom hledající léčbu na kardiologickém oddělení nemocnice Tongji v Šanghaji.
Popis
Kritéria zahrnutí:
lidé s akutním koronárním syndromem (ACS) – buď infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS); nebo infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STE-ACS) a následně podstoupili emergentní koronarografii následovanou perkutánní koronární intervencí (PCI). Viník léze byly testovány pomocí optické koherentní tomografie a patologická diagnóza (PE OR PR) byla ověřena 2 nezávislými zkušenými členy základní laboratoře.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let nebo starších 85 let
- pacientů v kardiogenním šoku
- předchozí aortokoronární bypass,
- pacientů s trombózou koronárního stentu
- pacientů s levostranným hlavním koronárním onemocněním
- pacientů s městnavým srdečním selháním
- pacientů s život ohrožující arytmií
- pacienti s trombocytopenií pacienti s významným poškozením jater nebo ledvin
- pacientů se septikémií, leukopenií, aktivním zánětlivým nebo maligním onemocněním
- další faktory ohrožující vysoce kvalitní zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (např. závažná tortuozita nebo kalcifikace cévy, přetrvávající nereflow, léze v distálních segmentech nebo léze s neurčitým původcem)
- Vyloučeni byli také jedinci, kteří nebyli schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
akutní koronární syndrom způsobený erozí plaku (PE-ACS)
pacienti s akutním koronárním syndromem způsobení erozí plaku, která byla identifikována invazivní optickou koherentní tomografií v katetrizačních laboratořích.(PE-ACS)
|
Po identifikaci charakteristických biomarkerů, které dokážou rozlišit mezi PE-ACS a PR-ACS, odebíráme krev pacientům s ACS pro testování, abychom pomohli určit, zda podtyp ACS je PE-ACS nebo PR-ACS.
|
|
akutní koronární syndrom způsobený rupturou plátu (PR-ACS)
pacienti s akutním koronárním syndromem s rupturou plátu, která byla identifikována invazivní optickou koherentní tomografií v katetrizačních laboratořích.(PR-ACS)
|
Po identifikaci charakteristických biomarkerů, které dokážou rozlišit mezi PE-ACS a PR-ACS, odebíráme krev pacientům s ACS pro testování, abychom pomohli určit, zda podtyp ACS je PE-ACS nebo PR-ACS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické biomarkery mohou sloužit jako diagnostické a prognostické indikátory pro subklasifikaci PE-ACS nebo PR-ACS.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 1,2,5 roce
|
Specifické biomarkery (místa methylace, mRNA atd.) mohou sloužit jako diagnostické a prognostické indikátory pro subklasifikaci PE-ACS nebo PR-ACS.
|
Od zápisu do konce sledování v 1,2,5 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Johnson TW, Raber L, Di Mario C, Bourantas CV, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas KC, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):434-451. doi: 10.4244/EIJY19M06_02.
- Jia H, Dai J, Hou J, Xing L, Ma L, Liu H, Xu M, Yao Y, Hu S, Yamamoto E, Lee H, Zhang S, Yu B, Jang IK. Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical coherence tomography-based management in plaque erosion (the EROSION study). Eur Heart J. 2017 Mar 14;38(11):792-800. doi: 10.1093/eurheartj/ehw381.
- Jia H, Abtahian F, Aguirre AD, Lee S, Chia S, Lowe H, Kato K, Yonetsu T, Vergallo R, Hu S, Tian J, Lee H, Park SJ, Jang YS, Raffel OC, Mizuno K, Uemura S, Itoh T, Kakuta T, Choi SY, Dauerman HL, Prasad A, Toma C, McNulty I, Zhang S, Yu B, Fuster V, Narula J, Virmani R, Jang IK. In vivo diagnosis of plaque erosion and calcified nodule in patients with acute coronary syndrome by intravascular optical coherence tomography. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1748-58. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.071. Epub 2013 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJH-2023-010
- ITJ(QN)2203 (Jiné číslo grantu/financování: Clinical Research Project of Tongji Hospital of Tongji University)
- 18411950300 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Science and Technology Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .