Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein a immunoadsorption til behandling af akutte episoder af neuromyelitis optica spektrum lidelse (PANDA)

27. april 2025 opdateret af: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Protein en immunadsorption til behandling af akutte episoder af neuromyelitis optica spektrum lidelse: Et multicenter, åbent, overlegent, randomiseret forsøg

For at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​protein A immunoadsorptionsterapi til akutte forværringer af neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD), designede vi et multicenter, åbent, overlegent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der planlagde at indskrive 144 patienter med NMOSD. Vi planlægger at behandle patienter med akut NMOSD ved hjælp af protein A-immunoadsorption kombineret med højdosis intravenøs methylprednisolon, og sammenligne dette med behandling med højdosis intravenøs methylprednisolon alene. Målet er at observere virkningen og sikkerheden af ​​protein A-immunoadsorption på behandlingseffektiviteten for disse patienter, der oplever akutte forværringer af NMOSD, hvilket i sidste ende giver mere omfattende klinisk evidens til at understøtte behandlingsprotokoller for den akutte fase af NMOSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Qiu, MD;phD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for undersøgelsen er som følger:

    1. klinisk diagnose af akut neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelser (NMOSD)
    2. Alder og køn: Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år, inklusive, uden kønsbegrænsninger.
    3. Serologisk markør: Deltagerne skal teste positive for AQP4-IgG ved hjælp af den cellebaserede analysemetode (CBA).
    4. Forståelse og samtykke: Deltagere eller deres juridiske repræsentanter skal være i stand til at forstå undersøgelsens formål, demonstrere tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Deltagere, der ikke kan etablere perifer eller central venøs adgang, eller som har en historie med allergiske reaktioner på plasmaferese.
  3. Deltagere med kontraindikationer til intravenøs behandling med methylprednisolon.
  4. Deltagere, der har brugt monoklonale antistoffer i de sidste 6 måneder, eller FcRn-antagonister i de sidste 3 måneder.
  5. Deltagere, der skal bruge ACE-hæmmere (ACEI) inden for 1 uge før behandlingsstart eller under undersøgelsen, og som ikke kan afbryde deres brug.
  6. Alvorlige blødninger eller blødningsforstyrrelser
  7. Alvorlig hjertesvigt
  8. Alvorlige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen blev behandlet med en kombination af protein A immunoadsorption og intravenøs methylprednisolon. Methylprednisolonen blev administreret efter et regime på 1 g i 5 dage, 0,5 g i 3 dage, 0,25 g i 2 dage og 0,12 g i 1 dag. Protein A immunoadsorption blev udført hver anden dag, medmindre en læge vurderede, at patientens tilstand var uegnet til behandling, i hvilket tilfælde behandlingen blev givet i henhold til lægelig rådgivning. Der blev givet i alt 5 behandlinger, hvor hver session involverede regenerering af plasma ved 1 til 3 gange plasmavolumenet. I rækkefølge fik patienterne i denne gruppe ensartet orale immunsuppressiva, specifikt azathioprin eller mycophenolatmofetil (MMF).
Enhed: Protein A immunoadsorption
Forsøgsgruppen blev behandlet med en kombination af protein A immunoadsorption og intravenøs methylprednisolon. Methylprednisolonen blev administreret efter et regime på 1 g i 5 dage, 0,5 g i 3 dage, 0,25 g i 2 dage og 0,12 g i 1 dag. Protein A immunoadsorption blev udført hver anden dag, medmindre en læge vurderede, at patientens tilstand var uegnet til behandling, i hvilket tilfælde behandlingen blev givet i henhold til lægelig rådgivning. Der blev givet i alt 5 behandlinger, hvor hver session involverede regenerering af plasma ved 1 til 3 gange plasmavolumenet.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev behandlet med intravenøs methylprednisolon efter et regime på 1 g i 5 dage, 0,5 g i 3 dage, 0,25 g i 2 dage og 0,12 g i 1 dag. I rækkefølge fik patienterne i denne gruppe ensartet orale immunsuppressiva, specifikt azathioprin eller mycophenolatmofetil (MMF).
Medicin: intravenøs methylprednisolon
Kontrolgruppen blev behandlet med intravenøs methylprednisolon efter en kur på 1 g i 5 dage, 0,5 g i 3 dage, 0,25 g i 2 dage og 0,12 g i 1 dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen evalueres ændringen i Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score en måned efter behandlingens start sammenlignet med baseline. Baseline er defineret som patientens tilstand før
Tidsramme: Evalueringstiming omfatter fra screeningsperioden til baseline og EDSS-scorevurderingen en måned efter behandlingsstart.

For at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen evalueres ændringen i Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score en måned efter behandlingens start sammenlignet med baseline. Baseline er defineret som patientens tilstand før behandlingen påbegyndtes, eller hvis patienten endnu ikke havde nået et plateau under den indledende behandlingsfase og fortsatte med at forværres under indlæggelse, bruges det mest alvorlige stadie under den aktuelle indlæggelse som baseline. EDSS er en skala, der bruges til objektiv og gentagelig kvantificering af handicap hos patienter, med scorer fra 0 til 10. En score på 0 indikerer normal funktion, mens en score på 10 indikerer død. En stigning i EDSS-scoren afspejler forværrede symptomer. Evalueringsmetoden involverer beregning af EDSS-scoreforskellen som følger:

EDSS Score Difference = EDSS Score (Baseline) - EDSS Score (1 måned efter behandlingsstart).
Evalueringstiming omfatter fra screeningsperioden til baseline og EDSS-scorevurderingen en måned efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-330-02
  • WQiu (Registry Identifier: WQiu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner