耳甲介型小耳症に対する一段階または二段階の非拡張耳介再建術における残耳とフレームワークの接続の安全性と有効性：ランダム化非盲検対照研究のプロトコール
2025年5月15日 更新者：Xinjie Zhang、Sichuan Provincial People's Hospital
対象患者様は外来から入院していただき、入院後に関連検査（術前定期検査と胸部CT）を受診していただきます。 患者番号、診断名、性別、年齢、身長、体重、基礎疾患などのベースラインパラメータは入院時に登録されます。 患者には研究への参加を検討するための時間が少なくとも 12 時間与えられ、研究について質問する機会が与えられます。 入院後、外科研修医または外科医によって書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
ランダム化は関連メンバーによって行われます。 組み入れ後、患者はオンラインランダム化プログラムを使用して 2 つの研究グループ (1 段階接続または 2 段階接続) のいずれかに割り当てられます。 周術期ケアは、対象となるすべての患者に対して同じです。
手術は経験豊富な外科医によって行われ、自家肋骨軟骨を使用した非拡張耳再建術が行われます。 手術は通常 2 段階で構成されます。 各手術後、手術の詳細と期間が文書化されます。 手術の各段階で、患者は約 3 ～ 6 か月の来院を予定されています。 さらに、全手術後、患者は「グラスゴー給付目録」と「患者および観察者の瘢痕評価尺度」に記入する必要がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xinjie zhang
- 電話番号：86-15881116743
- メール：zzzhangxinjie@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- liu cao
- 電話番号：86-87393318
- メール：kejiaochu2006@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
当院に入院した6歳から30歳までの先天性小耳甲介8患者はすべて潜在的に適格であり、研究への登録は以下の基準に基づいて行われます。
- 患者はこの研究の目的、手法、リスクについて十分に説明され、インフォームドコンセントフォームに署名し、追跡調査を受けることに同意しました。
- 造影コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンにより、患者が次の症状を持っていることがわかります。患者は、重度の慢性器質的または精神的疾患がなければ、全身麻酔に耐えることができます。
除外基準:
- 耳瘻、中耳炎などの他の耳疾患を合併している患者。
- 患者は研究中に関連のない他の耳の手術を受ける
- 感染、潰瘍形成、瘢痕のある手術部位の皮膚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2段接続
書面によるインフォームドコンセントを取得した後、オンラインランダム化モジュールを使用して、適格な患者が 1:1 の割り当てでランダム化されます。
すべての患者が 2 つのグループ (1 段階接続および 2 段階接続を受け入れる) にランダムに割り当てられるように、乱数が順番に割り当てられます。
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二段階接続とは、耳再建術の第二段階手術の際に、残耳と軟骨の骨組みを接続して組み込む手術のことを指します。
第一段階では、無傷の軟骨骨格が皮膚ポケットに埋め込まれます。そのため、手術の第二段階では、残存時代の軟骨と移植された肋軟骨がしっかりと結合するように、すでに生き残っている軟骨骨格の一部を削り取ります。 。
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アクティブコンパレータ：第一段階の接続
書面によるインフォームドコンセントを取得した後、適格な患者は、オンラインランダム化モジュールを使用して1：1の割り当てでランダム化されます。
すべての患者が2つのグループにランダムに割り当てられることを確認するために、乱数が順次割り当てられます（第1段階の接続と第2段階の接続を受け入れます）。
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一段階接続とは、耳再建の第一段階手術において、軟骨骨格と残耳を接続して組み込む手術を指します。
1 段階の手術では、軟骨フレームワークが残耳 (変形していない、排除されていない部分) と接続され、滑らかで完全な耳サブユニット構造が形成されます。
このようにして、余分な耳介後部の皮膚をトリミングする必要がありますが、これにより血液供給に大きなリスクが生じる可能性があります。
手術の第 1 段階が終了すると、手術による耳の全体的な外観はすでに正常な耳とほぼ同じになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレードAの治癒
時間枠：手術の各段階で、患者は約 3 ～ 6 か月の来院を予定されています。
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グレード A の治癒とは、創傷の位置が最適で、表皮の完全性があり、皮下組織の接合部がしっかりしていて、回復中に重大な炎症反応や合併症がないことと定義され、術後 10 日以内に抜糸が可能です。
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手術の各段階で、患者は約 3 ～ 6 か月の来院を予定されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：手術の各段階で、患者は約 3 ～ 6 か月の来院を予定されています。
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感染症、血腫、皮弁壊死、皮膚壊死、軟骨足場の露出の発生率
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手術の各段階で、患者は約 3 ～ 6 か月の来院を予定されています。
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傷跡スコア
時間枠：全耳再建手術後3～6ヶ月
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患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) は、瘢痕評価に適用できる検証済みのツールです。
POSAS には 2 つの数値スケールがあり、1 つは患者用、もう 1 つは観察者用です。
各項目には 1 から 10 までのスコアが付けられます。
スコア 1 は正常な皮膚を表し、10 は想像できる最悪の傷跡を表します。
各項目のスコアを加算すると、観察者スケールの合計スコアは 5 ～ 50 の範囲となり、患者スケールの範囲は 6 ～ 60 になります。
最も低いスコアのそれぞれ 5 と 6 は、正常な皮膚を反映しています。
スコアが高いほど、傷跡は悪化します。
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全耳再建手術後3～6ヶ月
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患者満足度スコア
時間枠：全耳再建手術後3～6ヶ月
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手術後の最終結果に対する患者の満足度を評価するために、評価ツールとして GlasgowBenefit Inventory (GBI) を使用します。
GBI は 18 項目で構成されます。
各項目はリッカート 5 段階スコアリング スケールを使用してスコア付けされます。
GBI 合計スコアは、-100 (最大の悪影響)、0 (影響なし)、100 (最大の利益) の範囲になります。
さらに、サブスコア (一般サブスコア、社会的サポート スコア、身体的健康スコア) を計算することもできます。
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全耳再建手術後3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年2月20日
研究の完了 (推定)
2027年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。