視神経脊髄炎スペクトラム障害の急性エピソードの治療のためのプロテインa免疫吸着 (PANDA)
2025年4月27日 更新者：Wei Qiu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
視神経脊髄炎スペクトラム障害の急性エピソードの治療のためのプロテインa免疫吸着：多施設共同、非盲検、優位性、ランダム化試験
視神経脊髄炎スペクトル障害(NMOSD)の急性増悪に対するプロテインA免疫吸着療法の有効性と安全性を明らかにするために、我々は多施設共同非盲検優越性ランダム化対照臨床試験を設計し、NMOSD患者144名を登録する計画を立てた。
私たちは、プロテインA免疫吸着法と高用量メチルプレドニゾロンの静脈内投与を併用して急性NMOSD患者を治療する予定で、これを高用量のメチルプレドニゾロン単独の静脈内投与による治療と比較します。
その目的は、NMOSDの急性増悪を経験しているこれらの患者の治療効果に対するプロテインA免疫吸着の影響と安全性を観察し、最終的にはNMOSDの急性期の治療プロトコルをサポートするためのより包括的な臨床証拠を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Qiu, Ph.D
- 電話番号：+8615899968330
- メール：qiuwei120@vip.163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、518000
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Wei Qiu, MD; phD
- 電話番号：+8615899968330
- メール：qiuwei120@vip.163.com
-
コンタクト：
- Jiahao Lin, phD
- 電話番号：13411161510
- メール：linjh95@mail2.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Wei Qiu, MD;phD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究の対象基準は次のとおりです。
- 急性視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の臨床診断
- 年齢と性別: 参加者は 18 歳から 65 歳まででなければならず、性別制限はありません。
- 血清学的マーカー: 参加者は、細胞ベースのアッセイ (CBA) 法を使用して AQP4-IgG 検査で陽性反応を示す必要があります。
- 理解と同意：参加者またはその法定代理人は、研究の目的を理解し、研究プロトコールへの十分な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォームに署名できなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 末梢静脈または中心静脈へのアクセスを確立できない、または血漿交換に対するアレルギー反応の既往歴がある参加者。
- メチルプレドニゾロンの静脈内治療に禁忌のある参加者。
- 過去6か月以内にモノクローナル抗体、または過去3か月以内にFcRnアンタゴニストを使用した参加者。
- 治療開始前または治験中に1週間以内にACE阻害剤（ACEI）を使用する必要があり、使用を中止できない参加者。
- 重度の出血または出血障害
- 重度の心不全
- 重度の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
実験グループはプロテインA免疫吸着とメチルプレドニゾロンの静脈内投与を組み合わせて治療されました。
メチルプレドニゾロンは、1gを5日間、0.5gを3日間、0.25gを2日間、0.12gを1日間という計画に従って投与された。
プロテインＡ免疫吸着は、医師が患者の状態が治療に不適当であると判断しない限り、１日おきに実施し、その場合には医学的アドバイスに従って治療を行った。
合計 5 回の治療が行われ、各セッションでは血漿量の 1 ～ 3 倍の血漿が再生されました。
続いて、このグループの患者には、経口免疫抑制剤、具体的にはアザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチル（MMF）が均一に投与されました。
|
実験グループはプロテインA免疫吸着とメチルプレドニゾロンの静脈内投与を組み合わせて治療されました。
メチルプレドニゾロンは、1gを5日間、0.5gを3日間、0.25gを2日間、0.12gを1日間という計画に従って投与された。
プロテインＡ免疫吸着は、医師が患者の状態が治療に不適当であると判断しない限り、１日おきに実施し、その場合には医学的アドバイスに従って治療を行った。
合計 5 回の治療が行われ、各セッションでは血漿量の 1 ～ 3 倍の血漿が再生されました。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、1gを5日間、0.5gを3日間、0.25gを2日間、0.12gを1日というレジメンに従って、メチルプレドニゾロンの静脈内投与で治療されました。続いて、このグループの患者には経口免疫抑制剤が均一に投与され、具体的には、アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチル（MMF）です。
|
対照群は、1gを5日間、0.5gを3日間、0.25gを2日間、0.12gを1日間というレジメンに従って、メチルプレドニゾロンの静脈内投与で治療されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の有効性を評価するために、治療開始から 1 か月後のクルツケ拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアの変化をベースラインと比較して評価します。ベースラインは、治療前の患者の状態として定義されます。
時間枠：評価のタイミングには、スクリーニング期間からベースラインおよび治療開始後 1 か月後の EDSS スコア評価までが含まれます。
|
治療の有効性を評価するために、治療開始から 1 か月後のクルツケ拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアの変化をベースラインと比較して評価します。 ベースラインは、治療開始前の患者の状態として定義されます。または、患者が初期治療段階でまだプラトーに達しておらず、入院中に悪化が続いた場合は、現在の入院中の最も重篤な段階がベースラインとして使用されます。EDSS患者の障害を客観的かつ再現可能に定量化するために使用されるスケールであり、スコアの範囲は 0 から 10 です。 スコア 0 は機能が正常であることを示し、スコア 10 は死亡を示します。 EDSS スコアの増加は、症状の悪化を反映しています。評価方法には、次のように EDSS スコアの差を計算することが含まれます。 EDSS スコアの差 = EDSS スコア (ベースライン) - EDSS スコア (治療開始から 1 か月後)。 |
評価のタイミングには、スクリーニング期間からベースラインおよび治療開始後 1 か月後の EDSS スコア評価までが含まれます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Trebst C, Jarius S, Berthele A, Paul F, Schippling S, Wildemann B, Borisow N, Kleiter I, Aktas O, Kumpfel T; Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). Update on the diagnosis and treatment of neuromyelitis optica: recommendations of the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). J Neurol. 2014 Jan;261(1):1-16. doi: 10.1007/s00415-013-7169-7. Epub 2013 Nov 23.
- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Li R, Wang J, Li C, Liu X, Chu M, Chang Y, Wang Y, Wang X, Yu B, Ling L, Yang H, Yang H, Hu X, Qiu W. Rescue immunoadsorption treatment for neuromyelitis optica spectrum disorder attacks unresponsive to intravenous methylprednisolone. J Neuroimmunol. 2021 Jul 15;356:577604. doi: 10.1016/j.jneuroim.2021.577604. Epub 2021 May 7.
- Kleiter I, Gahlen A, Borisow N, Fischer K, Wernecke KD, Wegner B, Hellwig K, Pache F, Ruprecht K, Havla J, Krumbholz M, Kumpfel T, Aktas O, Hartung HP, Ringelstein M, Geis C, Kleinschnitz C, Berthele A, Hemmer B, Angstwurm K, Stellmann JP, Schuster S, Stangel M, Lauda F, Tumani H, Mayer C, Zeltner L, Ziemann U, Linker R, Schwab M, Marziniak M, Then Bergh F, Hofstadt-van Oy U, Neuhaus O, Winkelmann A, Marouf W, Faiss J, Wildemann B, Paul F, Jarius S, Trebst C; Neuromyelitis Optica Study Group. Neuromyelitis optica: Evaluation of 871 attacks and 1,153 treatment courses. Ann Neurol. 2016 Feb;79(2):206-16. doi: 10.1002/ana.24554. Epub 2015 Nov 26.
- Kleiter I, Gahlen A, Borisow N, Fischer K, Wernecke KD, Hellwig K, Pache F, Ruprecht K, Havla J, Kumpfel T, Aktas O, Hartung HP, Ringelstein M, Geis C, Kleinschnitz C, Berthele A, Hemmer B, Angstwurm K, Stellmann JP, Schuster S, Stangel M, Lauda F, Tumani H, Mayer C, Krumbholz M, Zeltner L, Ziemann U, Linker R, Schwab M, Marziniak M, Then Bergh F, Hofstadt-van Oy U, Neuhaus O, Zettl UK, Faiss J, Wildemann B, Paul F, Jarius S, Trebst C; NEMOS (Neuromyelitis Optica Study Group). Apheresis therapies for NMOSD attacks: A retrospective study of 207 therapeutic interventions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Sep 26;5(6):e504. doi: 10.1212/NXI.0000000000000504. eCollection 2018 Nov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-330-02
- WQiu (レジストリ識別子：WQiu)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。