Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunoadsorção de proteína a para o tratamento de episódios agudos de transtorno do espectro da neuromielite óptica (PANDA)

27 de abril de 2025 atualizado por: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Imunoadsorção de proteína a para o tratamento de episódios agudos de transtorno do espectro da neuromielite óptica: um ensaio multicêntrico, aberto, de superioridade e randomizado

Para esclarecer a eficácia e segurança da terapia de imunoadsorção de proteína A para exacerbações agudas de distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), projetamos um ensaio clínico multicêntrico, aberto e controlado randomizado de superioridade, planejando inscrever 144 pacientes com NMOSD. Planejamos tratar pacientes com NMOSD aguda usando imunoadsorção de proteína A combinada com metilprednisolona intravenosa em altas doses, e comparar isso com o tratamento usando metilprednisolona intravenosa em altas doses isoladamente. O objetivo é observar o impacto e a segurança da imunoadsorção da proteína A na eficácia do tratamento para esses pacientes que apresentam exacerbações agudas da NMOSD, fornecendo, em última análise, evidências clínicas mais abrangentes para apoiar protocolos de tratamento para a fase aguda da NMOSD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Qiu, MD;phD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para o estudo são os seguintes:

    1. diagnóstico clínico de distúrbios agudos do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)
    2. Idade e Género: Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos, inclusive, sem restrições de género.
    3. Marcador sorológico: Os participantes devem testar positivo para AQP4-IgG usando o método de ensaio baseado em células (CBA).
    4. Compreensão e Consentimento: Os participantes ou seus representantes legais devem ser capazes de compreender o propósito do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Participantes que não conseguem estabelecer acesso venoso periférico ou central, ou têm histórico de reações alérgicas à plasmaférese.
  3. Participantes com contra-indicações ao tratamento com metilprednisolona intravenosa.
  4. Participantes que usaram anticorpos monoclonais nos últimos 6 meses, ou antagonistas de FcRn nos últimos 3 meses.
  5. Participantes que devem usar inibidores da ECA (IECA) até 1 semana antes do início do tratamento ou durante o estudo, e não podem interromper o uso.
  6. Sangramento grave ou distúrbios hemorrágicos
  7. Insuficiência Cardíaca Grave
  8. Infecções graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental
O grupo experimental foi tratado com combinação de imunoadsorção de proteína A e metilprednisolona intravenosa. A metilprednisolona foi administrada seguindo um regime de 1g por 5 dias, 0,5g por 3 dias, 0,25g por 2 dias e 0,12g por 1 dia. A imunoadsorção de proteína A foi realizada em dias alternados, a menos que um médico determinasse que a condição do paciente era inadequada para tratamento, caso em que o tratamento foi administrado de acordo com orientação médica. Foram administrados um total de 5 tratamentos, com cada sessão envolvendo a regeneração do plasma em 1 a 3 vezes o volume do plasma. Sequencialmente, os pacientes deste grupo receberam imunossupressores orais uniformemente, especificamente azatioprina ou micofenolato mofetil (MMF).
Dispositivo: Imunoadsorção de proteína A
O grupo experimental foi tratado com combinação de imunoadsorção de proteína A e metilprednisolona intravenosa. A metilprednisolona foi administrada seguindo um regime de 1g por 5 dias, 0,5g por 3 dias, 0,25g por 2 dias e 0,12g por 1 dia. A imunoadsorção de proteína A foi realizada em dias alternados, a menos que um médico determinasse que a condição do paciente era inadequada para tratamento, caso em que o tratamento foi administrado de acordo com orientação médica. Foram administrados um total de 5 tratamentos, com cada sessão envolvendo a regeneração do plasma em 1 a 3 vezes o volume do plasma.
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle foi tratado com metilprednisolona intravenosa seguindo esquema de 1g por 5 dias 05g por 3 dias 025g por 2 dias e 012g por 1 dia.Sequencialmente os pacientes desse grupo receberam imunossupressores orais uniformemente especificamente azatioprina ou micofenolato mofetil (MMF).
Medicamento: metilprednisolona intravenosa
O grupo controle foi tratado com metilprednisolona intravenosa, seguindo esquema de 1g por 5 dias, 0,5g por 3 dias, 0,25g por 2 dias e 0,12g por 1 dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia do tratamento, a mudança na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) é avaliada um mês após o início do tratamento em comparação com a linha de base. A linha de base é definida como a condição do paciente antes
Prazo: O tempo de avaliação inclui desde o período de triagem até a linha de base e a avaliação da pontuação EDSS um mês após o início do tratamento.

Para avaliar a eficácia do tratamento, a mudança na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) é avaliada um mês após o início do tratamento em comparação com a linha de base. A linha de base é definida como a condição do paciente antes do início do tratamento, ou se o paciente ainda não atingiu um platô durante a fase inicial do tratamento e continuou a piorar durante a hospitalização, o estágio mais grave durante a hospitalização atual é usado como linha de base. é uma escala utilizada para quantificação objetiva e repetível da incapacidade em pacientes, com pontuações que variam de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica função normal, enquanto uma pontuação de 10 indica morte. Um aumento na pontuação EDSS reflete o agravamento dos sintomas. O método de avaliação envolve o cálculo da diferença na pontuação EDSS da seguinte forma:

Diferença de pontuação EDSS = pontuação EDSS (linha de base) - pontuação EDSS (1 mês após o início do tratamento).
O tempo de avaliação inclui desde o período de triagem até a linha de base e a avaliação da pontuação EDSS um mês após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-330-02
  • WQiu (Identificador de registro: WQiu)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever