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Protéine a immunoadsorption pour le traitement des épisodes aigus de troubles du spectre de la neuromyélite optique (PANDA)

27 avril 2025 mis à jour par: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Protéine a immunoadsorption pour le traitement des épisodes aigus de troubles du spectre de la neuromyélite optique ： Un essai multicentrique, ouvert, de supériorité et randomisé

Pour clarifier l'efficacité et l'innocuité du traitement par immunoadsorption par protéine A pour les exacerbations aiguës des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), nous avons conçu un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique ouvert de supériorité, prévoyant de recruter 144 patients atteints de NMOSD. Nous prévoyons de traiter les patients atteints de NMOSD aiguë en utilisant l'immunoadsorption de la protéine A associée à de la méthylprednisolone intraveineuse à haute dose, et comparer cela avec un traitement utilisant de la méthylprednisolone intraveineuse à haute dose seule. L'objectif est d'observer l'impact et la sécurité de l'immunoadsorption de la protéine A sur l'efficacité du traitement pour ces patients présentant des exacerbations aiguës de NMOSD, fournissant à terme des preuves cliniques plus complètes pour étayer les protocoles de traitement pour la phase aiguë de NMOSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Qiu, MD;phD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les critères d'inclusion de l'étude sont les suivants :

    1. diagnostic clinique des troubles aigus du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)
    2. Âge et sexe : Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans inclus, sans aucune restriction de sexe.
    3. Marqueur sérologique : les participants doivent être testés positifs pour l'AQP4-IgG en utilisant la méthode de test cellulaire (CBA).
    4. Compréhension et consentement : les participants ou leurs représentants légaux doivent être capables de comprendre le but de l'étude, de démontrer une conformité suffisante avec le protocole de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  2. Les participants qui ne peuvent pas établir un accès veineux périphérique ou central, ou qui ont des antécédents de réactions allergiques à la plasmaphérèse.
  3. Participants présentant des contre-indications au traitement intraveineux à la méthylprednisolone.
  4. Participants ayant utilisé des anticorps monoclonaux au cours des 6 derniers mois ou des antagonistes du FcRn au cours des 3 derniers mois.
  5. Les participants qui doivent utiliser des inhibiteurs de l'ECA (ACEI) dans la semaine précédant le début du traitement ou pendant l'étude, et ne peuvent pas interrompre leur utilisation.
  6. Troubles hémorragiques graves ou hémorragiques
  7. Insuffisance cardiaque sévère
  8. Infections graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental a été traité avec une combinaison d’immunoadsorption de protéine A et de méthylprednisolone intraveineuse. La méthylprednisolone a été administrée selon un schéma thérapeutique de 1 g pendant 5 jours, 0,5 g pendant 3 jours, 0,25 g pendant 2 jours et 0,12 g pendant 1 jour. L'immunoadsorption de protéine A a été réalisée tous les deux jours, à moins qu'un médecin ne détermine que l'état du patient n'était pas adapté au traitement, auquel cas le traitement était administré selon l'avis médical. Au total, 5 traitements ont été administrés, chaque séance impliquant la régénération du plasma à 1 à 3 fois le volume du plasma. Séquentiellement, les patients de ce groupe ont reçu des immunosuppresseurs oraux uniformes, en particulier de l'azathioprine ou du mycophénolate mofétil (MMF).
Dispositif: Immunoadsorption de la protéine A
Le groupe expérimental a été traité avec une combinaison d’immunoadsorption de protéine A et de méthylprednisolone intraveineuse. La méthylprednisolone a été administrée selon un schéma thérapeutique de 1 g pendant 5 jours, 0,5 g pendant 3 jours, 0,25 g pendant 2 jours et 0,12 g pendant 1 jour. L'immunoadsorption de protéine A a été réalisée tous les deux jours, à moins qu'un médecin ne détermine que l'état du patient n'était pas adapté au traitement, auquel cas le traitement était administré selon l'avis médical. Au total, 5 traitements ont été administrés, chaque séance impliquant la régénération du plasma à 1 à 3 fois le volume du plasma.
Comparateur actif: groupe témoin
Le groupe témoin a été traité avec de la méthylprednisolone intraveineuse, selon un régime de 1 g pendant 5 jours, 0,5 g pendant 3 jours, 0,25 g pendant 2 jours et 0,12 g pendant 1 jour. Séquentiellement, les patients de ce groupe ont reçu uniformément des immunosuppresseurs oraux, spécifiquement l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil (MMF).
Médicament: méthylprednisolone intraveineuse
Le groupe témoin a été traité avec de la méthylprednisolone intraveineuse, selon un schéma thérapeutique de 1 g pendant 5 jours, 0,5 g pendant 3 jours, 0,25 g pendant 2 jours et 0,12 g pendant 1 jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité du traitement, l'évolution du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke est évaluée un mois après le début du traitement par rapport à la ligne de base. La ligne de base est définie comme l'état du patient avant
Délai: Le calendrier de l'évaluation comprend la période de dépistage jusqu'à la ligne de base et l'évaluation du score EDSS un mois après le début du traitement.

Pour évaluer l'efficacité du traitement, l'évolution du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke est évaluée un mois après le début du traitement par rapport à la ligne de base. La ligne de base est définie comme l'état du patient avant le début du traitement, ou si le patient n'a pas encore atteint un plateau pendant la phase initiale du traitement et a continué à s'aggraver pendant l'hospitalisation, le stade le plus grave de l'hospitalisation en cours est utilisé comme référence. L'EDSS est une échelle utilisée pour la quantification objective et reproductible du handicap chez les patients, avec des scores allant de 0 à 10. Un score de 0 indique une fonction normale, tandis qu'un score de 10 indique un décès. Une augmentation du score EDSS reflète une aggravation des symptômes. La méthode d’évaluation consiste à calculer la différence du score EDSS comme suit :

Différence de score EDSS = score EDSS (référence) - score EDSS (1 mois après le début du traitement).
Le calendrier de l'évaluation comprend la période de dépistage jusqu'à la ligne de base et l'évaluation du score EDSS un mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-330-02
  • WQiu (Identificateur de registre: WQiu)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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