Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protein en immunadsorpsjon for behandling av akutte episoder av neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse (PANDA)

27. april 2025 oppdatert av: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Protein en immunadsorpsjon for behandling av akutte episoder av neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse: Et multisenter, åpent, overlegent, randomisert forsøk

For å avklare effektiviteten og sikkerheten til protein A-immunoadsorpsjonsterapi for akutte forverringer av neuromyelitt optica spectrum disorders (NMOSD), designet vi en multisenter, åpen, overlegen randomisert kontrollert klinisk studie, som planlegger å inkludere 144 pasienter med NMOSD. Vi planlegger å behandle pasienter med akutt NMOSD ved bruk av protein A-immunoadsorpsjon kombinert med høydose intravenøs metylprednisolon, og sammenligne dette med behandling med høydose intravenøs metylprednisolon alene. Målet er å observere virkningen og sikkerheten til protein A-immunoadsorpsjon på behandlingseffekten for disse pasientene som opplever akutte forverringer av NMOSD, og ​​til slutt gi mer omfattende klinisk bevis for å støtte behandlingsprotokoller for den akutte fasen av NMOSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Qiu, MD;phD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for studien er som følger:

    1. klinisk diagnose av akutte neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser (NMOSD)
    2. Alder og kjønn: Deltakere må være mellom 18 og 65 år, inkludert, uten kjønnsbegrensninger.
    3. Serologisk markør: Deltakerne må teste positivt for AQP4-IgG ved å bruke den cellebaserte analysen (CBA) metoden.
    4. Forståelse og samtykke: Deltakere eller deres juridiske representanter må være i stand til å forstå studiens formål, demonstrere tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Deltakere som ikke kan etablere perifer eller sentral venøs tilgang, eller som har en historie med allergiske reaksjoner på plasmaferese.
  3. Deltakere med kontraindikasjoner til intravenøs behandling med metylprednisolon.
  4. Deltakere som har brukt monoklonale antistoffer de siste 6 månedene, eller FcRn-antagonister de siste 3 månedene.
  5. Deltakere som må bruke ACE-hemmere (ACEI) innen 1 uke før behandlingsstart eller under studien, og kan ikke avslutte bruken.
  6. Alvorlig blødning eller blødningsforstyrrelser
  7. Alvorlig hjertesvikt
  8. Alvorlige infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen ble behandlet med en kombinasjon av protein A immunoadsorpsjon og intravenøs metylprednisolon. Metylprednisolon ble administrert etter et regime på 1 g i 5 dager, 0,5 g i 3 dager, 0,25 g i 2 dager og 0,12 g i 1 dag. Protein A immunoadsorpsjon ble utført annenhver dag, med mindre en lege fastslo at pasientens tilstand var uegnet for behandling, i så fall ble behandlingen gitt i henhold til medisinsk råd. Totalt 5 behandlinger ble gitt, hvor hver økt involverte regenerering av plasma ved 1 til 3 ganger plasmavolumet. Sekvensielt ble pasientene i denne gruppen jevnt administrert orale immunsuppressiva, spesielt azatioprin eller mykofenolatmofetil (MMF).
Enhet: Protein A immunoadsorpsjon
Eksperimentgruppen ble behandlet med en kombinasjon av protein A immunoadsorpsjon og intravenøs metylprednisolon. Metylprednisolon ble administrert etter et regime på 1 g i 5 dager, 0,5 g i 3 dager, 0,25 g i 2 dager og 0,12 g i 1 dag. Protein A immunoadsorpsjon ble utført annenhver dag, med mindre en lege fastslo at pasientens tilstand var uegnet for behandling, i så fall ble behandlingen gitt i henhold til medisinsk råd. Totalt 5 behandlinger ble gitt, hvor hver økt involverte regenerering av plasma ved 1 til 3 ganger plasmavolumet.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble behandlet med intravenøs metylprednisolon, etter et regime på 1 g i 5 dager, 0,5 g i 3 dager, 0,25 g i 2 dager og 0,12 g i 1 dag. Sekvensielt ble pasientene i denne gruppen administrert jevnt perorale immunsuppressiva, spesielt azatioprin eller mykofenolatmofetil (MMF).
Legemiddel: intravenøs metylprednisolon
Kontrollgruppen ble behandlet med intravenøs metylprednisolon, etter et regime på 1 g i 5 dager, 0,5 g i 3 dager, 0,25 g i 2 dager og 0,12 g i 1 dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av behandlingen, evalueres endringen i Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score en måned etter behandlingsstart sammenlignet med baseline. Grunnlinjen er definert som pasientens tilstand før
Tidsramme: Tidspunktet for evaluering inkluderer fra screeningsperioden til baseline og EDSS-poengvurderingen én måned etter behandlingsstart.

For å vurdere effektiviteten av behandlingen, evalueres endringen i Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score en måned etter behandlingsstart sammenlignet med baseline. Baseline er definert som pasientens tilstand før behandlingen startet, eller hvis pasienten ennå ikke hadde nådd et platå under den innledende behandlingsfasen og fortsatte å forverres under sykehusinnleggelse, brukes det mest alvorlige stadiet under den nåværende sykehusinnleggelsen som baseline. EDSS er en skala som brukes for objektiv og repeterbar kvantifisering av funksjonshemming hos pasienter, med skårer fra 0 til 10. En score på 0 indikerer normal funksjon, mens en score på 10 indikerer død. En økning i EDSS-poengsum reflekterer forverrede symptomer. Evalueringsmetoden innebærer å beregne EDSS-poengforskjellen som følger:

EDSS Score Difference = EDSS Score (Baseline) - EDSS Score (1 måned etter behandlingsstart).
Tidspunktet for evaluering inkluderer fra screeningsperioden til baseline og EDSS-poengvurderingen én måned etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-330-02
  • WQiu (Registeridentifikator: WQiu)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere