Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiini-immunoadsorptio optisen neuromyelitis-spektrihäiriön akuuttien jaksojen hoitoon (PANDA)

sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Proteiini-immunoadsorptio optisen neuromyeliittisen spektrihäiriön akuuttien jaksojen hoitoon: monikeskus, avoin, ylivoimainen, satunnaistettu koe

Selvittääksemme proteiini A -immunoadsorptiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden (NMOSD) akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa suunnittelimme monikeskuksen, avoimen, ylivoimaisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, johon aiotaan ottaa mukaan 144 NMOSD-potilasta. Aiomme hoitaa potilaita, joilla on akuutti NMOSD, käyttämällä proteiini A -immunoadsorptiota yhdistettynä suuriannoksiseen suonensisäiseen metyyliprednisoloniin, ja vertaamme tätä hoitoon, jossa käytetään pelkällä suuriannoksisella suonensisäisellä metyyliprednisolonia. Tavoitteena on tarkkailla proteiini A:n immunoadsorption vaikutusta ja turvallisuutta hoidon tehokkuuteen näillä potilailla, joilla on akuutteja NMOSD:n pahenemisvaiheita. Lopulta saadaan kattavampaa kliinistä näyttöä NMOSD:n akuutin vaiheen hoitomenetelmien tueksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Qiu, MD;phD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

    1. Akuutin neuromyeliitti optisen spektrin häiriön (NMOSD) kliininen diagnoosi
    2. Ikä ja sukupuoli: Osallistujien tulee olla 18–65-vuotiaita, ilman sukupuolirajoituksia.
    3. Serologinen merkkiaine: Osallistujien on testattava positiivinen AQP4-IgG solupohjaista määritysmenetelmää (CBA) käyttäen.
    4. Ymmärtäminen ja suostumus: Osallistujien tai heidän laillisten edustajiensa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus, osoittamaan riittävä tutkimussuunnitelman noudattaminen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Osallistujat, jotka eivät pysty varmistamaan perifeeristä tai keskuslaskimoa tai joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita plasmafereesiin.
  3. Osallistujat, joilla on vasta-aiheita suonensisäiseen metyyliprednisolonihoitoon.
  4. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet monoklonaalisia vasta-aineita viimeisen 6 kuukauden aikana tai FcRn-antagonisteja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Osallistujat, joiden on käytettävä ACE-estäjiä (ACEI) viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai tutkimuksen aikana, eivätkä he voi lopettaa käyttöä.
  6. Vakava verenvuoto tai verenvuotohäiriöt
  7. Vaikea sydämen vajaatoiminta
  8. Vakavat infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmää käsiteltiin proteiini A -immunoadsorption ja suonensisäisen metyyliprednisolonin yhdistelmällä. Metyyliprednisolonia annettiin 1 g 5 päivän ajan, 0,5 g 3 päivän ajan, 0,25 g 2 päivän ajan ja 0,12 g 1 päivän ajan. Proteiini A -immunoadsorptio suoritettiin joka toinen päivä, ellei lääkäri todennut potilaan tilan hoitoon soveltumattomaksi, jolloin hoitoa annettiin lääkärin ohjeiden mukaan. Kaikkiaan annettiin 5 hoitoa, joista jokainen käsitti plasman regeneroinnin 1-3 kertaa plasman tilavuudella. Tämän ryhmän potilaille annettiin peräkkäin tasaisesti oraalisia immunosuppressantteja, erityisesti atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia (MMF).
Laite: Proteiini A -immunoadsorptio
Koeryhmää käsiteltiin proteiini A -immunoadsorption ja suonensisäisen metyyliprednisolonin yhdistelmällä. Metyyliprednisolonia annettiin 1 g 5 päivän ajan, 0,5 g 3 päivän ajan, 0,25 g 2 päivän ajan ja 0,12 g 1 päivän ajan. Proteiini A -immunoadsorptio suoritettiin joka toinen päivä, ellei lääkäri todennut potilaan tilan hoitoon soveltumattomaksi, jolloin hoitoa annettiin lääkärin ohjeiden mukaan. Kaikkiaan annettiin 5 hoitoa, joista jokainen käsitti plasman regeneroinnin 1-3 kertaa plasman tilavuudella.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää hoidettiin suonensisäisellä metyyliprednisolonilla 1 g 5 päivän ajan, 0,5 g 3 päivän ajan, 0,25 g 2 päivän ajan ja 0,12 g 1 päivä. Tämän ryhmän potilaille annettiin peräkkäin tasaisesti oraalisia immunosuppressantteja, erityisesti atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili (MMF).
Lääke: suonensisäinen metyyliprednisoloni
Kontrolliryhmää käsiteltiin suonensisäisellä metyyliprednisolonilla seuraten hoito-ohjelmaa 1 g 5 päivää, 0,5 g 3 päivää, 0,25 g 2 päivää ja 0,12 g 1 päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärän muutosta arvioidaan kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon. Perustaso määritellään potilaan tilaksi aiemmin
Aikaikkuna: Arviointiaika sisältää seulontajakson lähtötilanteeseen ja EDSS-pisteiden arvioinnin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärän muutosta arvioidaan kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötasoon. Lähtötilanne määritellään potilaan tilaksi ennen hoidon aloittamista tai jos potilas ei ollut vielä saavuttanut tasanne hoidon alkuvaiheessa ja paheni edelleen sairaalahoidon aikana, lähtötilanteena käytetään nykyisen sairaalahoidon vakavinta vaihetta. EDSS on asteikko, jota käytetään potilaiden vamman objektiiviseen ja toistettavaan kvantifiointiin, jonka pisteet vaihtelevat 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia toimintaa, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa kuolemaa. EDSS-pisteiden nousu heijastaa oireiden pahenemista. Arviointimenetelmään kuuluu EDSS-pisteiden eron laskeminen seuraavasti:

EDSS-pisteiden ero = EDSS-pistemäärä (perustaso) - EDSS-pistemäärä (1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen).
Arviointiaika sisältää seulontajakson lähtötilanteeseen ja EDSS-pisteiden arvioinnin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-330-02
  • WQiu (Rekisterin tunniste: WQiu)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa