시신경척수염 스펙트럼 장애의 급성 에피소드 치료를 위한 단백질 면역흡착 (PANDA)
2025년 4월 27일 업데이트: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
시신경척수염 스펙트럼 장애의 급성 에피소드 치료를 위한 단백질 a 면역흡착: 다기관, 공개 라벨, 우수성, 무작위 시험
시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)의 급성 악화에 대한 단백질 A 면역흡착 요법의 유효성과 안전성을 명확히 하기 위해 우리는 다기관, 공개 라벨, 우수성 무작위 대조 임상 시험을 설계했으며 NMOSD 환자 144명을 등록할 계획입니다.
우리는 단백질 A 면역흡착제와 고용량 정맥내 메틸프레드니솔론을 병용하여 급성 NMOSD 환자를 치료하고 이를 고용량 정맥내 메틸프레드니솔론 단독을 사용한 치료와 비교할 계획입니다.
목표는 NMOSD의 급성 악화를 겪고 있는 환자의 치료 효능에 대한 단백질 A 면역흡착의 영향과 안전성을 관찰하고 궁극적으로 NMOSD의 급성기에 대한 치료 프로토콜을 뒷받침하는 보다 포괄적인 임상 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Qiu, Ph.D
- 전화번호: +8615899968330
- 이메일: qiuwei120@vip.163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Wei Qiu, MD; phD
- 전화번호: +8615899968330
- 이메일: qiuwei120@vip.163.com
-
연락하다:
- Jiahao Lin, phD
- 전화번호: 13411161510
- 이메일: linjh95@mail2.sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Wei Qiu, MD;phD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 급성 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)의 임상 진단
- 연령 및 성별: 참가자는 성별 제한 없이 18~65세 사이여야 합니다.
- 혈청학적 표지: 참가자는 세포 기반 분석(CBA) 방법을 사용하여 AQP4-IgG에 대해 양성 반응을 보여야 합니다.
- 이해 및 동의: 참가자 또는 법적 대리인은 연구의 목적을 이해하고, 연구 프로토콜을 충분히 준수함을 입증하고, 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 말초 또는 중심 정맥 접근이 불가능하거나 혈장분리반출술에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 참가자.
- 정맥 내 메틸프레드니솔론 치료에 금기 사항이 있는 참가자.
- 지난 6개월 이내에 단클론항체를 사용한 적이 있거나 지난 3개월 이내에 FcRn 길항제를 사용한 참가자.
- 치료 시작 전 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 ACE 억제제(ACEI)를 사용해야 하며, 사용을 중단할 수 없는 참가자.
- 심각한 출혈 또는 출혈 장애
- 심각한 심부전
- 심각한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군은 단백질 A 면역흡착제와 정맥내 메틸프레드니솔론을 병용하여 치료받았다.
메틸프레드니솔론은 5일 동안 1g, 3일 동안 0.5g, 2일 동안 0.25g, 1일 동안 0.12g의 처방에 따라 투여되었습니다.
단백질 A 면역흡착은 의사가 환자의 상태가 치료에 적합하지 않다고 판단하지 않는 한 격일로 수행되었으며, 이 경우 의학적 조언에 따라 치료가 시행되었습니다.
총 5번의 치료가 이루어졌으며, 각 세션에는 혈장량의 1~3배에 달하는 혈장 재생이 포함되었습니다.
순차적으로 이 그룹의 환자들은 경구용 면역억제제, 특히 아자티오프린이나 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 균일하게 투여받았습니다.
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실험군은 단백질 A 면역흡착제와 정맥내 메틸프레드니솔론을 병용하여 치료받았다.
메틸프레드니솔론은 5일 동안 1g, 3일 동안 0.5g, 2일 동안 0.25g, 1일 동안 0.12g의 처방에 따라 투여되었습니다.
단백질 A 면역흡착은 의사가 환자의 상태가 치료에 적합하지 않다고 판단하지 않는 한 격일로 수행되었으며, 이 경우 의학적 조언에 따라 치료가 시행되었습니다.
총 5번의 치료가 이루어졌으며, 각 세션에는 혈장량의 1~3배에 달하는 혈장 재생이 포함되었습니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 methylprednisolone 1g을 5일, 0.5g을 3일, 0.25g을 2일, 0.12g을 1일 정맥주사하였다. 순차적으로 경구용 면역억제제를 균일하게 투여하였고, 특히 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF).
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대조군에는 메틸프레드니솔론 1g을 5일, 0.5g을 3일, 0.25g을 2일, 0.12g을 1일 동안 정맥주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과를 평가하기 위해 치료 시작 1개월 후 Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화를 기준선과 비교하여 평가합니다. 기준선은 치료 전 환자의 상태로 정의됩니다.
기간: 평가 시기는 스크리닝 기간부터 치료 시작 후 1개월 후 기준치 및 EDSS 점수 평가까지 포함됩니다.
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치료 효과를 평가하기 위해 치료 시작 1개월 후 Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화를 기준선과 비교하여 평가합니다. 기준선은 치료 시작 전 환자의 상태로 정의하며, 초기 치료 단계에서 환자가 아직 안정기에 도달하지 못하고 입원 기간 동안 계속 악화된 경우에는 현재 입원 중 가장 심각한 단계를 기준선으로 사용한다. EDSS 환자의 장애를 객관적이고 반복적으로 정량화하는 데 사용되는 척도이며 점수 범위는 0~10입니다. 0점은 정상적인 기능을 나타내고 10점은 사망을 나타냅니다. EDSS 점수의 증가는 증상이 악화되고 있음을 반영합니다. 평가 방법은 EDSS 점수 차이를 다음과 같이 계산하는 것입니다. EDSS 점수 차이 = EDSS 점수(기준선) - EDSS 점수(치료 시작 후 1개월). |
평가 시기는 스크리닝 기간부터 치료 시작 후 1개월 후 기준치 및 EDSS 점수 평가까지 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Trebst C, Jarius S, Berthele A, Paul F, Schippling S, Wildemann B, Borisow N, Kleiter I, Aktas O, Kumpfel T; Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). Update on the diagnosis and treatment of neuromyelitis optica: recommendations of the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). J Neurol. 2014 Jan;261(1):1-16. doi: 10.1007/s00415-013-7169-7. Epub 2013 Nov 23.
- Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, Cabre P, Carroll W, Chitnis T, de Seze J, Fujihara K, Greenberg B, Jacob A, Jarius S, Lana-Peixoto M, Levy M, Simon JH, Tenembaum S, Traboulsee AL, Waters P, Wellik KE, Weinshenker BG; International Panel for NMO Diagnosis. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):177-89. doi: 10.1212/WNL.0000000000001729. Epub 2015 Jun 19.
- Li R, Wang J, Li C, Liu X, Chu M, Chang Y, Wang Y, Wang X, Yu B, Ling L, Yang H, Yang H, Hu X, Qiu W. Rescue immunoadsorption treatment for neuromyelitis optica spectrum disorder attacks unresponsive to intravenous methylprednisolone. J Neuroimmunol. 2021 Jul 15;356:577604. doi: 10.1016/j.jneuroim.2021.577604. Epub 2021 May 7.
- Kleiter I, Gahlen A, Borisow N, Fischer K, Wernecke KD, Wegner B, Hellwig K, Pache F, Ruprecht K, Havla J, Krumbholz M, Kumpfel T, Aktas O, Hartung HP, Ringelstein M, Geis C, Kleinschnitz C, Berthele A, Hemmer B, Angstwurm K, Stellmann JP, Schuster S, Stangel M, Lauda F, Tumani H, Mayer C, Zeltner L, Ziemann U, Linker R, Schwab M, Marziniak M, Then Bergh F, Hofstadt-van Oy U, Neuhaus O, Winkelmann A, Marouf W, Faiss J, Wildemann B, Paul F, Jarius S, Trebst C; Neuromyelitis Optica Study Group. Neuromyelitis optica: Evaluation of 871 attacks and 1,153 treatment courses. Ann Neurol. 2016 Feb;79(2):206-16. doi: 10.1002/ana.24554. Epub 2015 Nov 26.
- Kleiter I, Gahlen A, Borisow N, Fischer K, Wernecke KD, Hellwig K, Pache F, Ruprecht K, Havla J, Kumpfel T, Aktas O, Hartung HP, Ringelstein M, Geis C, Kleinschnitz C, Berthele A, Hemmer B, Angstwurm K, Stellmann JP, Schuster S, Stangel M, Lauda F, Tumani H, Mayer C, Krumbholz M, Zeltner L, Ziemann U, Linker R, Schwab M, Marziniak M, Then Bergh F, Hofstadt-van Oy U, Neuhaus O, Zettl UK, Faiss J, Wildemann B, Paul F, Jarius S, Trebst C; NEMOS (Neuromyelitis Optica Study Group). Apheresis therapies for NMOSD attacks: A retrospective study of 207 therapeutic interventions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Sep 26;5(6):e504. doi: 10.1212/NXI.0000000000000504. eCollection 2018 Nov.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-330-02
- WQiu (레지스트리 식별자: WQiu)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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