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Proteina a immunoadsorbimento per il trattamento degli episodi acuti del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (PANDA)

27 aprile 2025 aggiornato da: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Immunoadsorbimento di proteine ​​a per il trattamento degli episodi acuti del disturbo dello spettro della neuromielite ottica: uno studio multicentrico, in aperto, di superiorità, randomizzato

Per chiarire l'efficacia e la sicurezza della terapia con immunoassorbimento della proteina A per le esacerbazioni acute dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), abbiamo progettato uno studio clinico multicentrico, in aperto, controllato randomizzato di superiorità, pianificando di arruolare 144 pazienti con NMOSD. Abbiamo in programma di trattare i pazienti con NMOSD acuto utilizzando l'immunoadsorbimento della proteina A combinato con metilprednisolone per via endovenosa ad alte dosi e confrontarlo con il trattamento utilizzando solo metilprednisolone per via endovenosa ad alte dosi. L'obiettivo è osservare l'impatto e la sicurezza dell'immunoadsorbimento della proteina A sull'efficacia del trattamento per questi pazienti che soffrono di esacerbazioni acute di NMOSD, fornendo in definitiva prove cliniche più complete per supportare i protocolli di trattamento per la fase acuta di NMOSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Qiu, MD;phD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione per lo studio sono i seguenti:

    1. diagnosi clinica dei disturbi acuti dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)
    2. Età e sesso: i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi, senza restrizioni di genere.
    3. Marcatore sierologico: i partecipanti devono risultare positivi per AQP4-IgG utilizzando il metodo del test basato su cellule (CBA).
    4. Comprensione e consenso: i partecipanti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità al protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Partecipanti che non riescono a stabilire un accesso venoso periferico o centrale o che hanno una storia di reazioni allergiche alla plasmaferesi.
  3. Partecipanti con controindicazioni al trattamento con metilprednisolone per via endovenosa.
  4. Partecipanti che hanno utilizzato anticorpi monoclonali negli ultimi 6 mesi o antagonisti FcRn negli ultimi 3 mesi.
  5. Partecipanti che devono utilizzare ACE inibitori (ACEI) entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento o durante lo studio e non possono interromperne l'uso.
  6. Sanguinamento grave o disturbi emorragici
  7. Grave insufficienza cardiaca
  8. Infezioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato trattato con una combinazione di immunoadsorbimento della proteina A e metilprednisolone per via endovenosa. Il metilprednisolone è stato somministrato seguendo un regime di 1 g per 5 giorni, 0,5 g per 3 giorni, 0,25 g per 2 giorni e 0,12 g per 1 giorno. L'immunoadsorbimento della proteina A è stato condotto a giorni alterni, a meno che un medico non avesse stabilito che le condizioni del paziente non erano idonee al trattamento, nel qual caso il trattamento è stato somministrato secondo il consiglio medico. Sono stati somministrati un totale di 5 trattamenti, ciascuno dei quali prevedeva la rigenerazione del plasma a una quantità compresa tra 1 e 3 volte il volume plasmatico. In sequenza, ai pazienti di questo gruppo sono stati somministrati in modo uniforme immunosoppressori orali, in particolare azatioprina o micofenolato mofetile (MMF).
Dispositivo: Immunoassorbimento della proteina A
Il gruppo sperimentale è stato trattato con una combinazione di immunoadsorbimento della proteina A e metilprednisolone per via endovenosa. Il metilprednisolone è stato somministrato seguendo un regime di 1 g per 5 giorni, 0,5 g per 3 giorni, 0,25 g per 2 giorni e 0,12 g per 1 giorno. L'immunoadsorbimento della proteina A è stato condotto a giorni alterni, a meno che un medico non avesse stabilito che le condizioni del paziente non erano idonee al trattamento, nel qual caso il trattamento è stato somministrato secondo il consiglio medico. Sono stati somministrati un totale di 5 trattamenti, ciascuno dei quali prevedeva la rigenerazione del plasma a una quantità compresa tra 1 e 3 volte il volume plasmatico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato trattato con metilprednisolone per via endovenosa, seguendo un regime di 1 g per 5 giorni, 0,5 g per 3 giorni, 0,25 g per 2 giorni e 0,12 g per 1 giorno. In sequenza, ai pazienti di questo gruppo sono stati somministrati in modo uniforme immunosoppressori orali, in particolare azatioprina o micofenolato mofetile (MMF).
Droga: metilprednisolone per via endovenosa
Il gruppo di controllo è stato trattato con metilprednisolone per via endovenosa, seguendo un regime di 1 g per 5 giorni, 0,5 g per 3 giorni, 0,25 g per 2 giorni e 0,12 g per 1 giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l’efficacia del trattamento, la variazione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke viene valutata un mese dopo l’inizio del trattamento rispetto al basale. La linea di base è definita come la condizione precedente del paziente
Lasso di tempo: I tempi di valutazione comprendono il periodo di screening al basale e la valutazione del punteggio EDSS un mese dopo l'inizio del trattamento.

Per valutare l’efficacia del trattamento, la variazione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke viene valutata un mese dopo l’inizio del trattamento rispetto al basale. Il basale è definito come le condizioni del paziente prima dell'inizio del trattamento; se il paziente non aveva ancora raggiunto un plateau durante la fase iniziale del trattamento e continuava a peggiorare durante il ricovero, viene utilizzato come basale lo stadio più grave durante l'attuale ricovero. L'EDSS è una scala utilizzata per la quantificazione oggettiva e ripetibile della disabilità nei pazienti, con punteggi che vanno da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indica una funzione normale, mentre un punteggio pari a 10 indica la morte. Un aumento del punteggio EDSS riflette un peggioramento dei sintomi. Il metodo di valutazione prevede il calcolo della differenza del punteggio EDSS come segue:

Differenza nel punteggio EDSS = Punteggio EDSS (basale) - Punteggio EDSS (1 mese dopo l’inizio del trattamento).
I tempi di valutazione comprendono il periodo di screening al basale e la valutazione del punteggio EDSS un mese dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-330-02
  • WQiu (Identificatore di registro: WQiu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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