Neuartige Serum-Biomarker zur Identifizierung von Plaque-Erosion bei ACS und zur Vorhersage der Prognose (NBPE-ACS)
13. Januar 2025 aktualisiert von: Xuebo Liu
Entwicklung und Validierung eines diagnostischen und prognostischen Modells des durch Plaque-Erosion verursachten akuten Koronarsyndroms unter Verwendung neuartiger Serum-Biomarker
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, neue Serumbiomarker für die genaue Diagnose von Plaque-Erosion (PE) aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ACS) zu finden und dabei zu helfen, die Prognose von PE vorherzusagen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ob neuartige Serumbiomarker die nicht-invasive Diagnose und Prognose von PE erleichtern könnten? Die Teilnehmer werden 1,2,5 Jahre nach der Diagnose von PE-ACS oder anderen ACS-Gründen kontaktiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shanghai, China, 200333
- Tongji Hospital, Tongj University School of Medicine, 200333, Shanghai ,China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population von Personen mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom, die sich in der Abteilung für Kardiologie des Tongji-Krankenhauses in Shanghai behandeln lassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) – entweder einem Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS); oder ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STE-ACS) und wurde anschließend einer notfallmäßigen Koronarangiographie gefolgt von einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen. Die Täterverletzungen wurden mittels optischer Kohärenztomographie getestet und die pathologische Diagnose (PE ODER PR) wurde von zwei unabhängigen erfahrenen Kernlabormitgliedern validiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre sind
- Patienten im kardiogenen Schock
- vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation,
- Patienten mit koronarer Stentthrombose
- Patienten mit linksseitiger Herzkranzgefäßerkrankung
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit Thrombozytopenie, Patienten mit erheblicher Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit Septikämie, Leukopenie, aktiver entzündlicher oder bösartiger Erkrankung
- andere Faktoren, die eine qualitativ hochwertige Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) beeinträchtigen (z. B. starke Gefäßverkrümmung oder -verkalkung, anhaltender No-Reflow, Läsionen in distalen Segmenten oder eine unbestimmte ursächliche Läsion)
- Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen konnten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akutes Koronarsyndrom, verursacht durch Plaque-Erosion (PE-ACS)
Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen Plaque-Erosion auftrat, wie durch invasive optische Kohärenztomographie in Katheterlabors identifiziert (PE-ACS)
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Nachdem wir charakteristische Biomarker identifiziert haben, die zwischen PE-ACS und PR-ACS unterscheiden können, entnehmen wir ACS-Patienten Blut zu Testzwecken, um festzustellen, ob der ACS-Subtyp PE-ACS oder PR-ACS ist.
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Akutes Koronarsyndrom, verursacht durch Plaqueruptur (PR-ACS)
Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine Plaqueruptur auftrat, die durch invasive optische Kohärenztomographie in Katheterlabors identifiziert wurde. (PR-ACS)
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Nachdem wir charakteristische Biomarker identifiziert haben, die zwischen PE-ACS und PR-ACS unterscheiden können, entnehmen wir ACS-Patienten Blut zu Testzwecken, um festzustellen, ob der ACS-Subtyp PE-ACS oder PR-ACS ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Biomarker können als diagnostische und prognostische Indikatoren für die Unterklassifizierung von PE-ACS oder PR-ACS dienen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1,2,5 Jahren
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Spezifische Biomarker (Methylierungsstellen, mRNA usw.) können als diagnostische und prognostische Indikatoren für die Unterklassifizierung von PE-ACS oder PR-ACS dienen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1,2,5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Johnson TW, Raber L, Di Mario C, Bourantas CV, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas KC, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):434-451. doi: 10.4244/EIJY19M06_02.
- Jia H, Dai J, Hou J, Xing L, Ma L, Liu H, Xu M, Yao Y, Hu S, Yamamoto E, Lee H, Zhang S, Yu B, Jang IK. Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical coherence tomography-based management in plaque erosion (the EROSION study). Eur Heart J. 2017 Mar 14;38(11):792-800. doi: 10.1093/eurheartj/ehw381.
- Jia H, Abtahian F, Aguirre AD, Lee S, Chia S, Lowe H, Kato K, Yonetsu T, Vergallo R, Hu S, Tian J, Lee H, Park SJ, Jang YS, Raffel OC, Mizuno K, Uemura S, Itoh T, Kakuta T, Choi SY, Dauerman HL, Prasad A, Toma C, McNulty I, Zhang S, Yu B, Fuster V, Narula J, Virmani R, Jang IK. In vivo diagnosis of plaque erosion and calcified nodule in patients with acute coronary syndrome by intravascular optical coherence tomography. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1748-58. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.071. Epub 2013 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJH-2023-010
- ITJ(QN)2203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinical Research Project of Tongji Hospital of Tongji University)
- 18411950300 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Science and Technology Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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