Nye serumbiomarkører for å identifisere plakkerosjon i ACS og forutsi prognose (NBPE-ACS)
13. januar 2025 oppdatert av: Xuebo Liu
Utvikling og validering av diagnostisk og prognostisk modell for akutt koronarsyndrom forårsaket av plakkerosjon ved bruk av nye serumbiomarkører
Målet med denne observasjonsstudien er å finne nye serumbiomarkører for nøyaktig diagnose av plakkerosjon (PE) fra akutt koronarsyndrom (ACS) og hjelpe til med å forutsi prognosen for PE. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er
• Om nye serumbiomarkører kan lette den ikke-invasive diagnosen og prognoseprediksjonen av PE? Deltakerne vil bli kontaktet 1,2,5 år etter diagnosen PE-ACS eller andre årsaker til ACS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
301
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200333
- Tongji Hospital, Tongj University School of Medicine, 200333, Shanghai ,China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen av individer med mistanke om akutt koronarsyndrom som søker behandling ved avdelingen for kardiologi, Tongji sykehus, Shanghai.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
personer som har et akutt koronarsyndrom (ACS) - enten hjerteinfarkt uten ST-segment (NSTE-ACS); eller ST-segment elevation myokardinfarkt (STE-ACS), og gjennomgikk deretter emergent koronar angiografi etterfulgt av perkutan koronar intervensjon (PCI). Syndere ble testet ved bruk av optisk koheren tomografi og patologisk diagnose (PE ELLER PR) ble validert av 2 uavhengige erfarne kjernelaboratoriemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 85 år
- pasienter i kardiogent sjokk
- tidligere koronar bypass-transplantasjon,
- pasienter med kororar stenttrombose
- pasienter med venstre hovedkoronarsykdom
- pasienter med kongestiv hjertesvikt
- pasienter med livstruende arytmi
- pasienter med trombocytopeni pasienter med betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- pasienter med septikemi, leukopeni, aktiv inflammatorisk eller ondartet sykdom
- andre faktorer som kompromitterer høykvalitets optisk koherenstomografi (OCT)-avbildning (f.eks. alvorlig kartortuositet eller forkalkning, vedvarende ikke-reflow, lesjoner i distale segmenter eller en ubestemt årsakslesjon)
- Personer som ikke var i stand til å gi informert samtykke, ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutt koronarsyndrom forårsaket av plakkerosjon (PE-ACS)
pasienter med akutt koronarsyndrom forårsaket av plakkerosjon, identifisert ved invasiv optisk koherenstomografi i kateterlaboratorier.(PE-ACS)
|
Etter å ha identifisert karakteristiske biomarkører som kan skille mellom PE-ACS og PR-ACS, tar vi blod fra ACS-pasienter for testing for å hjelpe til med å bestemme om ACS-subtypen er PE-ACS eller PR-ACS.
|
|
akutt koronarsyndrom forårsaket av plakkruptur (PR-ACS)
pasienter med akutt koronarsyndrom forårsaket av plakkruptur, identifisert ved invasiv optisk koherenstomografi i kateterlaboratorier.(PR-ACS)
|
Etter å ha identifisert karakteristiske biomarkører som kan skille mellom PE-ACS og PR-ACS, tar vi blod fra ACS-pasienter for testing for å hjelpe til med å bestemme om ACS-subtypen er PE-ACS eller PR-ACS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke biomarkører kan tjene som diagnostiske og prognostiske indikatorer for underklassifisering av PE-ACS eller PR-ACS.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1,2,5 år
|
Spesifikke biomarkører (metyleringssteder, mRNA osv.) kan tjene som diagnostiske og prognostiske indikatorer for underklassifisering av PE-ACS eller PR-ACS.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 1,2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Johnson TW, Raber L, Di Mario C, Bourantas CV, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas KC, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):434-451. doi: 10.4244/EIJY19M06_02.
- Jia H, Dai J, Hou J, Xing L, Ma L, Liu H, Xu M, Yao Y, Hu S, Yamamoto E, Lee H, Zhang S, Yu B, Jang IK. Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical coherence tomography-based management in plaque erosion (the EROSION study). Eur Heart J. 2017 Mar 14;38(11):792-800. doi: 10.1093/eurheartj/ehw381.
- Jia H, Abtahian F, Aguirre AD, Lee S, Chia S, Lowe H, Kato K, Yonetsu T, Vergallo R, Hu S, Tian J, Lee H, Park SJ, Jang YS, Raffel OC, Mizuno K, Uemura S, Itoh T, Kakuta T, Choi SY, Dauerman HL, Prasad A, Toma C, McNulty I, Zhang S, Yu B, Fuster V, Narula J, Virmani R, Jang IK. In vivo diagnosis of plaque erosion and calcified nodule in patients with acute coronary syndrome by intravascular optical coherence tomography. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1748-58. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.071. Epub 2013 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJH-2023-010
- ITJ(QN)2203 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinical Research Project of Tongji Hospital of Tongji University)
- 18411950300 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Science and Technology Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .