Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko a immunoadsorpcja w leczeniu ostrych epizodów zapalenia nerwu i rdzenia kręgowego (PANDA)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Białko a immunoadsorpcja w leczeniu ostrych epizodów zapalenia nerwu i rdzenia kręgowego Zaburzenia widma wzrokowego: wieloośrodkowe, otwarte badanie, przewaga, randomizowane badanie

Aby wyjaśnić skuteczność i bezpieczeństwo terapii immunoadsorpcyjnej białkiem A w leczeniu ostrych zaostrzeń zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD), zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną o wyższości, planujące włączenie 144 pacjentów z NMOSD. Planujemy leczyć pacjentów z ostrym NMOSD za pomocą immunoadsorpcji białka A w połączeniu z dożylnym metyloprednizolonem w dużych dawkach i porównać to z leczeniem z użyciem samego dożylnego metyloprednizolonu w dużych dawkach. Celem jest obserwacja wpływu i bezpieczeństwa immunoadsorpcji białka A na skuteczność leczenia tych pacjentów, u których występują ostre zaostrzenia NMOSD, ostatecznie dostarczając bardziej kompleksowych dowodów klinicznych na poparcie protokołów leczenia ostrej fazy NMOSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Qiu, MD;phD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia do badania są następujące:

    1. diagnostyka kliniczna ostrego zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD)
    2. Wiek i płeć: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie, bez ograniczeń związanych z płcią.
    3. Marker serologiczny: Uczestnicy muszą uzyskać pozytywny wynik testu na obecność AQP4-IgG przy użyciu metody testu komórkowego (CBA).
    4. Zrozumienie i zgoda: Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie zrozumieć cel badania, wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Uczestnicy, którzy nie mogą zapewnić obwodowego lub centralnego dostępu żylnego lub mają w przeszłości reakcje alergiczne na plazmaferezę.
  3. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do dożylnego leczenia metyloprednizolonem.
  4. Uczestnicy, którzy stosowali przeciwciała monoklonalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub antagonistów FcRn w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Uczestnicy, którzy muszą stosować inhibitory ACE (ACEI) w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie badania i nie mogą zaprzestać ich stosowania.
  6. Ciężkie krwawienia lub zaburzenia krwawienia
  7. Ciężka niewydolność serca
  8. Ciężkie infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną leczono kombinacją immunoadsorpcji białka A i dożylnego metyloprednizolonu. Metyloprednizolon podawano w dawce 1 g przez 5 dni, 0,5 g przez 3 dni, 0,25 g przez 2 dni i 0,12 g przez 1 dzień. Immunoadsorpcję białka A przeprowadzano co drugi dzień, chyba że lekarz stwierdził, że stan pacjenta nie nadaje się do leczenia i w takim przypadku leczenie stosowano zgodnie z zaleceniami lekarza. W sumie wykonano 5 zabiegów, a każda sesja obejmowała regenerację osocza w ilości 1 do 3 razy większej niż objętość osocza. Po kolei pacjentom w tej grupie jednolicie podawano doustne leki immunosupresyjne, w szczególności azatioprynę lub mykofenolan mofetylu (MMF).
Urządzenie: Immunoadsorpcja białka A
Grupę eksperymentalną leczono kombinacją immunoadsorpcji białka A i dożylnego metyloprednizolonu. Metyloprednizolon podawano w dawce 1 g przez 5 dni, 0,5 g przez 3 dni, 0,25 g przez 2 dni i 0,12 g przez 1 dzień. Immunoadsorpcję białka A przeprowadzano co drugi dzień, chyba że lekarz stwierdził, że stan pacjenta nie nadaje się do leczenia i w takim przypadku leczenie stosowano zgodnie z zaleceniami lekarza. W sumie wykonano 5 zabiegów, a każda sesja obejmowała regenerację osocza w ilości 1 do 3 razy większej niż objętość osocza.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupę kontrolną podawano dożylnie metyloprednizolon w dawce 1 g przez 5 dni, 0,5 g przez 3 dni, 0,25 g przez 2 dni i 0,12 g przez 1 dzień. Pacjentom w tej grupie sekwencyjnie podawano doustne leki immunosupresyjne, w szczególności azatiopryna lub mykofenolan mofetylu (MMF).
Lek: dożylny metyloprednizolon
Grupę kontrolną podawano dożylnie metyloprednizolon w dawce 1 g przez 5 dni, 0,5 g przez 3 dni, 0,25 g przez 2 dni i 0,12 g przez 1 dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność leczenia, po miesiącu od rozpoczęcia leczenia ocenia się zmianę wyniku w rozszerzonej skali niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość wyjściową definiuje się jako wcześniejszy stan pacjenta
Ramy czasowe: Czas oceny obejmuje okres od okresu przesiewowego do wartości wyjściowych i ocenę punktową EDSS jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia.

Aby ocenić skuteczność leczenia, po miesiącu od rozpoczęcia leczenia ocenia się zmianę wyniku w rozszerzonej skali niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość wyjściową definiuje się jako stan pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lub jeśli stan pacjenta nie osiągnął jeszcze plateau w początkowej fazie leczenia i nadal się pogarszał w trakcie hospitalizacji, jako punkt odniesienia przyjmuje się najcięższy etap bieżącej hospitalizacji. Skala EDSS to skala stosowana do obiektywnej i powtarzalnej ilościowej oceny niepełnosprawności pacjentów, z punktacją od 0 do 10. Wynik 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a wynik 10 oznacza śmierć. Wzrost wyniku EDSS odzwierciedla nasilenie objawów. Metoda oceny polega na obliczeniu różnicy wyniku EDSS w następujący sposób:

Różnica wyniku EDSS = Wynik EDSS (linia bazowa) - Wynik EDSS (1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia).
Czas oceny obejmuje okres od okresu przesiewowego do wartości wyjściowych i ocenę punktową EDSS jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-330-02
  • WQiu (Identyfikator rejestru: WQiu)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj