Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноадсорбция белка а для лечения острых эпизодов расстройства спектра зрительного нейромиелита (PANDA)

27 апреля 2025 г. обновлено: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Иммуноадсорбция белка для лечения острых эпизодов нейромиелита Расстройство спектра зрительного нерва: многоцентровое открытое рандомизированное исследование превосходства

Чтобы выяснить эффективность и безопасность иммуноадсорбционной терапии белка А при обострениях расстройств спектра зрительного нейромиелита (NMOSD), мы разработали многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование превосходства, в котором планируется включить 144 пациента с NMOSD. Мы планируем лечить пациентов с острым НМОСД с использованием иммуноадсорбции белка А в сочетании с высокими дозами внутривенного введения метилпреднизолона и сравнивать это с лечением с использованием только высоких доз внутривенного введения метилпреднизолона. Цель состоит в том, чтобы наблюдать влияние и безопасность иммуноадсорбции белка А на эффективность лечения этих пациентов с острыми обострениями НМОСД, что в конечном итоге предоставит более полные клинические данные для поддержки протоколов лечения острой фазы НМОСД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Qiu, Ph.D
  • Номер телефона: +8615899968330
  • Электронная почта: qiuwei120@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Wei Qiu, MD; phD
          • Номер телефона: +8615899968330
          • Электронная почта: qiuwei120@vip.163.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wei Qiu, MD;phD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в исследование следующие:

    1. Клинический диагноз острого расстройства спектра зрительного нервомиелита (NMOSD)
    2. Возраст и пол: Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно, без гендерных ограничений.
    3. Серологический маркер: участники должны дать положительный результат на AQP4-IgG с использованием метода клеточного анализа (CBA).
    4. Понимание и согласие. Участники или их законные представители должны быть в состоянии понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Участники, которые не могут установить периферический или центральный венозный доступ или имеют в анамнезе аллергические реакции на плазмаферез.
  3. Участники с противопоказаниями к внутривенному лечению метилпреднизолоном.
  4. Участники, которые использовали моноклональные антитела за последние 6 месяцев или антагонисты FcRn за последние 3 месяца.
  5. Участники, которые должны использовать ингибиторы АПФ (ИАПФ) в течение 1 недели до начала лечения или во время исследования и не могут прекратить их использование.
  6. Сильное кровотечение или нарушения свертываемости крови
  7. Тяжелая сердечная недостаточность
  8. Тяжелые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальную группу лечили комбинацией иммуноадсорбции белка А и внутривенного введения метилпреднизолона. Метилпреднизолон назначался по схеме 1 г в течение 5 дней, 0,5 г в течение 3 дней, 0,25 г в течение 2 дней и 0,12 г в течение 1 дня. Иммуноадсорбцию белка А проводили через день, если только врач не установил, что состояние пациента непригодно для лечения, и в этом случае лечение проводилось по рекомендации врача. Всего было проведено 5 процедур, каждый из которых включал регенерацию плазмы в объеме, в 1–3 раза превышающем ее объем. Последовательно пациентам этой группы равномерно назначали пероральные иммунодепрессанты, в частности азатиоприн или микофенолата мофетил (ММФ).
Устройство: Иммуноадсорбция белка А
Экспериментальную группу лечили комбинацией иммуноадсорбции белка А и внутривенного введения метилпреднизолона. Метилпреднизолон назначался по схеме 1 г в течение 5 дней, 0,5 г в течение 3 дней, 0,25 г в течение 2 дней и 0,12 г в течение 1 дня. Иммуноадсорбцию белка А проводили через день, если только врач не установил, что состояние пациента непригодно для лечения, и в этом случае лечение проводилось по рекомендации врача. Всего было проведено 5 процедур, каждый из которых включал регенерацию плазмы в объеме, в 1–3 раза превышающем ее объем.
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольную группу лечили метилпреднизолоном внутривенно по схеме 1 г в течение 5 дней, 0,5 г в течение 3 дней, 0,25 г в течение 2 дней и 0,12 г в течение 1 дня. особенно азатиоприн или микофенолата мофетил (ММФ).
Лекарство: внутривенный метилпреднизолон
Контрольную группу лечили метилпреднизолоном внутривенно по схеме 1 г в течение 5 дней, 0,5 г в течение 3 дней, 0,25 г в течение 2 дней и 0,12 г в течение 1 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности лечения изменение показателя расширенной шкалы статуса инвалидности Курцке (EDSS) оценивается через месяц после начала лечения по сравнению с исходным уровнем. Исходное состояние определяется как состояние пациента до
Временное ограничение: Время оценки включает период от периода скрининга до исходного уровня и оценку по шкале EDSS через один месяц после начала лечения.

Для оценки эффективности лечения изменение показателя расширенной шкалы статуса инвалидности Курцке (EDSS) оценивается через месяц после начала лечения по сравнению с исходным уровнем. Базовый уровень определяется как состояние пациента до начала лечения или, если пациент еще не достиг плато на начальном этапе лечения и продолжает ухудшаться во время госпитализации, в качестве исходного используется наиболее тяжелая стадия во время текущей госпитализации. представляет собой шкалу, используемую для объективной и воспроизводимой количественной оценки инвалидности пациентов, с оценкой от 0 до 10. Оценка 0 указывает на нормальную функцию, а оценка 10 указывает на смерть. Увеличение балла EDSS отражает ухудшение симптомов. Способ оценки предполагает расчет разницы баллов EDSS следующим образом:

Разница в баллах EDSS = балл EDSS (исходный уровень) - балл EDSS (через 1 месяц после начала лечения).
Время оценки включает период от периода скрининга до исходного уровня и оценку по шкале EDSS через один месяц после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-330-02
  • WQiu (Идентификатор реестра: WQiu)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться