Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwit-a-immunoadsorptie voor de behandeling van acute episodes van neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (PANDA)

27 april 2025 bijgewerkt door: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eiwit-a-immunoadsorptie voor de behandeling van acute episoden van neuromyelitis Opticaspectrumstoornis: een multicenter, open-label, superioriteits-, gerandomiseerde studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van proteïne A-immunoadsorptietherapie voor acute exacerbaties van neuromyelitis opticaspectrumstoornissen (NMOSD) te verduidelijken, hebben we een multicenter, open-label, superioriteitsgerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ontworpen, met de bedoeling 144 patiënten met NMOSD in te schrijven. We zijn van plan patiënten met acute NMOSD te behandelen met behulp van proteïne A-immunoadsorptie gecombineerd met hoge dosis intraveneus methylprednisolon, en dit te vergelijken met behandeling met alleen hoge dosis intraveneus methylprednisolon. Het doel is om de impact en veiligheid van proteïne A-immunoadsorptie op de werkzaamheid van de behandeling te observeren voor deze patiënten die acute exacerbaties van NMOSD ervaren, waardoor uiteindelijk uitgebreider klinisch bewijs wordt geleverd ter ondersteuning van behandelingsprotocollen voor de acute fase van NMOSD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Qiu, MD;phD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor het onderzoek zijn als volgt:

    1. klinische diagnose van acute neuromyelitis opticaspectrumstoornissen (NMOSD)
    2. Leeftijd en geslacht: Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, zonder geslachtsbeperkingen.
    3. Serologische marker: Deelnemers moeten positief testen op AQP4-IgG met behulp van de cell-based assay (CBA)-methode.
    4. Begrip en toestemming: Deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol kunnen aantonen en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Deelnemers die geen perifere of centrale veneuze toegang tot stand kunnen brengen, of een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op plasmaferese.
  3. Deelnemers met contra-indicaties voor intraveneuze behandeling met methylprednisolon.
  4. Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden monoklonale antilichamen of FcRn-antagonisten in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt.
  5. Deelnemers die binnen 1 week vóór aanvang van de behandeling of tijdens het onderzoek ACE-remmers (ACEI) moeten gebruiken en het gebruik ervan niet kunnen stopzetten.
  6. Ernstige bloedingen of bloedingsstoornissen
  7. Ernstig hartfalen
  8. Ernstige infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep werd behandeld met een combinatie van proteïne A-immunoadsorptie en intraveneus methylprednisolon. De methylprednisolon werd toegediend volgens een regime van 1 g gedurende 5 dagen, 0,5 g gedurende 3 dagen, 0,25 g gedurende 2 dagen en 0,12 g gedurende 1 dag. Eiwit A-immunoadsorptie werd om de dag uitgevoerd, tenzij een arts vaststelde dat de toestand van de patiënt ongeschikt was voor behandeling. In dat geval werd de behandeling uitgevoerd volgens medisch advies. Er werden in totaal 5 behandelingen gegeven, waarbij elke sessie de regeneratie van plasma met 1 tot 3 keer het plasmavolume omvatte. Achtereenvolgens kregen de patiënten in deze groep op uniforme wijze orale immunosuppressiva toegediend, met name azathioprine of mycofenolaatmofetil (MMF).
Apparaat: Eiwit A immunoadsorptie
De experimentele groep werd behandeld met een combinatie van proteïne A-immunoadsorptie en intraveneus methylprednisolon. De methylprednisolon werd toegediend volgens een regime van 1 g gedurende 5 dagen, 0,5 g gedurende 3 dagen, 0,25 g gedurende 2 dagen en 0,12 g gedurende 1 dag. Eiwit A-immunoadsorptie werd om de dag uitgevoerd, tenzij een arts vaststelde dat de toestand van de patiënt ongeschikt was voor behandeling. In dat geval werd de behandeling uitgevoerd volgens medisch advies. Er werden in totaal 5 behandelingen gegeven, waarbij elke sessie de regeneratie van plasma met 1 tot 3 keer het plasmavolume omvatte.
Actieve vergelijker: controle groep
De controlegroep werd behandeld met intraveneus methylprednisolon, volgens een regime van 1 g gedurende 5 dagen, 0,5 g gedurende 3 dagen, 0,25 g gedurende 2 dagen en 0,12 g gedurende 1 dag. Vervolgens kregen de patiënten in deze groep uniform orale immunosuppressiva toegediend. specifiek azathioprine of mycofenolaatmofetil (MMF).
Geneesmiddel: intraveneus methylprednisolon
De controlegroep werd behandeld met intraveneus methylprednisolon, volgens een regime van 1 g gedurende 5 dagen, 0,5 g gedurende 3 dagen, 0,25 g gedurende 2 dagen en 0,12 g gedurende 1 dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen, wordt de verandering in de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score één maand na aanvang van de behandeling geëvalueerd in vergelijking met de uitgangswaarde. De basislijn wordt gedefinieerd als de toestand van de patiënt voorheen
Tijdsspanne: De evaluatietiming omvat vanaf de screeningperiode tot aan de basislijn en de EDSS-scorebeoordeling één maand na het starten van de behandeling.

Om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen, wordt de verandering in de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score één maand na aanvang van de behandeling geëvalueerd in vergelijking met de uitgangswaarde. De basislijn wordt gedefinieerd als de toestand van de patiënt voordat de behandeling begon, of als de patiënt tijdens de initiële behandelingsfase nog geen plateau had bereikt en tijdens de ziekenhuisopname bleef verslechteren, wordt de ernstigste fase tijdens de huidige ziekenhuisopname als basislijn gebruikt. De EDSS is een schaal die wordt gebruikt voor de objectieve en herhaalbare kwantificering van invaliditeit bij patiënten, met scores variërend van 0 tot 10. Een score van 0 duidt op normaal functioneren, terwijl een score van 10 op overlijden duidt. Een stijging van de EDSS-score weerspiegelt verslechterende symptomen. De evaluatiemethode omvat het berekenen van het verschil in de EDSS-score als volgt:

EDSS-scoreverschil = EDSS-score (basislijn) - EDSS-score (1 maand na start van de behandeling).
De evaluatietiming omvat vanaf de screeningperiode tot aan de basislijn en de EDSS-scorebeoordeling één maand na het starten van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-330-02
  • WQiu (Register-ID: WQiu)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren