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Inmunoadsorción de proteínas para el tratamiento de episodios agudos del trastorno del espectro de neuromielitis óptica (PANDA)

27 de abril de 2025 actualizado por: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Inmunodsorción de proteína a para el tratamiento de episodios agudos del trastorno del espectro de neuromielitis óptica: un ensayo multicéntrico, abierto, de superioridad y aleatorizado

Para aclarar la eficacia y seguridad de la terapia de inmunoadsorción de proteína A para las exacerbaciones agudas de los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD), diseñamos un ensayo clínico controlado, aleatorizado de superioridad, multicéntrico, abierto, que planea inscribir a 144 pacientes con NMOSD. Planeamos tratar a pacientes con NMOSD agudo utilizando inmunoadsorción de proteína A combinada con dosis altas de metilprednisolona intravenosa, y comparar esto con el tratamiento con dosis altas de metilprednisolona intravenosa sola. El objetivo es observar el impacto y la seguridad de la inmunoadsorción de proteína A en la eficacia del tratamiento para estos pacientes que experimentan exacerbaciones agudas de NMOSD, proporcionando en última instancia evidencia clínica más completa para respaldar los protocolos de tratamiento para la fase aguda de NMOSD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Qiu, MD;phD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para el estudio son los siguientes:

    1. diagnóstico clínico de los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica aguda (NMOSD)
    2. Edad y Género: Los participantes deben tener entre 18 y 65 años, inclusive, sin restricciones de género.
    3. Marcador serológico: los participantes deben dar positivo en AQP4-IgG utilizando el método de ensayo basado en células (CBA).
    4. Comprensión y consentimiento: los participantes o sus representantes legales deben poder comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  2. Participantes que no puedan establecer un acceso venoso periférico o central, o que tengan antecedentes de reacciones alérgicas a la plasmaféresis.
  3. Participantes con contraindicaciones para el tratamiento con metilprednisolona intravenosa.
  4. Participantes que hayan utilizado anticuerpos monoclonales en los últimos 6 meses, o antagonistas de FcRn en los últimos 3 meses.
  5. Participantes que deben usar inhibidores de la ECA (IECA) dentro de 1 semana antes del inicio del tratamiento o durante el estudio, y no pueden suspender su uso.
  6. Hemorragia grave o trastornos hemorrágicos
  7. Insuficiencia cardíaca grave
  8. Infecciones graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
El grupo experimental fue tratado con una combinación de inmunoadsorción de proteína A y metilprednisolona intravenosa. La metilprednisolona se administró siguiendo una pauta de 1 g durante 5 días, 0,5 g durante 3 días, 0,25 g durante 2 días y 0,12 g durante 1 día. La inmunoadsorción de proteína A se realizó cada dos días, a menos que un médico determinara que la condición del paciente no era adecuada para el tratamiento, en cuyo caso el tratamiento se administró según el consejo médico. Se administraron un total de 5 tratamientos, y cada sesión implicó la regeneración de plasma de 1 a 3 veces el volumen de plasma. Secuencialmente, a los pacientes de este grupo se les administraron inmunosupresores orales de manera uniforme, específicamente azatioprina o micofenolato de mofetilo (MMF).
Dispositivo: Inmunoadsorción de proteína A
El grupo experimental fue tratado con una combinación de inmunoadsorción de proteína A y metilprednisolona intravenosa. La metilprednisolona se administró siguiendo una pauta de 1 g durante 5 días, 0,5 g durante 3 días, 0,25 g durante 2 días y 0,12 g durante 1 día. La inmunoadsorción de proteína A se realizó cada dos días, a menos que un médico determinara que la condición del paciente no era adecuada para el tratamiento, en cuyo caso el tratamiento se administró según el consejo médico. Se administraron un total de 5 tratamientos, y cada sesión implicó la regeneración de plasma de 1 a 3 veces el volumen de plasma.
Comparador activo: grupo de control
El grupo control fue tratado con metilprednisolona intravenosa, siguiendo una pauta de 1 g durante 5 días, 0,5 g durante 3 días, 0,25 g durante 2 días y 0,12 g durante 1 día. Secuencialmente, a los pacientes de este grupo se les administraron inmunosupresores orales de manera uniforme. específicamente azatioprina o micofenolato de mofetilo (MMF).
Droga: metilprednisolona intravenosa
El grupo control fue tratado con metilprednisolona intravenosa, siguiendo una pauta de 1 g durante 5 días, 0,5 g durante 3 días, 0,25 g durante 2 días y 0,12 g durante 1 día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia del tratamiento, el cambio en la puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de Kurtzke se evalúa un mes después del inicio del tratamiento en comparación con el valor inicial. La línea de base se define como la condición del paciente antes
Periodo de tiempo: El tiempo de evaluación incluye desde el período de selección hasta el inicio y la evaluación de la puntuación EDSS un mes después de iniciar el tratamiento.

Para evaluar la eficacia del tratamiento, el cambio en la puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de Kurtzke se evalúa un mes después del inicio del tratamiento en comparación con el valor inicial. La línea de base se define como la condición del paciente antes de que comenzara el tratamiento, o si el paciente aún no había alcanzado una meseta durante la fase inicial del tratamiento y continuó empeorando durante la hospitalización, la etapa más grave durante la hospitalización actual se utiliza como línea de base. La EDSS Es una escala utilizada para la cuantificación objetiva y repetible de la discapacidad en los pacientes, con puntuaciones que van de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica función normal, mientras que una puntuación de 10 indica muerte. Un aumento en la puntuación EDSS refleja un empeoramiento de los síntomas. El método de evaluación implica calcular la diferencia en la puntuación EDSS de la siguiente manera:

Diferencia de puntuación EDSS = Puntuación EDSS (línea de base) - Puntuación EDSS (1 mes después del inicio del tratamiento).
El tiempo de evaluación incluye desde el período de selección hasta el inicio y la evaluación de la puntuación EDSS un mes después de iniciar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-330-02
  • WQiu (Identificador de registro: WQiu)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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