Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protein-a-Immunadsorption zur Behandlung akuter Episoden der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (PANDA)

27. April 2025 aktualisiert von: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Protein-a-Immunadsorption zur Behandlung akuter Episoden der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung: Eine multizentrische, offene, randomisierte Überlegenheitsstudie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Protein-A-Immunadsorptionstherapie bei akuten Exazerbationen von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) zu klären, haben wir eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie konzipiert und planen, 144 Patienten mit NMOSD einzuschließen. Wir planen, Patienten mit akuter NMOSD mit Protein-A-Immunadsorption in Kombination mit hochdosiertem intravenösem Methylprednisolon zu behandeln und dies mit der Behandlung mit hochdosiertem intravenösem Methylprednisolon allein zu vergleichen. Ziel ist es, den Einfluss und die Sicherheit der Protein-A-Immunadsorption auf die Behandlungswirksamkeit dieser Patienten mit akuten Exazerbationen von NMOSD zu beobachten und letztendlich umfassendere klinische Beweise zur Unterstützung von Behandlungsprotokollen für die akute Phase von NMOSD zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Qiu, MD;phD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für die Studie lauten wie folgt:

    1. klinische Diagnose akuter Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
    2. Alter und Geschlecht: Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
    3. Serologischer Marker: Die Teilnehmer müssen mit der zellbasierten Assay-Methode (CBA) positiv auf AQP4-IgG getestet werden.
    4. Verständnis und Einwilligung: Die Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachzuweisen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Teilnehmer, die keinen peripheren oder zentralvenösen Zugang herstellen können oder bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Plasmapherese aufgetreten sind.
  3. Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine intravenöse Methylprednisolon-Behandlung.
  4. Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten monoklonale Antikörper oder in den letzten 3 Monaten FcRn-Antagonisten verwendet haben.
  5. Teilnehmer, die innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn oder während der Studie ACE-Hemmer (ACEI) einnehmen müssen und deren Einnahme nicht abbrechen dürfen.
  6. Schwere Blutungen oder Blutungsstörungen
  7. Schwere Herzinsuffizienz
  8. Schwere Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe wurde mit einer Kombination aus Protein-A-Immunadsorption und intravenösem Methylprednisolon behandelt. Das Methylprednisolon wurde nach einer Dosierung von 1 g über 5 Tage, 0,5 g über 3 Tage, 0,25 g über 2 Tage und 0,12 g über 1 Tag verabreicht. Die Protein-A-Immunadsorption wurde jeden zweiten Tag durchgeführt, es sei denn, ein Arzt stellte fest, dass der Zustand des Patienten für eine Behandlung ungeeignet war. In diesem Fall erfolgte die Behandlung gemäß ärztlichem Rat. Insgesamt wurden 5 Behandlungen durchgeführt, wobei jede Sitzung die Regeneration von Plasma im 1- bis 3-fachen Plasmavolumen beinhaltete. Den Patienten dieser Gruppe wurden nacheinander einheitlich orale Immunsuppressiva verabreicht, insbesondere Azathioprin oder Mycophenolatmofetil (MMF).
Gerät: Protein-A-Immunadsorption
Die Versuchsgruppe wurde mit einer Kombination aus Protein-A-Immunadsorption und intravenösem Methylprednisolon behandelt. Das Methylprednisolon wurde nach einer Dosierung von 1 g über 5 Tage, 0,5 g über 3 Tage, 0,25 g über 2 Tage und 0,12 g über 1 Tag verabreicht. Die Protein-A-Immunadsorption wurde jeden zweiten Tag durchgeführt, es sei denn, ein Arzt stellte fest, dass der Zustand des Patienten für eine Behandlung ungeeignet war. In diesem Fall erfolgte die Behandlung gemäß ärztlichem Rat. Insgesamt wurden 5 Behandlungen durchgeführt, wobei jede Sitzung die Regeneration von Plasma im 1- bis 3-fachen Plasmavolumen beinhaltete.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit intravenösem Methylprednisolon behandelt, nach einem Schema von 1 g für 5 Tage, 0,5 g für 3 Tage, 0,25 g für 2 Tage und 0,12 g für 1 Tag. Den Patienten in dieser Gruppe wurden nacheinander einheitlich orale Immunsuppressiva verabreicht. insbesondere Azathioprin oder Mycophenolatmofetil (MMF).
Arzneimittel: intravenöses Methylprednisolon
Die Kontrollgruppe wurde mit intravenösem Methylprednisolon behandelt, nach einer Dosierung von 1 g für 5 Tage, 0,5 g für 3 Tage, 0,25 g für 2 Tage und 0,12 g für 1 Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, wird die Veränderung des Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores einen Monat nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert ausgewertet. Als Ausgangswert wird der vorherige Zustand des Patienten definiert
Zeitfenster: Der Bewertungszeitpunkt umfasst den Zeitraum vom Screening bis zum Ausgangswert und die Beurteilung des EDSS-Scores einen Monat nach Beginn der Behandlung.

Um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, wird die Veränderung des Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores einen Monat nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert ausgewertet. Der Ausgangszustand ist definiert als der Zustand des Patienten vor Beginn der Behandlung. Wenn der Patient während der ersten Behandlungsphase noch kein Plateau erreicht hatte und sich während des Krankenhausaufenthalts weiter verschlechterte, wird das schwerste Stadium während des aktuellen Krankenhausaufenthalts als Ausgangszustand verwendet. Das EDSS ist eine Skala zur objektiven und wiederholbaren Quantifizierung der Behinderung bei Patienten mit Werten zwischen 0 und 10. Ein Wert von 0 weist auf eine normale Funktion hin, während ein Wert von 10 auf den Tod hinweist. Ein Anstieg des EDSS-Scores spiegelt eine Verschlechterung der Symptome wider. Die Bewertungsmethode umfasst die Berechnung der EDSS-Score-Differenz wie folgt:

EDSS-Score-Differenz = EDSS-Score (Ausgangswert) – EDSS-Score (1 Monat nach Behandlungsbeginn).
Der Bewertungszeitpunkt umfasst den Zeitraum vom Screening bis zum Ausgangswert und die Beurteilung des EDSS-Scores einen Monat nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-330-02
  • WQiu (Registrierungskennung: WQiu)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren